المحكمة الإدارية العليا تصادق على منصب مفوض الأدوية البيولوجية

في نهاية مايو من هذا العام. أيدت المحكمة الإدارية العليا حكم المحكمة الإدارية الإقليمية في وارسو الذي أكد صحة القرار السابق لمحقق شكاوى حقوق المريض الصادر في 11 يونيو 2018. ويتعلق الإجراء وطريقة توفير الأدوية البيولوجية من قبل أحد المستشفيات. أكدت المحكمة موقف المدافع بأن الاستبدال في مجموعة العقاقير البيولوجية لا يمكن أن يتم تلقائيًا ، فقط بسبب نتيجة إجراءات الشراء في المستشفى والأسباب الاقتصادية.

ووجد مفوض حقوق الإنسان أن مثل هذه الأعمال تنتهك الحقوق الجماعية للمرضى وأمرت بالتخلي عنها. هذا ليس نتيجة عطاء ، ولكن يجب على الطبيب المعالج أن يقرر نوع العلاج الذي يجب استخدامه بناءً على معرفته الطبية. يقرر الطبيب ما إذا كان سيتحول من عقار بيولوجي إلى آخر.

- هذه الحالة هي سابقة ولديها فرصة لوضع معايير جديدة في استخدام العقاقير البيولوجية في المستشفيات ، حيث يجب أن يلعب الطبيب دورًا رئيسيًا في تقرير ما إذا كان سيستمر أو ربما يغير العلاج بدواء بيولوجي. أشار المتحدث باسم حقوق المرضى في قراره ، الذي أيدته المحكمة الإدارية الإقليمية ثم المحكمة الإدارية العليا ، إلى أنه "عند تقديم أمر باستخدام مناقصة مفتوحة ، يجب على المستشفى دائمًا مراعاة متطلبات المعرفة الطبية الحالية لمرضى معينين فيما يتعلق بشرعية تغيير أو استمرار العلاج بدواء معين. يجب أن يكون المبدأ هو أن العلاج بنفس الدواء الذي تم استخدامه سابقًا يجب أن يستمر "- يؤكد المحامي. مونيكا دوزينسكا ، قانون كانسلاريا أدوكاكا لعلوم الحياة ، وتمثل المرضى في هذه الحالة.

تُظهر افتراضات أمين المظالم المعني بحقوق المرضى ، التي أكدتها المحكمة الإدارية الإقليمية والمحكمة الإدارية العليا ، الحاجة إلى تنفيذ حلول منهجية تضمن أن الأطباء يمكنهم اتخاذ قرارات علاجية بناءً على أحدث المعارف الطبية ، وأن المرضى - يحترمون حقوقهم.

المعرفة الطبية واحترام حقوق المريض لهما أهمية قصوى

في ضوء القرارات السارية قانونًا الصادرة عن المحكمة الإدارية الإقليمية والمحكمة الإدارية العليا ، لا يمكن للمستشفيات ولا ينبغي لها أن تجعل تطبيق طريقة علاج محددة يعتمد على الظروف الاقتصادية. بالإضافة إلى ذلك ، فإن المستشفى ، بصفته كيانًا طبيًا ، ملزمًا باتفاقية مع الصندوق الوطني للصحة لتقديم خدمات الرعاية الصحية ، مسؤول عن وصف الأدوية وفقًا للوائح المعمول بها والمعرفة الطبية الحالية. الأمر الأكثر إثارة للقلق هو حقيقة أننا نواجه حاليًا مواقف تحدد فيها الاعتبارات الاقتصادية والإدارية اختيار العلاج للمرضى.

إن استبدال الأدوية البيولوجية الناتجة عن إجراءات المناقصات ، أو عدم الموافقة المستنيرة للمريض أو عدم القدرة على مراقبة العلاج ، هي قضايا تناقشها باستمرار مجتمعات المرضى والأطباء والمحامين ، والتي - في ضوء القرار الصحيح لوكالة الأمن القومي - تحدد التوجيهات للوائح النظامية اللازمة.

إذن ما هي التغييرات التي يتطلبها نظام الرعاية الصحية في هذا الجانب؟

• القضية الغالبة - احترام المعرفة الطبية واحترام حقوق المرضى

تعد فعالية وسلامة العلاج أمرًا بالغ الأهمية للمرضى للاستفادة حقًا من الفرص التي يوفرها الوصول الأوسع إلى العقاقير البيولوجية - سواء المرجعية أو البديلة الحيوية ولكي يحدث هذا ، يجب أن يعتمد مصدر كل قرار علاجي فيما يتعلق باختيار العلاج التطبيقي وتغييره المحتمل (تغيير الطب المرجعي البيولوجي إلى الطب الحيوي ، والطب البديل إلى الطب المرجعي أو الطب الحيوي) في المقام الأول على المعرفة الطبية والخبرة السريرية للأطباء.

