ابوتكس ايباندرونات

1 قرص الأسرى. يحتوي على 150 ملغ من حمض ibandronic مثل الصوديوم بروبيلين جليكول المذاب ibandronate.

عمل

عقار من مجموعة البايفوسفونيت. يعمل بشكل انتقائي على أنسجة العظام ويمنع بشكل انتقائي نشاط ناقضات العظم دون التأثير المباشر على عملية تخليق العظام. كما أنه لا يؤثر على تعبئة ناقضات العظم. في النساء بعد سن اليأس ، يزيد حمض ibandronic تدريجيًا من كتلة العظام ويقلل من حدوث الكسور عن طريق تقليل معدل دوران العظام إلى مستويات ما قبل انقطاع الطمث. يكون امتصاص حمض ibandronic في الجهاز الهضمي العلوي بعد تناوله عن طريق الفم سريعًا. تم تحقيق أعلى تركيز لحمض ibandronic في المصل خلال 0.5-2 ساعة (الوسيط - ساعة واحدة) بعد تناوله في حالة الصيام ؛ كان التوافر البيولوجي المطلق 0.6٪ تقريبًا. يتم تقليل الامتصاص عند تناول حمض ibandronic مع الطعام أو الشراب (بخلاف الماء). عندما يتم تناول حمض ibandronic مع وجبة إفطار قياسية ، يتم تقليل التوافر البيولوجي إلى ما يقرب من 90٪ مقارنةً بكمية الصيام. عندما يتم تناول حمض ibandronic على معدة فارغة ، قبل 60 دقيقة من الوجبة الأولى في اليوم ، لا يوجد انخفاض كبير في التوافر البيولوجي. بعد العلاج الجهازي الأول ، يرتبط حمض ibandronic بسرعة بالعظام أو يُفرز في البول. تقدر نسبة الجرعة المتداولة من حمض الإيباندرونيك التي تصل إلى أنسجة العظام بنسبة 40-50٪. يرتبط حمض إيباندرونيك بنسبة 85-87٪ ببروتينات البلازما. لا يوجد دليل على أن حمض ibandronic يتم استقلابه في الحيوانات أو البشر. يتم تطهير الجزء الممتص من حمض ibandronic من الدورة الدموية عن طريق الدمج في أنسجة العظام (تقدر 40-50 ٪ في النساء بعد سن اليأس) والباقي تفرز دون تغيير عن طريق الكلى. يفرز حمض ibandronic غير الممتص دون تغيير في البراز. عادة ما يكون الطرف الظاهر T0.5 في المدى 10-72 ساعة ، وربما يكون الطرف الحقيقي T0.5 أطول بكثير.

الجرعة

شفويا. الجرعة الموصى بها هي حبة واحدة. الأسرى. 150 مجم مرة في الشهر. يجب أن يؤخذ القرص في نفس اليوم من كل شهر. يجب تناول الدواء بعد صيام ليلة كاملة (على الأقل 6 ساعات من الوجبة الأخيرة) ، أو قبل الوجبة الأولى أو الشراب بساعة واحدة (بخلاف الماء) أو أي دواء آخر عن طريق الفم أو مكمل غذائي (بما في ذلك مستحضرات الكالسيوم). إذا فاتتك جرعة ، خذ حبة واحدة. في الصباح التالي لليوم يتذكرون الجرعة الفائتة ، إذا كان أكثر من 7 أيام حتى الجرعة التالية في جدول الجرعات. بعد ذلك ، استأنف تناول الدواء مرة في الشهر كالمعتاد. إذا كان هناك أقل من 7 أيام على الجرعة التالية المقررة ، يجب على المرضى الانتظار حتى يوم تناول هذه الجرعة ثم الاستمرار في تناول قرص واحد. مرة في الشهر حسب الجدول الزمني السابق. لا تأخذ حبتين في نفس الأسبوع. يجب على المرضى استخدام مكملات الكالسيوم و / أو فيتامين د إذا كانت إمداداتهم غير كافية. لم يتم تحديد المدة المثلى للعلاج بالبايفوسفونيت في مرضى هشاشة العظام. يجب إعادة تقييم الحاجة إلى العلاج المستمر بشكل دوري على أساس المريض الفردي ، مع الأخذ في الاعتبار الفوائد والمخاطر المحتملة للدواء ، خاصة بعد 5 سنوات أو أكثر من الاستخدام. مجموعات خاصة من المرضى. لا ينصح باستخدام الدواء في المرضى الذين يعانون من CCr أقل من 30 مل / دقيقة. لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف أو متوسط ​​والذين لديهم نسبة CCr تساوي أو تزيد عن 30 مل / دقيقة. لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد والمرضى المسنين (> 65 سنة). لا يستخدم الدواء في الأطفال دون سن 18 عامًا. طريقة العطاء. يجب ابتلاع الأقراص كاملة مع كوب من الماء (180-240 مل) أثناء الجلوس أو الوقوف منتصبة. لا تتناوله مع الماء الذي يحتوي على نسبة عالية من الكالسيوم. إذا كان هناك قلق بشأن المستويات العالية من الكالسيوم في ماء الصنبور (الماء العسر) ، نوصي باستخدام المياه المعبأة ذات المحتوى المعدني المنخفض. بعد تناول الدواء ، لا تستلقي لمدة ساعة. الماء هو الشراب الوحيد الذي يجب أن تشرب به دوائك. يجب على المرضى عدم مضغ أو امتصاص الأقراص بسبب المخاطر المحتملة لتقرحات الفم والحلق.

