أكد ممثلو مجموعة الخبراء البولندية لسلامة العلاجات البيولوجية موافقة إجماع متعدد التخصصات فيما يتعلق بالوضع الحالي للمعرفة العلمية في مجال الاستخدام الآمن للعلاجات المرجعية البيولوجية والبدائل الحيوية.
في 10 يناير 2019 ، جرت مناقشة في وارسو. "الفرص والتهديدات المتعلقة بالعلاج بالأدوية البيولوجية والبدائل الحيوية - من منظور المريض والطبيب والدافع - معرفة وإجماع أ.د. 2019 ".
أكد ممثلو مجموعة الخبراء البولندية لسلامة العلاجات البيولوجية موافقة إجماع متعدد التخصصات فيما يتعلق بالوضع الحالي للمعرفة العلمية في مجال الاستخدام الآمن للعلاجات المرجعية البيولوجية والبدائل الحيوية.
دعا الأطباء ممثلي الوكالات الحكومية إلى تحسين الظروف القانونية والإدارية من أجل تنفيذ أفضل للعلاج البيولوجي والبدائل الحيوية في بولندا.
شارك ممثلون من مختلف التخصصات العلمية في النقاش الذي بدأه فريق الخبراء البولندي حول سلامة العلاجات البيولوجية: أ. دكتور هب. Karina Jahnz-Różyk (علم الحساسية والمناعة السريرية) ، الأستاذة الجامعية n. دكتور هب. n. med. Ewa Lech-Marańda (أمراض الدم) ، Prof. دكتور هب. ن.ميد. ماريك برزوسكو (أمراض الروماتيزم) ، أ. دكتور هب. ن.م.جوانا ناربوت (طب الأمراض الجلدية) ، أ. دكتور هب. n. med. Witold Owczarek (الأمراض الجلدية) ، أ. دكتور هب. ن.ميد. ماريك ريكاس (طب العيون) ، أ. دكتور هب. Jan Styczyński ، MD (طب الأطفال) ، Paweł Różanowski ، MD ، دكتوراه (علم الأورام السريري ، علم المناعة السريرية) ، Ewa Wi Esik-Szewczyk ، دكتوراه في الطب ، دكتوراه (علم المناعة السريرية ، أمراض الروماتيزم) ، د. Edyta Zagórowicz ، دكتوراه في الطب ، دكتوراه (أمراض الجهاز الهضمي).
المعرفة الحديثة
لخص الخبراء حالة المعرفة فيما يتعلق بسلامة استخدام العلاجات البيولوجية المرجعية وعلاجات البدائل الحيوية من عام 2014 ، عندما كان التقرير بعنوان "بيان موقف فرقة العمل البولندية بشأن سلامة العلاج البيولوجي بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة والمستقبلات القابلة للذوبان" ، مع الإشارة إلى البيانات العلمية الحالية.
- أصبح إدخال العلاجات البيولوجية في علاج الأمراض من مختلف مجالات الطب ، مثل أمراض الروماتيزم والأمراض الجلدية وأمراض الدم والحساسية والأورام ، من أهم إنجازات الطب الحديث. في عام 2014 ، عندما كان فريق الخبراء البولندي المعني بسلامة العلاجات البيولوجية يعد أول تقرير عن الفرص والتحديات في مجال فعالية وسلامة المراجع والعلاجات البيولوجية البديلة ، لم يكن هناك نقص في الأسئلة
والمخاوف بشأن هذه العلاجات: سلامة وفعالية العلاج من حيث تبديل الأدوية ، مناعة العلاج ، التقييم المناسب للآثار الجانبية المحتملة. اليوم ، في بداية عام 2019 ، نعرف أكثر من ذلك بكثير - لقد قررنا أن تحديث حالة المعرفة والاتفاق متعدد التخصصات ضروري للعلاج المسؤول والفعال والآمن للمرضى الذين لديهم مرجع بيولوجي ومستحضرات بديلة حيوية في بولندا - كما يقول البروفيسور. دكتور هب. Karina Jahnz-Ró theyk ، رئيسة فريق الخبراء البولنديين لسلامة العلاجات البيولوجية.
