جاباجاما

تحتوي كبسولة واحدة على 100 مجم أو 300 مجم أو 400 مجم من جابابنتين. قبعات. تحتوي على اللاكتوز.

عمل

دواء مضاد للصرع. يرتبط جابابنتين بدرجة عالية من التقارب مع الوحدة الفرعية α-2-δ (alpha-2-delta) لقنوات الكالسيوم المحتمَلة ، ويُعتقد أن الارتباط بالوحدة الفرعية α-2-قد يؤثر على النشاط المضاد للاختلاج للدواء. تشير مجموعة واسعة من اختبارات الفحص إلى أن جابابنتين يعمل فقط على α-2-δ. ليس له تقارب لمستقبلات GABA-A أو GABA-B ولا يغير استقلاب GABA. لا يرتبط بمستقبلات النواقل العصبية الأخرى في الدماغ ولا يتفاعل مع قنوات الصوديوم. يُعتقد أن الارتباط المحدد لجابابنتين بالوحدة الفرعية α-2-يؤدي أيضًا إلى العديد من التأثيرات المختلفة التي قد تفسر نشاطها المسكن. قد يؤثر النشاط المسكن لجابابنتين على الحبل الشوكي وكذلك المراكز العليا للدماغ من خلال التفاعل مع المسارات الهابطة لتثبيط الألم. بعد تناوله عن طريق الفم ، يصل جابابنتين إلى الحد الأقصى Cmax بعد 2-3 ساعات ، ويميل التوافر البيولوجي للدواء إلى الانخفاض مع زيادة الجرعة. يبلغ التوافر الحيوي المطلق لكبسولة 300 مجم حوالي 60٪. لم يتم العثور على الطعام ، بما في ذلك النظام الغذائي عالي الدهون ، ليكون له تأثير مهم سريريًا على الحرائك الدوائية لجابابنتين لا يرتبط جابابنتين ببروتينات البلازما ولا يتم استقلابه. يفرز من الجسم عن طريق الكلى فقط دون تغيير. متوسط ​​T0.5 في مرحلة الإقصاء 5-7 ساعات.