دواعي الإستعمال

علاج هشاشة العظام لدى النساء بعد سن اليأس مع زيادة خطر الإصابة بالكسور. لقد ثبت أنه يقلل من مخاطر كسور العمود الفقري ؛ لم تثبت فعالية في منع كسور الورك.

موانع

فرط الحساسية لحمض الإيباندرونيك أو أي من السواغات. نقص كالسيوم الدم. شذوذ في المريء يؤدي إلى تأخير إفراغ المريء ، مثل تضيق أو تشنج المريء السفلي. عدم القدرة على الوقوف أو الجلوس في وضع مستقيم لمدة 60 دقيقة على الأقل.

الاحتياطات

يجب تصحيح نقص الكالسيوم الموجود في الدم قبل بدء العلاج. يجب أيضًا علاج الاضطرابات الأخرى في استقلاب العظام والمعادن. من المهم الإمداد الكافي بالكالسيوم وفيتامين د لجميع المرضى ، وقد يؤدي تناول البايفوسفونيت عن طريق الفم إلى تهيج موضعي للغشاء المخاطي المعدي المعوي العلوي. بسبب احتمالية حدوث تهيج واحتمال تفاقم المرض الأساسي ، يجب استخدام حمض ibandronic بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز الهضمي العلوي النشط (مثل مريء Barret ، وعسر البلع ، وأمراض المريء الأخرى ، والتهاب المعدة والأمعاء أو التقرح). نظرًا لخطر الآثار الجانبية الخطيرة التي تؤثر على المريء ، يجب على المرضى الانتباه بشكل خاص إلى اتباع تعليمات الجرعات. من المرجح أن تحدث هذه التأثيرات في المرضى الذين لم يمتثلوا لتعليمات الجرعات و / أو الذين استمروا في تناول البايفوسفونيت عن طريق الفم بعد ظهور أعراض توحي بتهيج المريء. يجب أن ينتبه الأطباء إلى أي أعراض وأعراض قد تؤثر على المريء وأن يوجهوا المرضى للتوقف عن استخدام الدواء والتماس العناية الطبية إذا تطور أو تفاقم عسر البلع أو البلع المؤلم أو ألم خلف القص أو حرقة المعدة. يرتبط استخدام كل من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والبايفوسفونيت بتهيج الجهاز الهضمي ، لذلك يجب توخي الحذر في حالة الإعطاء المتزامن. نظرًا لخطر الإصابة بنخر عظم الفك (ONJ) ​​، يجب تأجيل بدء العلاج أو بدء دورة علاج جديدة في المرضى الذين يعانون من آفات الأنسجة الرخوة المفتوحة غير الملتئمة في الفم. يوصى بفحص الأسنان مع طب الأسنان الوقائي وتقييم مخاطر الفوائد الفردية في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المصاحبة قبل البدء في علاج حمض ibandronic. عند تقييم خطر إصابة المريض بـ ONJ ، ينبغي مراعاة عوامل الخطر التالية: الفاعلية التي تمنع الامتصاص العظام (تحدث مخاطر أعلى مع الأدوية عالية الفعالية) ، وطريقة الإعطاء (خطر أعلى بالإعطاء بالحقن) والجرعة التراكمية من الأدوية المضادة للعرق ؛ تشخيص أمراض الأورام والأمراض المصاحبة (مثل فقر الدم واضطرابات التخثر والعدوى) والتدخين ؛ تستخدم في وقت واحد: الكورتيكوستيرويدات ، العلاج الكيميائي ، مثبطات تكوين الأوعية ، العلاج الإشعاعي للرأس والرقبة ؛ صحة الفم غير السليمة ، أمراض اللثة ، تركيبات الأسنان غير الملائمة ، تاريخ أمراض الأسنان ، إجراءات الأسنان الغازية ، مثل قلع الأسنان. يجب تشجيع جميع المرضى على العناية الجيدة بأفواههم ، وإجراء فحوصات الأسنان الروتينية ، والإبلاغ عن أي أعراض فموية مثل حركة الأسنان ، أو الألم أو التورم ، أو القرح غير القابلة للشفاء أو الإفرازات أثناء العلاج على الفور. أثناء العلاج ، يجب إجراء إجراءات الأسنان الغازية فقط بعد دراسة متأنية ، ويجب تجنبها على مقربة من تناول الدواء. يجب وضع خطة الإدارة للمرضى الذين يصابون بـ ONJ بالتعاون الوثيق بين الطبيب المعالج وطبيب الأسنان أو جراح الفم من ذوي الخبرة في علاج ONJ. يجب النظر في الانقطاع المؤقت للمعالجة بحمض ibandronic حتى يتم حل ONJ ويجب تقليل عوامل الخطر لـ ONJ حيثما أمكن ذلك. في المرضى الذين يتناولون البايفوسفونيت الذين يعانون من أعراض في الأذن ، بما في ذلك التهابات الأذن المزمنة ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث تنخر عظم في القناة السمعية الخارجية. تشمل عوامل الخطر المحتملة للنخر العظمي للقناة السمعية الخارجية استخدام المنشطات والعلاج الكيميائي و / أو عوامل الخطر المحلية مثل العدوى أو الصدمة. نظرًا لخطر حدوث كسور غير نمطية تحت المدورة والكسور في عظم الفخذ ، يجب نصح المرضى بالإبلاغ عن أي ألم في الفخذ أو الورك أو الفخذ أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، ويجب تقييم أي مريض يعاني من هذه الأعراض لوجود أعراض غير مكتملة كسور الفخذ. تحدث هذه الأنواع من الكسور مع الحد الأدنى من الصدمة أو بدونها. غالبًا ما تحدث الكسور في كلا الجانبين ، لذلك يجب فحص عظم الفخذ في الطرف الآخر عند المرضى المعالجين بالبايفوسفونيت والذين يعانون من كسر في جذع عظم الفخذ. كما تم الإبلاغ عن ضعف التئام هذه الكسور. بناءً على تقييم مخاطر الفوائد الفردية ، يجب النظر في التوقف عن استخدام البايفوسفونيت في المرضى الذين يشتبه في وجود كسر غير نمطي في الفخذ قيد التقييم. نظرًا لمحدودية البيانات السريرية ، لا يُنصح باستخدام الدواء في المرضى الذين لديهم نسبة CCr أقل من 30 مل / دقيقة.

نشاط غير مرغوب فيه

شائعة: الصداع ، التهاب المريء ، التهاب المعدة ، مرض الجزر المعدي المريئي ، عسر الهضم ، الإسهال ، آلام البطن ، الغثيان ، الطفح الجلدي ، آلام المفاصل ، ألم عضلي ، آلام العضلات والعظام ، تشنجات العضلات ، تصلب العضلات والعظام ، أعراض شبيهة بالأنفلونزا (تفاعلات أو أعراض المرحلة الحادة مثل آلام العضلات ، آلام المفاصل ، الحمى ، قشعريرة ، التعب ، الغثيان ، فقدان الشهية أو آلام العظام).غير شائعة: تفاقم الربو القصبي ، والدوخة ، والتهاب المريء (بما في ذلك التقرح والتضيق وعسر البلع) ، والتقيؤ ، والغازات ، وآلام الظهر ، والتعب. نادرة: تفاعلات فرط الحساسية ، التهاب العين (التهاب القزحية ، التهاب النسيج الوعائي والتهاب الصلبة) ، التهاب الاثني عشر ، وذمة وعائية ، وذمة في الوجه ، شرى ، كسور غير نمطية في العمود الفقري والفخذ. نادر جدا: رد فعل تأقي / صدمة ، متلازمة ستيفنز جونسون ، حمامي عديدة الأشكال ، التهاب الجلد الفقاعي ، تنخر عظم الفك (خاصة في مرضى السرطان) ، تنخر عظم القناة السمعية الخارجية (عرض جانبي ناتج عن استخدام البايفوسفونيت).

