بولفارما إيباندرونات

1 قرص الأسرى. يحتوي على 150 ملغ من حمض ibandronic مثل ibandronate sodium monohydrate. يحتوي الدواء على اللاكتوز.

عمل

عقار من مجموعة البايفوسفونيت ، يُظهر تقاربًا كبيرًا مع معادن العظام. إنه يثبط بقوة وبشكل انتقائي نشاط ناقضات العظم ، دون التأثير المباشر على عملية تخليق العظام ودون التأثير على تعبئة ناقضات العظم. في مرضى ما بعد انقطاع الطمث ، يقوي الدواء بنية كتلة العظام ويقلل من حدوث الكسور نتيجة لقمع دوران العظام إلى مستويات ما قبل انقطاع الطمث. يمتص حمض Ibandronic بسرعة من الجهاز الهضمي (التوافر البيولوجي في حالة الصيام - حوالي 0.6٪). يقلل وجود الطعام والشراب (بخلاف الماء) في المعدة من الامتصاص بشكل كبير. الارتباط ببروتينات البلازما هو 85-87٪. يرتبط حمض Ibandronic بسرعة بالعظام. يُفرز ما تبقى من الجرعة الممتصة في البول دون تغيير ، في حين تُفرز الجرعة غير الممتصة في البراز (دون تغيير أيضًا). T0.5 في مرحلة القضاء هو 10-72 ساعة.

الجرعة

عن طريق الفم: 150 مجم مرة في الشهر (في نفس اليوم من كل شهر). إذا تم تفويت جرعة ما ، يجب تناولها في صباح اليوم التالي إذا كانت الجرعة التالية أكثر من 7 أيام وفقًا للجدول الزمني. بعد ذلك ، عد إلى تناول الدواء مرة في الشهر كالمعتاد. إذا كان هناك أقل من 7 أيام على الجرعة التالية المجدولة ، فانتظر الجرعة التالية واستمر في تناول قرص واحد. مرة في الشهر حسب الجدول الزمني السابق. يجب على المرضى عدم تناول حبتين. نفس الأسبوع. لم يتم تحديد المدة المثلى للعلاج بالبايفوسفونيت. يجب تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج بشكل دوري لكل مريض بناءً على الفوائد والمخاطر المحتملة لاستخدام المستحضر على أساس فردي ، خاصة بعد 5 سنوات على الأقل من العلاج. مجموعات خاصة من المرضى. في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف ومتوسط ​​(تصفية الكرياتينين تساوي أو تزيد عن 30 مل / دقيقة) ، في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي وفي المرضى المسنين ، لا يلزم تعديل الجرعة. بسبب الخبرة السريرية المحدودة ، لا ينصح باستخدام حمض ibandronic في المرضى الذين تقل تصفية الكرياتينين لديهم عن 30 مل / دقيقة. بسبب عدم وجود مؤشرات ، لم يتم اختبار المستحضر لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.طريقة الإعطاء. جدول. ابتلع كاملًا (لا تمضغ أو تمتص) بكوب من الماء العادي (الماء العادي هو الشراب الوحيد الذي يمكن غسله بالدواء ؛ لا تستخدم المياه المعدنية أو المياه التي تحتوي على نسبة عالية من الكالسيوم ، ما يسمى بالماء العسر) ؛ يجب أن يتم ذلك أثناء الوقوف أو الجلوس. بعد تناول الدواء ، لا تستلقي لمدة ساعة واحدة.تناول الدواء بعد صيام طوال الليل ، على الأقل 6 ساعات بعد الوجبة الأخيرة وساعة واحدة قبل تناول الوجبة الأولى أو الشراب (بخلاف الماء) أو أي تحضير آخر عن طريق الفم (بما في ذلك الكالسيوم).

دواعي الإستعمال

علاج هشاشة العظام لدى النساء بعد سن اليأس مع زيادة خطر الإصابة بالكسور. لقد ثبت أنه يقلل من مخاطر كسور العمود الفقري ؛ لم تثبت فعالية في منع كسور الورك.

موانع

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. نقص كالسيوم الدم. شذوذات في المريء تؤدي إلى تأخير إفراغ المريء ، مثل تضييق أو تشنج المريء السفلي. عدم القدرة على الوقوف أو الجلوس في وضع مستقيم لمدة 60 دقيقة على الأقل.

