تحتوي الحقنة المعبأة مسبقًا بجرعة واحدة على 1.65 مجم بيجابتانيب صوديوم ، أي ما يعادل 0.3 مجم قليل النوكليوتيد الحمضي الحر ، بحجم اسمي 90 ميكرولتر.
| اسم | محتويات العبوة | المادة الفعالة | السعر 100٪ | آخر تعديل |
| ماكوجين | 1 جهاز كمبيوتر ، حل للصدمة | بيجابتانيب صوديوم | 2019-04-05 |
عمل
Pegaptanib هو أليغنوكليوتيد pegylated معدل يرتبط بشكل انتقائي وقوي بالشكل خارج الخلية لعامل النمو البطاني (VEGF165) ، مما يثبط نشاطه. VEGF هو بروتين يفرز يحفز تكوين الأوعية الدموية ، ويزيد من نفاذية الأوعية الدموية ومحفز للالتهابات ؛ يبدو أن كل هذه الإجراءات مسؤولة عن تطور AMD مع تولد الأوعية. VEGF165 هو شكل إسوي VEGF يشارك بشكل تفضيلي في الأورام الوعائية المرضية داخل مقلة العين. في مرضى AMD الذين عولجوا بـ pegaptanib ، لوحظ انخفاض في متوسط حجم الآفة ، وحجم الأوعية الدموية المشيمية (CNV) ، وحجم تسرب الفلوريسين. في الحيوانات ، يتم امتصاص pegaptanib ببطء من العين إلى الدوران الجهازي بعد تناوله داخل الجسم الزجاجي. متوسط نصف العمر الظاهر للبيجابتانيب في البلازما بعد جرعة 3 ملغ في عين واحدة (10 أضعاف الجرعة الموصى بها) هو 10 ± 4 أيام. يتم الوصول إلى متوسط تركيز الذروة في البلازما من 1-4 أيام بعد جرعة 3 مجم في عين واحدة. لا يتراكم Pegaptanib في البلازما بعد تناوله داخل الجسم الزجاجي كل 6 أسابيع ، ويتم استقلاب Pegaptanib عن طريق نوكلياز داخلي و خارجي. يتم إفرازه في صورة الوالدين والمستقلبات بشكل أساسي في البول.
الجرعة
يجب استخدامه من قبل أطباء العيون ذوي الخبرة في إدارة الحقن داخل الجسم الزجاجي. يجب إعطاء المستحضر مرة كل 6 أسابيع (9 حقن في السنة) في الجسم الزجاجي للعين المصابة. قبل الإعطاء ، تأكد من أن المحلول لم يصبح غائمًا أو متغير اللون. يجب إجراء الحقن في ظروف معقمة مع استخدام الغسل الجراحي وتطهير اليدين والقفازات المعقمة والستائر المعقمة ومنظار العين وإمكانية إجراء البزل في ظروف معقمة (إذا لزم الأمر). يجب إعادة تقييم تاريخ المريض بعناية لوجود تفاعلات فرط الحساسية قبل الحقن. يجب إعطاء تخدير كافٍ ومضاد حيوي واسع النطاق قبل الحقن. بعد إعطاء المستحضر ، لوحظت زيادة عابرة في ضغط العين ، لذلك يجب مراقبة نضح العصب البصري وضغط العين. بالإضافة إلى ذلك ، يجب مراقبة المرضى بعناية من أجل النزيف الزجاجي والتهاب باطن المقلة لمدة أسبوعين بعد الحقن. إذا لم يتم ملاحظة أي فائدة علاجية للمريض بعد حقنتين متتاليتين (فقد أقل من 15 حرفًا في اختبار حدة البصر) في زيارة العلاج لمدة 12 أسبوعًا ، فيجب النظر في وقف العلاج أو إيقافه. تحتوي المحقنة المعبأة مسبقًا على فائض من المستحضر. يجب عدم إعطاء كمية زائدة من الدواء. يجب التخلص من الفائض أثناء التحضير لإجراء الإدارة. لا توجد توصيات خاصة لاستخدام الدواء للمرضى المسنين المصابين بقصور كبدي أو قصور كلوي معتدل أو خفيف.
دواعي الإستعمال
شكل الأوعية الدموية (الرطب) من الضمور البقعي المرتبط بالعمر (AMD) في المرضى البالغين.
موانع
فرط الحساسية للبيجابتانيب أو أي من السواغات. عدوى مشتبه بها أو نشطة في مقلة العين أو المنطقة المجاورة لها.
الاحتياطات
كما هو الحال مع المستحضرات الأخرى داخل الجسم الزجاجي ، قد تحدث زيادة عابرة في ضغط العين. لهذا السبب ، يجب فحص تدفق الدم إلى العصب البصري وتصحيح أي زيادة في ضغط العين بعد الحقن بالعلاج المناسب. على الفور (في يوم الحقن) أو قد يحدث نزيف داخل الجسم الزجاجي متأخر بعد حقن بيغابتانيب. تنطوي عملية الحقن داخل الجسم الزجاجي على مخاطر حدوث التهاب داخلي في العين. لم يتم إثبات سلامة وفعالية المستحضر في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، ولم يتم دراسة استخدام المستحضر في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو قصور كلوي حاد. قد يؤدي حقن الحجم الكلي للحقنة المعبأة مسبقًا إلى آثار جانبية خطيرة ، لذلك يجب إزالة أي فائض قبل الحقن.