تنعكس هذه المبادئ في لوائح المفوضية الأوروبية ، التي تؤكد على أن القرارات المتعلقة باستبدال الأدوية البيولوجية يجب أن يتخذها الطبيب بالتشاور مع المريض ومع مراعاة إرشادات الجمعيات العلمية.

• من الضروري تنظيم مسألة تسمية الأدوية البيولوجية والتمييز بين البدائل الحيوية والأدوية

تشير الهيئات التنظيمية حول العالم إلى أن القضية الرئيسية التي تميز الأدوية البيولوجية عن العقاقير الكيميائية هي طريقة الحصول عليها. يتم إنتاج الدواء الكيميائي عن طريق التخليق الكيميائي - وبالتالي فإن النسخة العامة مطابقة للعقار الأصلي. يتم الحصول على منتج بيولوجي من كائن حي في عملية تصنيع معقدة ، لذلك يتم تطوير البدائل الحيوية على غرار الأدوية المرجعية ، وليست متطابقة. لا تفرق التشريعات البولندية ، ولا سيما تشريعات السداد ، بين الفئتين ، وتعالج الأدوية الجنيسة والأدوية البديلة. التحدي الآخر هو الافتقار إلى معايير الممارسة الصيدلانية الجيدة مع مراعاة خصوصية الأدوية البيولوجية.

• الحاجة إلى تحسين الوصول إلى العلاجات الدوائية البيولوجية الحديثة

على مر السنين ، بفضل التقدم الكبير في الطب ، يمكن علاج المرضى بمزيد من الأدوية المتقدمة والفعالة من الناحية التكنولوجية. يتم علاج المزيد من المرضى بعلاجات بيولوجية في مجالات علاجية مختلفة. يتيح الوصول إلى العلاجات الحديثة أيضًا إدارة أكثر فعالية لتكاليف العلاج وتحرير الأموال العامة للوصول إلى الأدوية الجديدة والمبتكرة.

• مراقبة العلاج أمر بالغ الأهمية لسلامة العلاج ، خاصة في سياق تبديل الأدوية

عند التفكير في اللوائح النظامية ، من الجدير بالذكر أن مراقبة العلاج أمر ضروري لسلامة العلاج البيولوجي. يعد التحديد الصحيح للدواء بالاسم التجاري ورقم الدُفعة أمرًا ضروريًا عند الإبلاغ عن التفاعلات العكسية مع أي دواء بيولوجي - سواء المرجعية أو الأدوية الحيوية.

- ضمان قواعد السلامة عند استخدام العلاجات البيولوجية له أهمية قصوى. إنه متقدم على القضايا الاقتصادية والتنظيمية ، وهو أيضًا الاستنتاج الرئيسي من موقف الخبير في العلاج البيولوجي ، الذي تم تبنيه كجزء من النقاش العلمي الذي تم تنظيمه في جامعة Cardinal Stefan Wyszyński في وارسو. يجب إجراء العلاج البيولوجي وفقًا للمعايير الطبية الحالية والمعرفة الطبية الحالية. يجب أن يكون الأطباء قادرين على تلبية هذه المتطلبات. يتطلب تحسين نظام الرعاية الصحية ، أولاً وقبل كل شيء ، مراعاة منظور المريض واحتياجاته. يجب أن تؤخذ مصالح المريض في الاعتبار بشكل كامل عند تحديد القضايا المتعلقة بالعلاج البيولوجي. يمكن تسمية هذا النهج بحقوق المرضى حسب التصميم ، مما يعني أنه يجب احترام احترام حقوق المرضى بالكامل - يشير الأستاذ. UKSW dr hab. ماريك Świerczy Cardski من جامعة الكاردينال ستيفان ويزينسكي ، المحرر العلمي لدراسة "العلاج البيولوجي وحقوق المريض".

دراسة شاملة عن العقاقير البيولوجية

جذبت المناقشة المستمرة حول العقاقير البيولوجية انتباه عالم العلوم. تم تناول موضوع التحديات المنهجية والقيود القانونية وكذلك احتياجات الأطباء والمرضى في مجال الأدوية البيولوجية من خلال الدراسة الشاملة التي نُشرت مؤخرًا بعنوان "العلاج البيولوجي وحقوق المريض" ، Wolters Kluwer Polska ، وارسو 2019 ، الذي حرره الأستاذ. UKSW dr hab. ماريك شويركزينسكي وزبيغنيو فيكوفسكي.

تعد الدراسة ، التي أعدها كبار الخبراء القانونيين والأطباء والاقتصاديين وممثلي منظمات المرضى ، صوتًا آخر في نقاش الخبراء حول تطوير الحلول التي ستسمح بالاستخدام الكامل لإمكانات الأدوية البيولوجية المرجعية والبدائل الحيوية - لصالح المرضى البولنديين ونظام الرعاية الصحية.