الاحتياطات

يجب تصحيح نقص الكالسيوم الموجود قبل بدء العلاج. يجب أيضًا معالجة الاضطرابات الأخرى في استقلاب العظام والمعادن بشكل فعال. من المهم تناول كمية كافية من الكالسيوم وفيتامين د في جميع المرضى.بسبب خطر تهيج الغشاء المخاطي في الجهاز الهضمي العلوي ، يجب استخدام الدواء بحذر في المرضى الذين يعانون من مرض نشط في الجهاز الهضمي العلوي (مثل مريء باريت ، وعسر البلع ، والتهاب المريء الآخر ، والتهاب الأغشية). معدي أو اثني عشر أو تقرح) وفي المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في نفس الوقت. بسبب زيادة مخاطر الآثار الجانبية للمريء ، يجب على المرضى اتباع تعليمات الجرعات بدقة ؛ يجب نصح المرضى بالتوقف عن العلاج وطلب المشورة الطبية إذا تطور أو تفاقم عسر البلع أو بلع الأكل أو ألم خلف القص أو حرقة المعدة. نظرًا لخطر حدوث تنخر عظم الفك (ONJ) ​​في المرضى الذين يعانون من آفات الأنسجة الرخوة المفتوحة غير الملتئمة في الفم ، يجب تأجيل بدء العلاج أو بدء دورة علاج جديدة. في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المصاحبة ، يوصى بفحص الأسنان مع طب الأسنان الوقائي وتقييم مخاطر الفوائد الفردية قبل بدء العلاج مع المستحضر. عند تقييم خطر إصابة المريض بـ ONJ ، يجب أن تؤخذ عوامل الخطر التالية في الاعتبار: فاعلية الدواء الذي يثبط ارتشاف العظام (تحدث مخاطر أعلى مع الأدوية عالية الفعالية) ، وطريقة الإعطاء (خطر أعلى مع إعطاء الحقن) ، وجرعة الدواء التراكمية في العلاج المضاد للارتشاف. تشخيص أمراض الأورام والأمراض المصاحبة (مثل فقر الدم واضطرابات التخثر والعدوى) والتدخين ؛ تستخدم في وقت واحد: الكورتيكوستيرويدات ، العلاج الكيميائي ، مثبطات تكوين الأوعية ، العلاج الإشعاعي للرأس والرقبة ؛ صحة الفم غير السليمة ، أمراض اللثة ، تركيبات الأسنان غير الملائمة ، تاريخ أمراض الأسنان ، إجراءات الأسنان الغازية ، مثل قلع الأسنان. يجب تشجيع جميع المرضى على العناية المناسبة بنظافة الفم ، وإجراء فحوصات الأسنان الروتينية ، والإبلاغ عن أي أعراض فموية مثل حركة الأسنان ، أو الألم أو التورم ، أو قرح غير قابلة للشفاء أو إفرازات أثناء العلاج بالمنتج على الفور. أثناء العلاج ، يجب إجراء إجراءات الأسنان الغازية فقط بعد دراسة متأنية ، ويجب تجنبها على مقربة من تناول الدواء. يجب وضع خطة الإدارة للمرضى الذين يصابون بـ ONJ بالتعاون الوثيق بين الطبيب المعالج وطبيب الأسنان أو جراح الفم من ذوي الخبرة في علاج ONJ. يجب النظر في الانقطاع المؤقت للمعالجة بحمض ibandronic حتى يتم حل ONJ ويجب تقليل عوامل الخطر لـ ONJ حيثما أمكن ذلك. تم الإبلاغ عن تنخر العظم في القناة السمعية الخارجية ، المرتبط بشكل رئيسي بالعلاج طويل الأمد ، باستخدام البايفوسفونيت. تشمل عوامل الخطر المحتملة للنخر العظمي للقناة السمعية الخارجية استخدام المنشطات والعلاج الكيميائي و / أو عوامل الخطر المحلية مثل العدوى أو الصدمة. يجب مراعاة نخر العظم في القناة السمعية الخارجية عند المرضى الذين يتناولون البايفوسفونيت والذين يعانون من أعراض مرتبطة بالأذن ، بما في ذلك التهابات الأذن المزمنة. كانت هناك تقارير عن كسور غير نمطية تحت المدورة والكسور في عظم الفخذ لدى مستخدمي البايفوسفونيت ، وخاصة في المرضى الذين يخضعون لعلاج طويل الأمد لهشاشة العظام. تحدث هذه الأنواع من الكسور مع حد أدنى من الصدمة أو بدونها ، ويعاني بعض المرضى من ألم في الفخذ أو ألم في الفخذ. غالبًا ما تُظهر دراسات التصوير علامات كسر الحمل الزائد قبل عدة أسابيع أو أشهر من حدوث كسر كامل في عظم الفخذ. الكسور شائعة في كلا الجانبين ، لذلك ، في المرضى الذين عولجوا بالبايفوسفونيت والذين لديهم كسر في عضلي ، يجب فحص عظم الفخذ في الطرف الآخر. كما تم الإبلاغ عن ضعف التئام هذه الكسور. بناءً على تقييم مخاطر الفوائد الفردية ، يجب النظر في التوقف عن استخدام البايفوسفونيت في المرضى الذين يشتبه في وجود كسر غير نمطي في الفخذ قيد التقييم. نظرًا لمحدودية البيانات ، لا يوصى باستخدام الدواء في المرضى الذين يعانون من CCr أقل من 30 مل / دقيقة. يحتوي المستحضر على اللاكتوز - لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز.

