أبيلسيت

يحتوي 1 مل من المركز المعلق للتسريب على 5 ملغ من الأمفوتريسين B كمركب دهني. يحتوي هذا الدواء على الصوديوم (3.12 ملي مول / 71.8 مجم في قارورة واحدة).

عمل

مضاد حيوي متعدد الحلقات ، مضاد حيوي مضاد للفطريات في شكل مركب فسفوليبيد مع سمية كلوية منخفضة. اعتمادًا على التركيز ، يكون للأمفوتريسين ب تأثير مبيد للفطريات أو فطريات ، مما يعطل نفاذية غشاء الخلية الفطرية بسبب ارتباطه بالإرغوستيرول. وهو فعال ضد Candida spp. ، Cryptococcus neoformans ، Aspergillus spp. ، Mucor spp. ، Sporothrix schenckii ، Blastomyces dermatitidis ، Coccidioides immitis ، Histoplasma capsulatum. يخترق الدواء بسرعة الأنسجة. بالمقارنة مع التركيبات التقليدية للأمفوتريسين ب غير المرتبط ، فإنه يصل إلى تركيزات أعلى في الأنسجة (باستثناء الكلى) ، وخاصة في الطحال والكبد والرئتين. لم يتم فهم التوزيع والتمثيل الغذائي وكذلك آلية انخفاض سمية مركب دهون الأمفوتريسين ب بشكل كامل.

الجرعة

عن طريق الوريد. البالغون: في علاج داء فطريات جهازي شديد تكون الجرعة المعتادة 5 مجم / كجم. لمدة 14 يومًا على الأقل. الأطفال: في داء فطريات جهازي عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر و 16 عامًا ، يتم استخدام الدواء بجرعات مماثلة للجرعات الموصى بها للبالغين ، بما يتناسب مع وزن جسم المريض. الآثار الجانبية التي تظهر عند الأطفال مماثلة لتلك التي تظهر عند البالغين. مجموعات خاصة من المرضى. يمكن إعطاء الدواء لمرضى السكري واستخدامه في علاج داء فطريات جهازي في المرضى الذين يعانون من شكل حاد من قلة العدلات الناتجة عن أمراض الدم الخبيثة أو استخدام الأدوية المثبطة للخلايا والمناعة. ليست هناك حاجة لتغيير الجرعة عند المرضى المسنين ، مرضى الكلى أو الكبد. لا توجد بيانات كافية حول فعالية وسلامة الدواء لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن شهر واحد.لا توجد بيانات متاحة حول فعالية وسلامة المستحضر عند الأطفال الخدج الذين يعانون من داء فطري تسببه أنواع الرشاشيات. طريقة العطاء. يتم إعطاء الدواء عن طريق الحقن الوريدي بمعدل 2.5 ملجم / كجم من وزن الجسم / ساعة. بعد التخفيف. عند استخدام الدواء لأول مرة ، يوصى بإعطاء جرعة الاختبار قبل التسريب الأول مباشرة. يجب تحضير الجرعة الأولى من 1.0 مجم وفقًا للتعليمات وغرسها لمدة 15 دقيقة تقريبًا. بعد إعطاء هذه الجرعة ، يجب إيقاف التسريب ومراقبة المريض بعناية لمدة 30 دقيقة. إذا لم تكن هناك علامات لفرط الحساسية ، فقد يستمر التسريب. كما هو الحال مع مستحضرات الأمفوتريسين ب الأخرى ، عند إعطاء الدواء لأول مرة ، يجب أن تكون معدات الإنعاش متاحة في حالة حدوث تفاعل تأقاني. أثناء الحقن في الوريد ، يمكن استخدام مرشح "في الخط" بمتوسط ​​قطر مسام في الفلتر لا يقل عن 5 ميكرون.

دواعي الإستعمال

علاج داء المبيضات الغازية الشديدة. يشار إلى الدواء أيضًا كعلاج من الدرجة الثانية لعلاج داء فطريات جهازي شديد في المرضى الذين لا يستجيبون للأمفوتريسين ب غير المرتبط أو غيره من العوامل المضادة للفطريات الجهازية ، في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو موانع أخرى لاستخدام الأمفوتريسين ب غير المقيد وفي المرضى الذين يعانون من تلف الكلى الناجم عن الأمفوتريسين ب. يوصى باستخدام المستحضر كدواء من الخط الثاني في داء الرشاشيات الغازية والتهاب السحايا بالمكورات العقدية والمكورات الخبيثة المنتشرة في مرضى فيروس نقص المناعة البشرية وداء الفوساريز وداء الكروانيديا والفطريات الفطرية والفطريات الفطرية.

