قدمت اللجنة الأوروبية للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) توصية إيجابية للعلاج الأحادي nivolumab لعلاج سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة (SCCHN) في المرضى البالغين الذين يعانون من تطور المرض أثناء أو بعد العلاج الكيميائي البلاتيني.
قدمت اللجنة الأوروبية للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) توصية إيجابية للعلاج الأحادي nivolumab لعلاج سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة (SCCHN) في المرضى البالغين الذين يعانون من تطور المرض أثناء أو بعد العلاج الكيميائي البلاتيني. ستتم مراجعة توصية CHMP من قبل المفوضية الأوروبية (EC) ، التي تقرر الموافقة على الأدوية للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. هذه هي أول توصية إيجابية من CHMP لمثبط PD-1 في هذا النوع من علاج سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة. حتى الآن ، تمت الموافقة على عقار نيفولوماب من قبل المفوضية الأوروبية في ستة مؤشرات لعلاج أربعة أنواع مختلفة من السرطان.
"ما يقرب من نصف جميع المرضى المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة يعانون من انتكاس في غضون عامين من توقف العلاج ، ولم يكن هناك سوى تحسن طفيف في نتائج العلاج في السنوات العشر الماضية ، مما يشير إلى الحاجة الملحة لإيجاد خيارات علاجية جديدة للمرضى المصابين بهذا المرض المنهك." ، يعلق إيمانويل بلين ، نائب الرئيس الأول والمدير الإستراتيجي لشركة Bristol-Myers Squibb. "يسعدنا جدًا أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أوصت بتسجيل nivolumab لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة والذين تقدموا أثناء أو بعد العلاج الكيميائي البلاتيني. سنعمل مع المفوضية الأوروبية لمراجعة هذا العلاج كخيار علاجي محتمل للمرضى في الاتحاد الأوروبي ".
أعطت اللجنة الأوروبية للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) رأيًا إيجابيًا بناءً على نتائج تجربة سريرية عشوائية محورية مفتوحة التسمية المرحلة 3 والتي قيمت البقاء الكلي (OS) لعلاج nivolumab في المرضى الذين عولجوا سابقًا بسرطان الرأس والرقبة بعد العلاج الكيميائي. على أساس مركبات البلاتين مقارنة باختيار المحقق (ميثوتريكسات أو دوسيتاكسيل أو سيتوكسيماب) كعلاج مساعد للأورام الأولية أو المتكررة أو النقيلية. بناءً على التحليل المؤقت المخطط له ، تم الانتهاء من التجربة السريرية في أوائل يناير 2016 نتيجة لتقييم أجرته لجنة مراقبة البيانات المستقلة ، والتي وجدت أن نقاط النهاية الأولية ، أي البقاء على قيد الحياة بشكل عام أعلى ، قد تحققت في المرضى الذين عولجوا باستخدام nivolumab مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بناءً على اختيار المحقق. تم تقديم بيانات النجاة الإجمالية لأول مرة في الاجتماع السنوي لجمعية أبحاث السرطان الأمريكية لعام 2016. كان ملف تعريف الأمان الخاص بـ nivolumab في دراسة CheckMate -141 متسقًا مع تلك التي تم الحصول عليها في التجارب السريرية السابقة لأنواع السرطان الأخرى.
معلومات عن نيفولوماب
Nivolumab هو مثبط نقطة تفتيش مناعية PD-1 مصمم لمساعدة جهاز المناعة في الجسم بشكل فريد لاستعادة الاستجابة المناعية. من خلال دعم جهاز المناعة في الجسم لمحاربة السرطان ، أصبح نيفولوماب خيارًا علاجيًا مهمًا لعلاج العديد من أنواع السرطان.
يغطي برنامج تطوير nivolumab العالمي مجموعة واسعة من التجارب السريرية لجميع مراحل وأنواع السرطان المختلفة. حتى الآن ، شمل برنامج التجارب السريرية نيفولوماب أكثر من 25000 مريض.
في يوليو 2014 ، كان nivolumab أول مثبط معتمد لنقطة التفتيش المناعية PD-1. وهي مسجلة حاليًا في 60 دولة. في أكتوبر 2015 ، تمت الموافقة على العلاج المركب الأول لبريستول مايرز سكويب ، nivolumab + ipilimumab ، لعلاج سرطان الجلد النقيلي وتمت الموافقة عليه الآن في أكثر من 50 دولة.
معلومات عن سرطانات الرأس والرقبة
عادة ما تنشأ السرطانات المعروفة باسم سرطانات الرأس والرقبة في الخلايا الظهارية الحرشفية التي تغطي الأسطح المخاطية الرطبة داخل الرأس والرقبة ، مثل الفم والأنف والحنجرة. أورام الرأس والرقبة هي سابع أكثر أنواع السرطانات شيوعًا في العالم. يُقدر سنويًا ما يقدر بـ 400.000 إلى 600.000 حالة جديدة و 223.000 إلى 300.000 حالة وفاة بسبب هذا السبب. معدلات البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات أقل من 4٪ لمرض النقائل من المرحلة الرابعة. يمثل سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة (SCCHN) حوالي 90 ٪ من جميع السرطانات في هذه المنطقة. من المتوقع أن يزداد معدل الإصابة بهذا السرطان على مستوى العالم بنسبة 17٪ بين عامي 2012 و 2022. وتشمل عوامل الخطر للإصابة بسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة التدخين واستهلاك الكحول. تعد الإصابة بفيروس الورم الحليمي البشري (HPV) أيضًا عامل خطر يؤدي إلى زيادة سريعة في الإصابة بسرطان الخلايا الحرشفية الفموي البلعومي في الرأس والرقبة في أوروبا وأمريكا الشمالية. في أورام الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة ، غالبًا ما تنخفض جودة حياة المرضى بسبب ضعف الوظائف الفسيولوجية (التنفس والبلع والأكل والشرب) والخصائص الشخصية (المظهر والتحدث والصوت) والوظائف الحسية (إدراك الروائح والسمع) والوظائف الاجتماعية والنفسية .
---normy-w-badaniu-biochemicznym.jpg)
