كجزء من الحملة التعليمية "التجارب السريرية الملائمة للمرضى" بمناسبة اليوم الدولي للتجارب السريرية "، تحت الرعاية الفخرية لرئيس مكتب تسجيل المنتجات الطبية والأجهزة الطبية ومنتجات المبيدات الحيوية ورابطة ممارسة البحوث السريرية الجيدة في بولندا ، تم عقد مؤتمر صحفي:" التجارب السريرية في بولندا - مريض ، طبيب ، نظام ".
التجارب السريرية هي أساس الطب الحديث. إنها توفر للمرضى خيارًا إضافيًا للعلاج من خلال الوصول إلى أحدث الأدوية المبتكرة ، لا سيما في الحالات التي لا تحقق فيها العلاجات القياسية المتوفرة في السوق فوائد صحية محددة أو يكون الوصول إليها محدودًا.
إن موضوع التجارب السريرية معقد للغاية ، ولا تزال معرفة البولنديين في هذا المجال غير كافية ، لذلك يفقد العديد من المرضى فرصة الحصول على أحدث الأدوية التي لا يمكنها فقط إنقاذ أو إطالة حياتهم ، ولكن أيضًا تحسين جودتها بشكل كبير.
التجارب السريرية ضرورية لتسجيل دواء جديد ، يتم استخدامها للتحقق من تشغيله ، وتأكيد فعاليته وضمان سلامته. يجب أن يتم إجراؤها على جسم الإنسان لجعلها متاحة لعدد أكبر من السكان. في جميع مراحل العملية ، يتم دائمًا وضع سلامة المريض نفسه ، تحت إشراف فريق طبي مدرب ، في المقام الأول. - تقول الدكتورة Teresa Brodniewicz - رئيسة جمعية ممارسة البحوث السريرية الجيدة في بولندا.
ومع ذلك ، يجب ألا ننسى أن التجربة السريرية لا تزال تجربة ذات نتيجة نهائية غير معروفة ، حيث لا يكون الموضوع هو المريض نفسه ، بل العلاج. من المهم أن يكون المريض شريكًا في هذه التجربة ، لأنه يجب أن يكون له الحق في أن يختار بوعي ما إذا كان يريد المشاركة في تجربة طبية أو أن يعالج وفقًا للطريقة الحالية ، وثانيًا ، في كل تجربة سريرية يعتمد الكثير على تعاون المريض مع الطبيب الذي يجري الدراسة أو / وفريق البحث. - يعتقد الدكتور رافاي شويرزيفسكي ، عضو فريق عمل المرضى والمستهلكين في وكالة الأدوية الأوروبية (EMA).
خلال المؤتمر ، قدم Grzegorz Cessak ، رئيس مكتب تسجيل المنتجات الطبية والأجهزة الطبية ومنتجات المبيدات الحيوية ، أحدث البيانات حول عدد الدراسات الموجودة في بولندا. منذ عام 2011 ، ظل ضمن نطاق متوسط ثابت إلى حد ما.
في عام 2018 ، كان أكبر عدد من الطلبات في تاريخ المكتب لبدء تجربة سريرية لمنتج طبي - 527. نظرًا لأن ما يقرب من 40٪ من الطلبات تم تقديمها في نهاية العام - كان ذلك مرتبطًا بتغيير اللوائح - تم تسجيل 393 دراسة فقط في السجل المركزي للتجارب السريرية.
بولندا هي بلد أبحاث الأورام ، وهي بالتأكيد المكان الأول عندما يتعلق الأمر بتسجيل المشاريع الجديدة. ومع ذلك ، فإن مجالات الطب الأخرى ممثلة جيدًا أيضًا. من بين الطلبات لبدء التجارب السريرية التي تم تلقيها في عام 2018 ، كانت المجموعة الأكبر هي تلك الخاصة بتجارب الأورام - 29٪.
مجالات الطب الأخرى هي طب الأعصاب (11٪) ، الأمراض الجلدية (8.5٪) ، أمراض الجهاز الهضمي (7٪) ، أمراض القلب (5٪) ، أمراض الروماتيزم (4٪) ، أمراض الرئة (5٪) ، أمراض السكر (3.5٪) ، أمراض الكلى (3٪) ، الطب النفسي (4٪) ، أمراض النساء (2٪) ، طب العيون (2٪). الدراسات التي أجريت على الأطفال شكلت حوالي 6.5٪ من التجارب السريرية.
تسود دراسات المرحلة الثالثة (حوالي 57٪) والمرحلة الثانية (32٪) بين الدراسات مع تطبيقات لبدء تجربة سريرية لمنتج طبي تم تقديمه في عام 2018. شكلت دراسات المرحلة الأولى والرابعة 7.5٪ و 3.5٪ على التوالي.
