سابريل®

1 قرص الأسرى. أو 1 كيس يحتوي على 500 ملغ من vigabatrin.

عمل

دواء مضاد للاختلاج وهو مثبط انتقائي لا رجعة فيه لـ GABA aminotransferase (الإنزيم المسؤول عن انهيار GABA). يمتص Vigabatrin بسرعة من الجهاز الهضمي ، بغض النظر عن الطعام. لا توجد علاقة مباشرة بين تركيز بلازما الدواء وفعاليتها. تعتمد مدة العمل على معدل إعادة تخليق GABA aminotransferase أكثر من تركيز الدواء في البلازما. حوالي 70٪ من الجرعة الواحدة تفرز في البول دون تغيير. T0.5 5-8 ساعات.

الجرعة

شفويا. يجب أن يبدأ العلاج باستخدام المستحضر فقط من قبل طبيب متخصص في الصرع أو طبيب أعصاب أو طبيب أعصاب للأطفال. يجب أن تكون الفحوصات أثناء العلاج تحت إشراف هؤلاء المتخصصين. إذا لم يكن هناك تحسن كبير في السيطرة على النوبات ، بعد العلاج المناسب ، فلا ينبغي أن يستمر vigabatrin. يجب إيقاف الدواء تدريجياً تحت إشراف طبي دقيق. البالغين: تظهر الفعالية القصوى عادة بجرعة 2-3 جم في اليوم. جرعة البداية - 1 غرام. يجب إضافته إلى الأدوية الحالية المضادة للصرع. يجب بعد ذلك زيادة الجرعة اليومية تدريجياً بمقدار 0.5 جرام كل أسبوع حسب الاستجابة السريرية والتحمل. الجرعة القصوى الموصى بها هي 3 غرام يومياً. الأطفال: جرعة البدء الموصى بها هي 40 مجم / كجم / يوم. الأطفال حول ب. 10-15 كجم - 0.5-1 جم يوميًا ؛ الأطفال حول ب. 15-30 كجم - 1-1.5 جم / يوم ؛ الأطفال حول ب. 30-50 كجم - 1.5-3 جم / يوم ؛ الأطفال حول ب. > 50 كجم - 2-3 جم / يوم. يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى الموصى بها لكل مجموعة. الرضع - العلاج الأحادي لنوبات الصرع في الطفولة (متلازمة ويست): جرعة البدء هي 50 مجم / كجم. في اليوم. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادته تدريجياً خلال أسبوع واحد. جرعات تصل إلى 150 مجم / كجم يوميا كانت جيدة التحمل. المرضى كبار السن أو المرضى الذين يعانون من قصور كلوي (تصفية الكرياتينين: يجب مراعاة تعديل الجرعة أو تكرار الإعطاء.يجب إعطاء الأقراص أو الحبيبات مرة أو مرتين في اليوم قبل أو بعد الوجبة.يجب إذابة الحبيبات في الماء أو عصير الفاكهة أو الحليب على الفور قبل الاستهلاك.

دواعي الإستعمال

العلاج المشترك مع الأدوية الأخرى المضادة للصرع في المرضى الذين يعانون من نوبات بداية جزئية حرارية مع أو بدون تعميم ثانوي ، عندما تكون جميع الأدوية الأخرى المضادة للصرع المستخدمة مجتمعة غير كافية أو لا يمكن تحملها. العلاج الأحادي لنوبات الصرع عند الرضع (متلازمة ويست).

موانع

فرط الحساسية لل vigabatrin أو مكونات أخرى من المستحضر.