نشاط غير مرغوب فيه

شائعة: صداع ، التهاب معدي المريء ، مرض ارتجاع معدي مريئي ، عسر الهضم ، إسهال ، ألم بطني ، غثيان ، طفح جلدي ، ألم مفصلي ، ألم عضلي ، ألم عضلي هيكلي ، تشنجات عضلية ، تصلب عضلي هيكلي ، أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ( تم الإبلاغ عنها على أنها تفاعلات أو أعراض حادة في المرحلة مثل ألم عضلي ، ألم مفصلي ، حمى ، قشعريرة ، تعب ، غثيان ، فقدان الشهية ، آلام في العظام). غير شائعة: تفاقم الربو ، والدوخة. التهاب المريء - بما في ذلك تقرح وتضيق المريء ، وعسر البلع ، والتقيؤ ، والغازات (الغازات). ألم في الظهر؛ إعياء. نادرة: تفاعلات فرط الحساسية. التهاب العين (التهاب القزحية ، التهاب الأوعية الدموية ، التهاب الصلبة ، في بعض الأحيان لا يختفي حتى اكتمال العلاج بحمض الإيباندرونيك) ؛ التهاب الاثني عشر ، وذمة وعائية ، وذمة الوجه ، والشرى ، والكسور غير النمطية تحت المدورة والكسور في عظم الفخذ. نادر جدًا: رد فعل تأقي / صدمة (في المرضى الذين عولجوا بمستحضر في الوريد) ، متلازمة ستيفنز جونسون ، حمامي عديدة الأشكال ، التهاب الجلد الفقاعي ، تنخر عظم الفك و / أو الفك السفلي (بشكل أساسي في مرضى السرطان) ، نخر العظام الجهاز السمعي الخارجي (الآثار الجانبية المرتبطة باستخدام البايفوسفونيت).

الحمل والرضاعة

لا تستخدم الدواء أثناء الحمل والرضاعة. أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران سمية إنجابية. لا توجد بيانات كافية عن استخدام حمض ibandronic في النساء الحوامل. من غير المعروف ما إذا كان حمض ibandronic يُفرز في حليب الأم. يجب استخدامه فقط في النساء بعد سن اليأس ويجب عدم استخدامه في النساء في سن الإنجاب. لا توجد بيانات كافية عن آثار حمض ibandronic على خصوبة الإنسان. في الدراسات التي أجريت على الفئران مع تناول حمض الإيباندرونيك عن طريق الفم ، لوحظ انخفاض الخصوبة.

تعليقات

الدواء ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

التفاعلات

يتم تقليل التوافر البيولوجي الفموي لحمض ibandronic في وجود الطعام. تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن امتصاص الدواء قد يتأثر بشكل خاص بالمستحضرات المحتوية على الكالسيوم وغيره من الكاتيونات متعددة التكافؤ (مثل الألمنيوم والمغنيسيوم والحديد) ، بما في ذلك الحليب - يجب على المرضى تناول الدواء على معدة فارغة والامتناع عن الأكل لمدة ساعة بعد أخذ الدواء. مكملات الكالسيوم ومضادات الحموضة وبعض المستحضرات الفموية الأخرى التي تحتوي على كاتيونات متعددة التكافؤ (مثل الألمنيوم والمغنيسيوم والحديد) قد تؤثر على امتصاص حمض الإيباندرونيك - لمدة 6 ساعات على الأقل قبل وبعد ساعة واحدة من تناول حمض ibandronic ، لا تتناول حمض ibandronic. لا مستحضرات عن طريق الفم. تعتبر التفاعلات الأيضية غير محتملة لأن حمض ibandronic لا يثبط معظم نظائر الأنزيمات الكبدية P-450 البشرية ؛ كما ثبت أنه لا يحفز نظام السيتوكروم P-450 الكبدي في الفئران. أدى إعطاء الرانيتيدين عن طريق الوريد إلى زيادة التوافر البيولوجي لحمض ibandronic بحوالي 20٪ ، ربما نتيجة لانخفاض حموضة المعدة - هذا التأثير ضمن النطاق الطبيعي للتنوع في التوافر الحيوي لحمض ibandronic ، ليست هناك حاجة لتغيير جرعة الدواء عند استخدامه مع مضادات مستقبلات H2 أو مواد أخرى نشط في زيادة الرقم الهيدروجيني في المعدة.

السعر

Polpharma Ibandronate ، السعر 100٪ PLN 74.52

يحتوي المستحضر على المادة: حمض الإيباندرونيك