إجماع متعدد التخصصات
أثناء العمل على تحديث حالة المعرفة من التقرير الأخير ، "بيان موقف فرقة العمل البولندية بشأن سلامة العلاج البيولوجي بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة والمستقبلات القابلة للذوبان" ، تمت مناقشة ما مجموعه 14 قضية تتعلق بسلامة العلاجات البيولوجية. فيما يتعلق باستنتاجات المجموعة والاستنتاجات المشتركة ، تم الاتفاق عليها وتأكيدها في جولتين من التصويت.
خلص فريق الخبراء البولنديين حول سلامة استخدام العلاجات البيولوجية إلى ما يلي:
- ينبغي توقع أن توافر البدائل الحيوية سيقلل بشكل كبير من تكاليف العلاجات البيولوجية المستهدفة ، وبالتالي سيزداد توافر العلاج البيولوجي في بولندا. سيمكن ذلك من تحسين استخدام هذه العلاجات وفقًا للتوصيات الدولية (أيضًا كجزء من برامج الأدوية المعمول بها في بولندا).
- إن العملية متعددة المراحل لمقارنة التركيب والوظيفة والحركية الدوائية والديناميكا الدوائية والمناعة والفعالية ، الموصى بها من قبل المؤسسات التنظيمية (الوكالة الأوروبية للأدوية - EMA وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية - FDA) كافية لإثبات (إثبات) تشابه الدواء المختبَر مع نظيره الأصلي.
- يمكن استخدام البدائل الحيوية المسجلة بنفس القدر مثل نظيراتها الأصلية فيما يتعلق بما يلي: المؤشرات ، وموانع الاستعمال ، والعلاج الأحادي والعلاج المركب.
- تؤكد نتائج البحث المتاحة حاليًا أن التبديل الفردي بين الدواء الأصلي والدواء الحيوي آمن ولا يؤثر على فعالية العلاج.
- يجب أن يتم الاستبدال بمعرفة الطبيب والمريض.
- يجب نشر المعرفة حول البدائل الحيوية بين الأطباء والعاملين في المجال الطبي والمرضى من أجل تجنب تأثير nocebo ، الذي يتم ملاحظته عند استبدال الأدوية الأصلية بأخرى بيولوجية.
- في الحالات السريرية المختارة ومجموعات المرضى ، يجب أن يكون التقييم والمراقبة للاستمناع متاحين.
- نظرًا لأن الأدوية البديلة الحيوية ومكافئاتها الأصلية لا تختلف في التركيب والوظيفة والحركية الدوائية والمناعة ، فإن تأكيد فعالية وسلامة دواء البديل الحيوي في مؤشر واحد كافٍ لاستقراء المؤشرات.
التحديات الحالية
كما أكد الخبراء ، على الرغم من الاستنتاجات الشائعة والمعرفة العلمية والسريرية الجديدة ، تظل بعض الأسئلة حول العلاجات البيولوجية المرجعية وعلاجات البدائل الحيوية صالحة ، على الرغم من أنه بعد بضع سنوات من نشر التقرير الأخير لمجموعة الخبراء البولندية حول سلامة العلاجات البيولوجية ، لا يزال هناك المزيد. أحد الأسئلة الحالية هو مسألة تغيير الأدوية المتعددة (التبديل). في عام 2014 ، كانت هناك مخاوف بشأن ، من بين أمور أخرى ، فعالية العلاج بالعديد من الأدوية المختلفة ، بالإضافة إلى الآثار الجانبية المحتملة - كيفية تقييمها بشكل صحيح ، وما الدواء الذي يهمهم ، وكيفية الإبلاغ عنها وتسجيلها بشكل موثوق؟
خلص فريق الخبراء البولنديين حول سلامة استخدام العلاجات البيولوجية إلى ما يلي:
- نتائج البحث المتاحة حاليًا غير كافية للتوصية ببدائل متعددة بين العقار الأصلي والدواء البديل الحيوي ، على الرغم من أنه قد يكون مقبولًا في المستقبل.