الاحتياطات

لا ينبغي أن يستخدم المستحضر كعلاج وحيد ، إلا في علاج نوبات الصرع عند الرضع. لوحظ وجود قيود في المجال البصري في حوالي ثلث المرضى الذين يتلقون vigabatrin. عادة ما تظهر الأعراض بعد عدة أشهر أو سنوات من استخدام vigabatrin. قد تكون درجة تقييد المجال البصري شديدة لدرجة أنه قد يكون لها عواقب عملية على المريض. معظم المرضى الذين يعانون من الخلل الذي أكده القياس المحيط لم تظهر عليهم أعراض انخفاض المجال البصري. وفقًا لذلك ، يمكن تشخيص التأثير غير المرغوب فيه بشكل موثوق من خلال القياس المحيطي المنتظم ، والذي يكون عادةً ممكنًا فقط في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 9 سنوات. طريقة تم تطويرها خصيصًا بناءً على الإمكانات المرئية المحرضة (VEP) لفحص الرؤية المحيطية عند الأطفال بعمر 3 سنوات فما فوق متاحة عند الطلب من الشركة المصنعة. لم يتم التحقق من صحة هذه الطريقة رسميًا للكشف عن عيوب المجال البصري المرتبطة باستخدام vigabatrin. يمكن أن يكون تخطيط كهربية الشبكية مفيدًا ، لكن لا يمكن استخدامه إلا للبالغين غير المتعاونين مع القياس المحيطي أو في المرضى الصغار جدًا. حدود المجال البصري لا رجعة فيها حتى بعد التوقف عن العلاج vigabatrin. لا يمكن استبعاد زيادة فقدان المجال البصري عند التوقف عن استخدام vigabatrin. لذلك ، يجب استخدام vigabatrin فقط بعد الموازنة بين الفوائد والمخاطر المتعلقة بالأدوية الأخرى. لا ينصح باستخدام Vigabatrin في المرضى الذين يعانون من عيوب المجال البصري المهمة سريريًا. يجب أن يخضع المرضى الذين يبدأون العلاج باستخدام vigabatrin لفحص منتظم لعيوب المجال البصري في بداية العلاج وكل 6 أشهر طوال فترة العلاج. بناءً على البيانات المتوفرة ، يمكن استنتاج أن مجال عيب الرؤية (VFD) متحد المركز في معظم الحالات ، ويؤثر على كلتا العينين ويكون أكثر أهمية على الجانب الأنفي منه على الجانب الصدغي. غالبًا ما يتم ملاحظة فقدان المجال البصري الحلقي في الجزء الأنفي في وسط المجال البصري (في حدود 30 درجة). تراوحت خسائر المجال البصري المبلغ عنها في المرضى الذين يتلقون vigabatrin من خفيفة إلى شديدة.قد يكون خطر تقييد المجال البصري أكبر لدى الرجال منه لدى النساء. يجب إجراء فحص المجال البصري (محيط) باستخدام قياس محيط ثابت معياري (طريقة همفري أو الأخطبوط) أو محيط حركي (طريقة جولدمان). محيط ثابت هو الأسلوب الموصى به. لا يمكن استخدام تخطيط كهربية الشبكية إلا في البالغين الذين لا يتوافقون مع القياس المحيط. يبدو أن إمكانات التذبذب الأولى والاستجابة للتحفيز بمحفز وميض قدره 30 هرتز في مخطط كهربية القلب يرتبط بـ VFD المرتبط باستخدام vigabatrin. يتم تأخير هذه التفاعلات وتقليلها مقارنةً بالمعدلات الطبيعية. لم يتم ملاحظة مثل هذه التغييرات في المرضى الذين عولجوا بـ vigabatrin بدون VFD. يجب أن يتلقى كل من المريض ومقدم الرعاية وصفًا دقيقًا لتكرار وتأثيرات اضطرابات المجال البصري أثناء علاج vigabatrin. يجب نصح المرضى بالإبلاغ عن أي مشاكل وأعراض جديدة في الرؤية قد تكون مرتبطة بمجال الرؤية الضيق. إذا تم تشخيص اضطرابات المجال البصري أثناء الملاحظة أثناء العلاج ، يجب اتخاذ قرار بالتوقف تدريجياً عن vigabatrin. إذا استمر العلاج ، ينبغي النظر في المزيد من المراقبة المتكررة (محيط). لا ينبغي أن يستخدم Vigabatrin بالتزامن مع العوامل الأخرى التي تكون سامة لشبكية العين. نادرًا ما يكون من الممكن إجراء اختبار محيط عند الأطفال أقل من 9 سنوات من العمر. يجب الموازنة بين المخاطر المرتبطة بالعلاج بدقة مقابل فوائد الدواء عند الأطفال. في الوقت الحالي ، لا توجد طريقة ثابتة لتشخيص أو استبعاد اضطرابات المجال البصري لدى الأطفال الذين لا يمكن إجراء القياس المحيط بهم. إذا كانت هناك طريقة تعتمد على اختبار الإمكانات المرئية المحددة المكانية (VEP) ، إذا أظهرت استجابة مجال بصري مركزي طبيعي ولكن لا توجد استجابة محيطية ، فيجب مراجعة تقييم فائدة ومخاطر vigabatrin والنظر في وقف العلاج. لا يستبعد وجود الرؤية المحيطية إمكانية الإصابة باضطرابات المجال البصري. قد يكون تخطيط كهربية الشبكية مفيدًا ، ولكن يجب استخدامه فقط للأطفال أقل من 3 سنوات من العمر. يوصى بالمراقبة الدقيقة للمرضى الذين عولجوا باستخدام vigabatrin من أجل الآثار الجانبية العصبية. تتضمن عوامل الخطر للإصابة بالتهاب الكبد الوبائي أعلى من الجرعات الأولية الموصى بها ، وأسرع من زيادة الجرعة الموصى بها والفشل الكلوي يجب استخدام Vigabatrin بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من الذهان أو الاكتئاب أو الاضطرابات السلوكية. تم الإبلاغ عن حالات شذوذ في التصوير بالرنين المغناطيسي للدماغ ، خاصة عند الرضع الصغار الذين عولجوا بجرعات عالية من vigabatrin لمتلازمة ويست. الأهمية السريرية لهذه النتائج غير معروفة حاليًا. تم الإبلاغ عن اضطرابات الحركة بما في ذلك خلل التوتر وخلل الحركة وارتفاع ضغط الدم عند الرضع في علاج النوبات. يجب تقييم توازن الفوائد والمخاطر في vigabatrin على أساس المريض الفردي. إذا ظهرت اضطرابات حركية جديدة أثناء العلاج بـ vigabatrin ، فيجب النظر في تقليل الجرعة أو التوقف التدريجي. تم الإبلاغ عن تفكير وسلوك انتحاري في المرضى الذين عولجوا بأدوية مضادة للصرع ، ويجب مراقبة المريض بعناية ووضع العلاج المناسب في الاعتبار إذا لزم الأمر. يستخدم بحذر عند المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين <60 مل / دقيقة ولدى كبار السن. يجب مراقبة هؤلاء المرضى بعناية بحثًا عن الآثار الجانبية مثل التخدير أو الارتباك.