موانع

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات ، إلا إذا رأى الطبيب أن فوائد الدواء تفوق المخاطر المصاحبة لفرط الحساسية.

الاحتياطات

قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية (مثل القشعريرة والحمى) المرتبطة بالتسريب أثناء استخدام الدواء - يمكن زيادة تحمل الدواء عن طريق إعطاء الأدوية المضادة للحرارة (مثل الباراسيتامول) قبل التسريب. لا ينبغي استخدام الدواء لعلاج الالتهابات الفطرية الشائعة أو السطحية بدون أعراض سريرية ، يتم تشخيصها فقط على أساس الاختبارات الجلدية أو المصلية. بسبب السمية الكلوية المحتملة للدواء ، يجب مراقبة وظائف الكلى في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الكلى قبل بدء العلاج وعلى الأقل أسبوعيا أثناء العلاج. يمكن إعطاء الدواء للمرضى أثناء غسيل الكلى أو ترشيح الدم. يجب مراقبة مستويات البوتاسيوم والمغنيسيوم في الدم بانتظام. تم استخدام الدواء بنجاح في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد الناجمة عن العدوى ، في الأشخاص الذين يعانون من رفض الزرع وأمراض الكبد الأخرى ، أو في المرضى الذين عولجوا بأدوية سامة للكبد. تم العثور على زيادة مستويات البيليروبين أو الفوسفاتيز القلوي أو الترانساميناسات في المرضى الذين عولجوا بالدواء فقط في وجود عوامل أخرى تؤثر على وظائف الكبد (الالتهابات ، فرط التغذية ، الاستخدام المتزامن للأدوية السامة للكبد أو عملية رفض الزرع). يحتوي الدواء على الصوديوم - يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى الذين يتحكمون في محتوى الصوديوم في النظام الغذائي ، على سبيل المثال في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني والفشل الكلوي والمتلازمة الكلوية.

نشاط غير مرغوب فيه

شائع جدا: زيادة الكرياتينين ، قشعريرة ، حمى. شائع: زيادة الفوسفاتاز القلوي ، زيادة اليوريا في الدم ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، قلة الصفيحات ، الصداع ، الرعاش ، ضيق التنفس ، الربو ، الغثيان ، القيء ، آلام البطن ، اختلال وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي) ، طفح جلدي ، فرط بيليروبين الدم ، نقص بوتاسيوم الدم ، عدم توازن الكهارل (بما في ذلك زيادة البوتاسيوم في الدم ، نقص المغنيسيوم في الدم) ، ارتفاع ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم ، اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية. غير شائعة: سكتة قلبية ، تشنجات ، اعتلال عصبي ، فشل تنفسي ، ألم عضلي ، حكة ، صدمة ، تفاعلات موقع الحقن ، تفاعلات تأقية. غير معروف: اعتلال دماغي ، تشنج قصبي ، وهن البول ، حماض أنبوبي كلوي ، التهاب جلد تقشري. قد تحدث أيضًا تأثيرات غير مرغوب فيها مرتبطة باستخدام الأمفوتريسين B غير المرتبط باستخدام الأمفوتريسين B كمركب دهني. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن أي ردود فعل سلبية خاصة بالأمفوتريسين غير المرتبط. تضمنت تفاعلات فرط الحساسية المرتبطة بالتسريب آلامًا في البطن ، وغثيانًا ، وقيءًا ، وألمًا عضليًا ، وحكة ، وطفحًا جلديًا حطاطيًا ، وحمى ، وانخفاض ضغط الدم ، وصدمة ، وتشنج قصبي ، وفشل تنفسي ، وألم في الصدر ، وفي بعض المرضى ، نقص الأوكسجين والزرقة. تسبب الأمفوتريسين ب غير المربوط في حدوث سمية كلوية كبيرة (لم يلاحظ مثل هذا التأثير أثناء الإعطاء). لا يستلزم ضعف وظائف الكلى ، والذي يتجلى من خلال مستويات الكرياتينين المرتفعة ونقص بوتاسيوم الدم ، التوقف عن تناول الدواء. تم الإبلاغ عن الحماض الأنبوبي الكلوي ، بما في ذلك hyposthenuria ، واضطراب الكهارل مثل زيادة البوتاسيوم وانخفاض مستويات المغنيسيوم. تم الإبلاغ عن شذوذ في اختبار وظائف الكبد مع كل من مركب دهون الأمفوتريسين ب والمستحضرات الأخرى المحتوية على الأمفوتريسين ب. ومع ذلك ، قد تكون العوامل الأخرى التي تؤثر على وظائف الكبد مثل الالتهابات وفرط التغذية والاستخدام المتزامن للأدوية السامة للكبد أو عملية الرفض ذات صلة لا يمكن استبعاد تأثير الأمفوتريسين. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية عن كثب ويجب التوقف عن العلاج في حالة حدوث تدهور في وظائف الكبد. الآثار الجانبية لدى الأطفال مماثلة لتلك التي تظهر عند البالغين. في المرضى المسنين ، تواتر الآثار الجانبية مماثل لتلك التي تحدث عند البالغين الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا. كان الاختلاف المعنوي هو الزيادة في تركيز الكرياتينين وضيق التنفس ، لوحظ بتواتر أكبر عند المرضى المسنين ، بعد تناول الأمفوتريسين ب في شكل غير منضم وفي المجمعات الدهنية.