بالنظر إلى عدد طلبات التجارب السريرية المقدمة إلى قاعدة بيانات التجارب السريرية الأوروبية EudraCT ، تحتل بولندا المرتبة السابعة بعد ألمانيا وبريطانيا العظمى وإسبانيا وإيطاليا وهولندا وبلجيكا. ومع ذلك ، فإن سوق التجارب السريرية في بولندا ، مع الأخذ في الاعتبار عدد السكان ، يمكن أن يكون أكبر بمرتين.
تظهر الدراسات الاستقصائية التي أجريت في جامعة فروتسواف الطبية أن: الاستعداد المعلن للبولنديين البالغين للمشاركة في التجارب السريرية معتدل. هذا يعني أنه في المتوسط في 2 من 5 مواقف افتراضية ، أعرب المشاركون عن استعدادهم للمشاركة في البحث.
تجلى الميل الأكبر للمشاركة في التجارب السريرية في حالة تشخيص السرطان في حالة لم يحقق العلاج التقليدي النتائج المتوقعة منها. ثم يخضع 85٪ من المستجيبين للعلاج التجريبي (بما في ذلك 53٪ مقتنعون بشدة به).
إنه قرار طبيعي وعقلاني على ما يبدو في موقف لا يملك فيه الشخص المحتضر ما يخسره ، وفي الواقع - كل شيء يكسبه. في حالة المرض الذي يمكن التعايش معه لسنوات عديدة باستخدام العلاج التقليدي (مثل ارتفاع ضغط الدم والسكري) ، أعلن 50٪ من المشاركين عن استعدادهم للمشاركة في الدراسة ، ومنهم 11٪ فقط سيتخذون هذا القرار بالتأكيد.
يُظهر البحث المقدم أن 87٪ من المستجيبين يعتبرون اختبار فعالية الأدوية الجديدة على البشر عند الضرورة. العائق أمام الدخول في تجربة سريرية هو نقص الوعي الاجتماعي ، وقلة معرفة الأطباء بالتجارب السريرية ، وضعف العلاقات العامة للتجارب السريرية في بولندا ، أو الصعوبات في العثور على تجربة سريرية مناسبة. لذلك ، يجب إجراء تعليم شامل حول التجارب السريرية حتى يتمكن المريض من اتخاذ قرار بوعي فيما إذا كان يريد المشاركة في مثل هذه التجربة.
كمجتمع ، يجب أن نعرف أن هناك فرصًا مثل التجارب السريرية وما هي البدائل الموجودة. من المهم تثقيف الجمهور حول التجارب السريرية ، والتي يجب أن تبدأ في مستوى المدرسة الثانوية - تعليقات الدكتور شويرزيفسكي.
تحدث الدكتور ukasz Więch من Accelerated Enrollment Solutions عن الفوائد التي تعود على المرضى من المشاركة في تجربة سريرية. في المقام الأول ، شدد على الوصول إلى تقييم صحي مجاني والوصول إلى خدمة طبية عالية المستوى. في كثير من الحالات ، هناك فائدة إضافية للمشاركة في تجربة سريرية تتمثل في الوصول إلى علاج حقيقي وحديث ولكن لا يزال تجريبيًا لمرض معين. من المهم أيضًا أن يحصل المشاركون في التجارب السريرية على المنتجات المختبرة مجانًا تمامًا ، بالإضافة إلى جميع إجراءات التشخيص المتعلقة بالمشاركة في التجربة.
إن مستقبل التجارب السريرية واضح - نسجل الأدوية الأكثر أمانًا وفعالية ، باستخدام أحدث الإنجازات في العلوم التقنية والمعرفة حول آليات تكوين المرض على مستوى الخلايا أو حتى الجزيئات ، والعناصر المنتشرة في أجسامنا ، مما سيسمح براحة أفضل وعمر أطول جميع السكان. - يضيف د. Więch.
ومع ذلك ، فإن الحاجة إلى الحفاظ على المعايير المناسبة تجعل البحث طويلًا ومكلفًا ، ويتم إجراؤه في وقت واحد حتى في عشرات المراكز من قبل باحثين مؤهلين تأهيلا عاليا من جميع أنحاء العالم - كل ذلك للتأكد من سلامة وفعالية التحضير المختبَر. وتجدر الإشارة أيضًا إلى أن التجارب السريرية تعد مجالًا مهمًا من مجالات الاقتصاد الذي يوفر فرص عمل للمتخصصين المؤهلين تأهيلاً عالياً. - أكد الرئيس سيساك.
كما اتضح ، لا يقتصر الوصول إلى التجارب السريرية الدولية على مراكز الأبحاث الكبيرة فقط. حتى في مستشفى المنطقة ، كما هو الحال في المنشأة في بلوسك ، يمكن إجراء التجارب السريرية. كما أكده الدواء. Paweł Obermeyer - مدير المستشفى - إجراء التجارب السريرية مفيد للغاية لمستشفى المنطقة. إنه يفرض تحسينًا متزايدًا في جودة الرعاية الطبية ، وتوحيد الإجراءات ، ويولد العديد من الدورات التدريبية للموظفين الطبيين. بفضل هذا ، نحن مستشفى قادر على تقديم علاج فريد وحديث لمرضاه.