- في مجال الأدوية المختارة ، المشار إليها على أنها قابلة للتبديل ، يُقبل الاستبدال التلقائي دون مشاركة الطبيب.
- هذه حذر ، ولكن في نفس الوقت استنتاجات مهمة للغاية - تعليقات الدكتور رافاي زيك من معهد إدارة الرعاية الصحية في جامعة لازارسكي ، وهو عضو في مجموعة الخبراء البولندية لسلامة العلاجات البيولوجية. - كما ذُكر خلال الأعمال المتعلقة بتحديث التقرير لعام 2014 ، لا توجد بيانات تبرر التوصية بإجراء بدائل متعددة بين العقار الأصلي والعقار البديل الحيوي ، ولكن ، أخيرًا وليس آخرًا ، لا توجد حاليًا بيانات جديدة تثير الشكوك المتزايدة في هذا السياق. لم تكن هناك تهديدات جديدة لسلامة العلاج البيولوجي من خلال التبديل المتعدد للعقاقير. من المؤكد أن المزيد من الأبحاث والملاحظات في السنوات القادمة ستجلب المزيد من الإجابات - يضيف الدكتور رافائ زيك.
الحاجة إلى تغييرات تنظيمية
إلى المناقشة بعنوان "الفرص والتهديدات المتعلقة بالعلاج بالأدوية البيولوجية والبدائل الحيوية - من منظور المريض والطبيب والدافع - معرفة وإجماع أ.د. 2019 "، تمت دعوة ممثلين عن الوكالات الحكومية ، بما في ذلك: وزارة الصحة ، ووكالة تقييم التكنولوجيا الصحية والتعريفات ، ومكتب تسجيل المنتجات الطبية ، والأجهزة الطبية ومنتجات المبيدات الحيوية ، ومحقق شكاوى المرضى ، وغرفة تجارة الصيدلة البولندية ، والجمعية البولندية للاقتصاد الدوائي.
أشار ممثلو الوكالات الحكومية إلى الاستنتاجات التي قدمها فريق الخبراء البولندي حول سلامة العلاجات البيولوجية:
- طريقة رصد فعالية وسلامة العلاجات البيولوجية في بولندا حاليا غير كافية.
- من الضروري توحيد أدوات اليقظة الدوائية للأدوية الحيوية ، مع مراعاة الاسم التجاري للعقار وتطبيقه في الممارسة الطبية اليومية.
- لا تأخذ اللوائح القانونية الحالية المتعلقة ، من بين أمور أخرى ، بإبلاغ المريض بطريقة العلاج ، في الاعتبار خصوصية الأدوية البديلة الحيوية ومكافئاتها الأصلية.
- البدائل الحيوية هي بديل جيد للأدوية المرجعية وحل فعال لكل من نظام الرعاية الصحية والمستفيدين منه: المرضى. العلاجات البديلة الحيوية هي حل يتطلب التطبيق السريع للأدوات التشريعية الحالية المتاحة اليوم. يُلزم قانون السداد وزير الصحة بشكل لا لبس فيه بإدراج كل من البدائل الحيوية والمنتجات العامة في قائمة السداد لتلك المدرجة بالفعل في قوائم الأدوية الأصلية. لذلك ، يجدر بك أن تسأل نفسك عن كيفية تحسين الأدوات التشريعية المتاحة حتى يكون العلاج البيولوجي باستخدام المستحضرات المرجعية والبدائل الحيوية مفيدًا للمرضى وميزانية الدولة - تعليقات دكتوراه في علوم المزرعة. ليسزيك بوركووسكي ، الصيدلاني السريري في مستشفى وولسكي.