الحمل والرضاعة

يجب استخدام الدواء فقط أثناء الحمل إذا كانت الفوائد المحتملة لعلاج الأم تبرر المخاطر المحتملة على الجنين. تم استخدام الأمفوتريسين B التقليدي بنجاح في علاج الالتهابات الفطرية الجهازية لدى النساء الحوامل. على الرغم من عدم ملاحظة أي آثار على الجنين ، إلا أن الحالات القليلة جدًا الموصوفة لا تؤكد سلامة الدواء لدى النساء الحوامل. من غير المعروف ما إذا كان الدواء ينتقل إلى حليب الثدي. يجب اتخاذ قرار بشأن الاستمرار أو التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو العلاج مع المستحضر مع الأخذ في الاعتبار الفوائد المحتملة للرضاعة الطبيعية للطفل والفائدة المحتملة للعلاج للأم.

تعليقات

قد تؤثر بعض الآثار الجانبية على قدرتك على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، فإن الحالة الصحية للمرضى الذين يتلقون الدواء تمنع بشكل عام القيادة أو تشغيل الآلات.

التفاعلات

أمفوتريسين ب في شكل مركب دهني هو دواء يحتمل أن يكون سامًا للكلية ، وبالتالي يجب مراقبة وظيفة الكلى بعناية في المرضى الذين يتلقون أدوية سامة كلوية مصاحبة. إذا كان التناول المتزامن للزيدوفودين ضروريًا ، فيجب مراقبة وظائف الكلى ونظام تكوين الدم بعناية. لوحظ ارتفاع مستويات الكرياتينين في المصل في المرضى الذين يتلقون الأمفوتريسين ب بالتزامن مع الجرعات العالية من السيكلوسبورين ، لكن الدواء أظهر سمية كلوية أقل من الأمفوتريسين غير المرتبط ب. لم يتم التحقيق بعد في تفاعلات الأمفوتريسين ب في شكل مركب دهني مع أدوية أخرى. تم الإبلاغ عن تفاعلات مع استخدام الأمفوتريسين B غير المرتبط مع الأدوية المضادة للسرطان ، مع الكورتيكوستيرويدات والكورتيكوتروبين (ACTH) ، مع جليكوسيدات الديجيتال ، والفلوسيتوزين ومع مرخيات العضلات الهيكلية - يجب توخي الحذر إذا تم إعطاء الدواء بالتزامن مع هذه الأدوية. تم الإبلاغ عن سمية رئوية حادة في المرضى الذين يتلقون الأمفوتريسين B عن طريق الوريد ونقل الكريات البيض - لا ينبغي إعطاء الأمفوتريسين B والكريات البيض بشكل متزامن.

يحتوي المستحضر على المادة: أمفوتريسين ب