نشاط غير مرغوب فيه

شائعة جدا: نعاس ، عيب في المجال البصري ، تعب ، هياج (أطفال) ، قلق (أطفال). شائعة: زيادة الوزن ، اضطراب الكلام ، الألم والدوخة ، تنمل ، ضعف التركيز والذاكرة ، التخلف العقلي (تفكير غير طبيعي) ، رعاش ، عدم وضوح الرؤية ، ازدواج الرؤية ، رأرأة ، غثيان ، ألم في البطن ، وذمة ، تهيج ، تململ حركي نفسي ، العدوان والعصبية والاكتئاب ورد فعل بجنون العظمة. غير شائعة: ترنح ، اضطرابات حركية (بما في ذلك خلل التوتر ، خلل الحركة ، وفرط التوتر بمفرده أو مع التصوير بالرنين المغناطيسي) ، طفح جلدي ، هوس خفيف ، هوس ، ذهان. نادرة: أعراض اعتلال الدماغ (التخدير والذهول والارتباك المصحوب بنشاط غير محدد لموجة بطيئة كهربية الدماغ ؛ كانت هذه التفاعلات قابلة للعكس تمامًا عند تقليل الجرعة أو إيقاف vigabatrin) ، اضطرابات الشبكية (مثل ضمور الشبكية المحيطية) ، وذمة وعائية ، شرى ، انتحاري. نادر جدا: التهاب او ضمور العصب البصري ، التهاب الكبد ، هلوسة. غير معروف: تشوهات في التصوير بالرنين المغناطيسي للدماغ والتي قد تكون علامة على الوذمة السامة للخلايا. لوحظ انخفاض في ALT و AST. قد يترافق العلاج طويل الأمد مع vigabatrin مع انخفاض طفيف في الهيموجلوبين ، والذي نادرًا ما يكون ذا صلة سريريًا. تم الإبلاغ عن اضطرابات نفسية ، يتم حلها في الغالب بعد تقليل الجرعة أو التوقف التدريجي عن vigabatrin. كان الاكتئاب رد فعل شائعًا ، ولكن نادرًا ما يتطلب التوقف عن استخدام vigabatrin. يعاني بعض المرضى من زيادة في وتيرة النوبات ، بما في ذلك حالة الصرع. قد يكون المرضى الذين يعانون من نوبات الرمع العضلي أكثر عرضة لهذا التأثير. نادرًا ما تحدث نوبات رمع عضلي جديدة أو تزداد سوءًا. قد يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج إلى حدوث نوبات.

الحمل والرضاعة

يجب استخدام Vigabatrin أثناء الحمل فقط عند الحاجة الماسة. كانت هناك تقارير عن تشوهات (عيوب خلقية أو إجهاض تلقائي) في أطفال الأمهات اللواتي عولجن باستخدام vigabatrin. نظرًا لمحدودية البيانات والمرض الأساسي (الصرع) وما يصاحب ذلك من استخدام لأدوية أخرى مضادة للصرع ، لا يمكن الاستنتاج بشكل قاطع ما إذا كان استخدام vigabatrin أثناء الحمل يزيد من مخاطر التشوهات. يجب إعادة النظر في الحاجة إلى العلاج المضاد للصرع عندما تخطط المرأة للحمل أو إذا أصبحت المرأة حاملاً. خطر حدوث تشوهات في نسل الأمهات اللواتي يستخدمن الأدوية المضادة للصرع أعلى بمقدار 2-3 مرات من عامة السكان (بما في ذلك: الشفة المشقوقة ، وعيوب القلب والأوعية الدموية وعيوب الأنبوب العصبي). قد يزيد العلاج باستخدام مضادات الصرع المتعددة من خطر التشوهات أكثر من استخدام العلاج الأحادي. قد يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج الفعال المضاد للصرع إلى تفاقم المرض لدى الأم مع آثار ضارة محتملة على الجنين. يمر Vigabatrin في حليب الثدي - لا ينصح بالرضاعة الطبيعية. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية.

تعليقات

إذا توقف العلاج ، يوصى بتقليل جرعة الدواء تدريجياً خلال 2-4 أسابيع. النعاس وعيوب المجال البصري. يجب توخي الحذر بشكل خاص عند قيادة المركبات الآلية وتشغيل الآلات المتحركة والقيام بأنشطة خطرة أخرى قد تهدد حياة المريض أو صحته. قد يؤدي إلى انخفاض نتائج ALT و AST. يمكن أن يزيد Vigabatrin من كمية الأحماض الأمينية في البول ، مما قد يؤدي إلى نتائج إيجابية كاذبة في الاختبارات للكشف عن بعض الاضطرابات الأيضية الجينية النادرة (مثل α-aminoadipine aciduria).

التفاعلات

لا يتم استقلاب Vigabatrin ولا يرتبط ببروتينات البلازما ولا يحفز إنزيمات السيتوكروم P-450 الكبدية ، والتفاعلات مع الأدوية الأخرى غير محتملة. في التجارب السريرية ، لوحظ انخفاض تدريجي في مستويات الفينيتوين في الدم بنسبة 16-33 ٪ ، وفي معظم الحالات لا يكون هذا التفاعل مهمًا من الناحية السريرية. لم يلاحظ أي تفاعل في التجارب السريرية حيث تم إعطاء vigabatrin مع كاربامازيبين ، الفينوباربيتال أو فالبروات الصوديوم.

السعر

Sabril® ، السعر 100٪ PLN 141.86

يحتوي المستحضر على المادة: abيغاباترين