الحمل والرضاعة

الدواء مخصص للاستخدام في النساء بعد سن اليأس فقط ويجب عدم استخدامه في النساء في سن الإنجاب. لا ينبغي استخدام الدواء أثناء الحمل والمرضع. في دراسات التكاثر عن طريق الفم مع حمض ibandronic في الفئران ، ظهر انخفاض الخصوبة.

تعليقات

الدواء ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

التفاعلات

يتم تقليل التوافر الحيوي عن طريق الفم لحمض ibandronic بشكل عام في وجود الطعام. قد يتأثر امتصاص حمض الإيباندرونيك ، على وجه الخصوص ، بالمنتجات المحتوية على الكالسيوم ، بما في ذلك الحليب والكاتيونات الأخرى متعددة التكافؤ (مثل الألومنيوم والمغنيسيوم والحديد). لذلك ، قبل تناول الدواء ، يجب على المرضى الصيام (عدم تناول الطعام لمدة 6 ساعات على الأقل) والامتناع عن الأكل لمدة ساعة بعد تناول الدواء. تعتبر التفاعلات الأيضية مع حمض ibandronic غير محتمل لأن حمض ibandronic لا يثبط معظم إنزيمات P-450 الكبدية في البشر ؛ كما ثبت أنه لا يحفز نظام السيتوكروم P-450 الكبدي في الفئران. يفرز حمض الإيباندرونيك حصريًا عن طريق الكلى ولا يخضع لأي تحول حيوي في الجسم. قد تؤثر مستحضرات الكالسيوم ومضادات الحموضة وبعض الأدوية الأخرى التي تؤخذ عن طريق الفم والتي تحتوي على كاتيونات متعددة التكافؤ (مثل الألمنيوم والمغنيسيوم والحديد) على امتصاص حمض الإيباندرونيك. لهذا السبب ، يجب ألا تتناول أدوية أخرى عن طريق الفم لمدة 6 ساعات على الأقل قبل تناول الدواء وساعة واحدة بعده. نظرًا لأن استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والبايفوسفونيت يسبب تهيجًا معديًا معويًا ، يجب توخي الحذر عند تناولها مع حمض الإيباندرونيك. من بين أكثر من 1500 مريض شملتهم الدراسة التي قارنت الجرعات الشهرية بالجرعات اليومية من حمض الإيباندرونيك ، كان 14 ٪ و 18 ٪ من المرضى يتناولون مضادات مستقبلات H2 أو مثبطات مضخة البروتون بعد عام واحد وسنتين على التوالي. في هؤلاء المرضى ، كانت نسبة حدوث الأحداث الضائرة في الجهاز الهضمي متشابهة في كل من مجموعة حمض ibandronic 150 مجم شهريًا ومجموعة حمض ibandronic 2.5 مجم يوميًا. في المتطوعين الذكور الأصحاء والنساء بعد سن اليأس ، أدى إعطاء الرانيتيدين عن طريق الوريد إلى زيادة التوافر البيولوجي لحمض ibandronic بحوالي 20 ٪ ، ربما بسبب انخفاض حموضة المعدة. ومع ذلك ، نظرًا لأن هذا التأثير يقع ضمن التباين الطبيعي في التوافر الحيوي لحمض ibandronic ، لا يلزم تعديل جرعة حمض ibandronic عند استخدامه مع مضادات H2 أو المواد الفعالة الأخرى التي تزيد من درجة الحموضة في المعدة.

السعر

Ibandronat Apotex ، السعر 100٪ 49.16 PLN

يحتوي المستحضر على المادة: حمض الإيباندرونيك