نشاط غير مرغوب فيه
شائع جدًا: التهاب الغرفة الأمامية ، ألم في العين ، زيادة ضغط العين ، التهاب القرنية النقطي ، رواسب ، غيوم زجاجي. شائعة: الصداع ، عدم الراحة في العين ، إعتام عدسة العين ، نزيف الملتحمة ، احتقان الملتحمة ، وذمة الملتحمة ، التهاب الملتحمة ، ضمور القرنية ، عيب القرنية الظهاري ، اضطراب القرنية الظهاري ، وذمة القرنية ، جفاف العين ، التهاب العين الداخلي ، إفرازات العين ، التهاب العين ، تهيج العين ، حكة العين ، احمرار العين ، تورم العين ، تورم الجفن ، زيادة التمزق ، الضمور البقعي ، اتساع حدقة العين ، عدم الراحة في العين ، ارتفاع ضغط الدم في العين ، ورم دموي حول العين ، رهاب الضوء ، ومضات العين ، نزيف الشبكية ، عدم وضوح الرؤية ، إضطراب في حدة البصر ، إضطراب بصري ، انفصال زجاجي ، إضطراب زجاجي ، سيلان في الأنف.غير شائعة: كوابيس ، اكتئاب ، وهن ، التهاب الجفن ، التهاب الملتحمة التحسسي ، رواسب القرنية ، نزيف في العين ، حكة في الجفن ، التهاب القرنية ، نزيف زجاجي ، انعكاسات حدقة العين ، تآكل القرنية ، إفرازات الشبكية ، تدلي الجفن ، ندبة الشبكية ، البردة ، تقرح القرنية ، انخفاض ضغط العين ، تفاعل موقع الحقن ، ظهور تقرحات في موقع الحقن ، انفصال الشبكية ، اضطراب القرنية ، انسداد الشريان الشبكي ، تمزق الشبكية ، الشتر الخارجي ، اضطراب حركة العين ، تهيج الجفن ، نزيف الغرفة الأمامية ، اضطراب الحدقة ، اضطراب قزحية العين ، اصفرار العين ، التهاب القزحية ، ترسبات في مؤخرة العين ، التهاب قزحية العين ، دمامل في العصب البصري ، تشوه في حدقة العين ، انسداد الوريد الشبكي وتدلي الجسم الزجاجي ، الصمم ، تفاقم مرض منيير ، دوار ، خفقان أمراض القلب وارتفاع ضغط الدم وتمدد الأوعية الدموية الأبهري والالتهابات التهاب الحلق ، والتقيؤ ، وعسر الهضم ، والتهاب الجلد التماسي ، والأكزيما ، وتغير لون الشعر ، والطفح الجلدي ، والحكة ، والتعرق الليلي ، وآلام الظهر ، والتعب ، والقشعريرة ، والألم في الصدر ، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، وزيادة مستويات GGT ، وسحجات غير معروف: تفاعل تأقي (بما في ذلك الوذمة الوعائية). في تجربة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة من تفاعلات تأقية / تأقانية ، بما في ذلك الوذمة الوعائية ، في المرضى خلال ساعات من إعطاء بيغابتانيب والمنتجات الطبية الأخرى التي يتم تناولها أثناء إجراء تحضير الحقن. بسبب الفشل في إزالة الحجم الزائد للمنتج من المحقنة المعبأة مسبقًا قبل الحقن ، تم الإبلاغ عن حالات الزيادات الشديدة في ضغط العين التي تتطلب ثقبًا في الغرفة الأمامية للعين. لوحظ أيضًا زيادة طفيفة ومستمرة في ضغط العين بعد جرعات متعددة داخل الجسم الزجاجي في دراسة مراقبة ما بعد التسويق. زاد احتمال ارتفاع ضغط العين بمقدار 1.128 ضعفًا مع كل حقنة لاحقة داخل الجسم الزجاجي (ع = 0.0003). لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية في حدوث ارتفاع ضغط العين بين المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط العين أو الجلوكوما وأولئك الذين ليس لديهم تاريخ سلبي.
الحمل والرضاعة
لم يتم دراسة Pegaptanib عند النساء الحوامل. الدراسات التي أجريت على الحيوانات غير كافية ، لكنها أظهرت آثارًا سامة على الوظيفة الإنجابية عند الجرعات العالية والتعرض الجهازي. من المحتمل أن يكون التعرض الجهازي بعد الإعطاء داخل العين منخفضًا جدًا. يجب استخدام المستحضر أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة المحتملة للأم تبرر المخاطرة المحتملة على الجنين. من غير المعروف ما إذا كان المستحضر ينتقل إلى اللبن - لا ينصح باستخدام المستحضر أثناء الرضاعة الطبيعية.
تعليقات
قد يعاني المرضى من تدهور عابر في حدة البصر بعد الإعطاء داخل الجسم الزجاجي. حتى يتم حل هذه الأعراض ، يجب ألا تقود السيارة أو تستخدم الآلات. يحفظ في الثلاجة (2-8 درجات مئوية) ؛ لا تجمد.
التفاعلات
لم يتم إجراء دراسات للتفاعل الدوائي. يتم استقلاب Pegaptanib بواسطة نوكلياز ، لذلك لا يُتوقع حدوث تفاعلات متعلقة بنظام السيتوكروم P450. لم تظهر دراستان مبكرتان أجريتا على المرضى الذين تلقوا سوى المستحضر أو المستحضر والمعالجة الضوئية أي اختلافات واضحة في الحرائك الدوائية لبلازما بيغابتانيب.
يحتوي المستحضر على المادة: بيجابتانيب صوديوم
المخدرات معوضة: NO