الجرعة

شفويا. الصرع. ليس من الضروري مراقبة مستويات الدم في جابابنتين لتحسين العلاج. يمكن استخدام جابابنتين بالاشتراك مع مضادات الاختلاج الأخرى دون خوف من حدوث تغيرات في مستويات الدم من جابابنتين نفسه أو مستويات الأدوية الأخرى المضادة للصرع. البالغون والمراهقون أقل من 12 عامًا. كان نطاق الجرعة الفعالة 900-3600 ملغ / يوم. جدول معايرة الجرعة: اليوم الأول - 300 مجم مرة في اليوم ، اليوم الثاني - 300 مجم مرتين في اليوم ، اليوم الثالث - 300 مجم 3 مرات في اليوم. بدلاً من ذلك ، في اليوم الأول ، يمكن إعطاء 900 مجم في 3 جرعات مقسمة ، وبعد ذلك ، اعتمادًا على استجابة المريض وتحمله ، يمكن زيادة الجرعة بمقدار 300 مجم / يوم كل 2-3 أيام ، بحد أقصى 3600 مجم / يوم. في بعض المرضى ، قد تحتاج الجرعة إلى زيادة أبطأ. الحد الأدنى من الوقت للوصول إلى جرعة 1800 مجم / يوم هو أسبوع واحد ، بجرعة 2400 مجم / يوم - بإجمالي أسبوعين ، وبجرعة 3600 مجم / يوم - بإجمالي 3 أسابيع.تم تحمل الجرعات التي تصل إلى 4800 مجم / يوم بشكل جيد في التجارب طويلة المدى ذات العلامات المفتوحة. التجارب السريرية. يجب تقسيم الجرعة اليومية الإجمالية إلى 3 جرعات مفردة ، ويجب ألا يزيد الحد الأقصى للفاصل الزمني بين الجرعات عن 12 ساعة من أجل منع حدوث نوبات الاختراق. الأطفال 6 سنوات: الجرعة الأولية هي 10-15 ملغم / كغم من وزن الجسم / يوم. يتم الحصول على الجرعة الفعالة عن طريق زيادة الجرعة تدريجياً على مدى حوالي 3 أيام وتصل إلى 24-35 مجم / كجم من وزن الجسم / يوم تم تحمل الجرعات التي تصل إلى 50 مجم / كجم / يوم بشكل جيد في دراسة سريرية طويلة المدى. يجب تقسيم الجرعة اليومية الإجمالية إلى 3 جرعات مفردة ، ويجب ألا يزيد الحد الأقصى للفاصل الزمني بين الجرعات عن 12 ساعة ، ألم الأعصاب المحيطية. الكبار. جدول معايرة الجرعة: اليوم الأول - 300 مجم مرة في اليوم ، اليوم الثاني - 300 مجم مرتين في اليوم ، اليوم الثالث - 300 مجم 3 مرات في اليوم. بدلاً من ذلك ، في اليوم الأول ، يمكن إعطاء 900 مجم في 3 جرعات مقسمة ، وبعد ذلك ، اعتمادًا على استجابة المريض وتحمله ، يمكن زيادة الجرعة بمقدار 300 مجم / يوم كل 2-3 أيام ، بحد أقصى 3600 مجم / يوم. في بعض المرضى ، قد تحتاج الجرعة إلى زيادة أبطأ. الحد الأدنى من الوقت للوصول إلى جرعة 1800 مجم / يوم هو أسبوع واحد ، بجرعة 2400 مجم / يوم - ما مجموعه أسبوعين ، وللجرعة 3600 مجم / يوم - ما مجموعه 3 أسابيع.إذا كان استخدام المستحضر مطلوبًا لأكثر من 5 أشهر ، يجب إجراء التقييم. الحالة السريرية للمريض والحاجة إلى مزيد من العلاج. مجموعات خاصة من المرضى. المرضى في حالة عامة سيئة ، مثل انخفاض وزن الجسم ، ومرضى زرع الخ: يجب زيادة الجرعة بشكل أبطأ ، باستخدام جرعات أقل أو إطالة الفترة بين الزيادات المتتالية في الجرعة اليومية. المرضى المسنون: قد يكون تعديل الجرعة ضروريًا بسبب تدهور وظائف الكلى. المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى: CCr 80 مل / دقيقة - 900-3600 ملغ / يوم ؛ 50-79 مل / دقيقة - 600-1800 مجم / يوم ؛ 30-49 مل / دقيقة - 300-900 مجم / يوم ؛ 15-29 مل / دقيقة - 150-600 مجم / يوم (يعطى 300 مجم كل يومين) ؛ مرضى غسيل الكلى: بالنسبة لمرضى غسيل الكلى الذين يخضعون لغسيل الكلى والذين لم يتلقوا جابابنتين من قبل ، يوصى بجرعة تحميل من 300-400 مجم ، تليها 200-300 مجم من جابابنتين بعد كل 4 ساعات من غسيل الكلى. لا ينبغي أن تدار جابابنتين في الأيام بين جلسات غسيل الكلى. في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي يخضعون لغسيل الكلى ، يجب أن تعتمد جرعة المداومة على تصفية الكرياتينين. بالإضافة إلى جرعة المداومة ، يوصى بإعطاء 200-300 مجم بعد كل 4 ساعات من غسيل الكلى. طريقة العطاء. يمكن تناول الدواء بغض النظر عن وجبات الطعام ، بلعه كاملاً مع كوب من الماء.

دواعي الإستعمال

الصرع. العلاج المساعد للنوبات الجزئية والثانوية المعممة في البالغين والأطفال 6 سنوات من العمر. العلاج الأحادي للنوبات الجزئية والثانوية المعممة في البالغين والمراهقين 12 سنة من العمر. آلام الأعصاب الطرفية. علاج آلام الأعصاب الطرفية ، مثل اعتلال الأعصاب السكري المؤلم أو الألم العصبي التالي للهربس عند البالغين.

موانع

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

الاحتياطات

على الرغم من عدم وجود دليل على حدوث نوبات ارتدادية بعد استخدام جابابنتين ، فإن التوقف المفاجئ عن تناول الأدوية المضادة للاختلاج في مرضى الصرع قد يؤدي إلى حالة الصرع. كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة للصرع ، قد يعاني بعض المرضى من زيادة في تكرار النوبات أو تطور أنواع جديدة من النوبات أثناء تناول جابابنتين. كما هو الحال مع مضادات الصرع الأخرى ، فإن محاولات إيقاف مضادات الصرع الإضافية في المرضى الذين يعانون من الحراريات العلاجية بأكثر من درهم واحد لتحقيق العلاج الأحادي جابابنتين لها معدل نجاح منخفض. لا يعتبر جابابنتين فعالًا في علاج النوبات المعممة الأولية مثل النوبات المصحوبة بغيبة وقد يؤدي إلى تفاقم هذه الأعراض لدى بعض المرضى - لذلك ، في المرضى الذين يعانون من نوبات مختلطة ، بما في ذلك الغياب ، يجب استخدام جابابنتين بحذر. ارتبط استخدام الجابابنتين بالدوخة والنعاس ، مما قد يزيد من خطر الإصابة العرضية (السقوط) لدى كبار السن ويجب تحذير المرضى لتوخي الحذر المناسب. ارتبط استخدام الجابابنتين بالاكتئاب الشديد في الجهاز التنفسي - يجب توخي الحذر عند استخدام الدواء في المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الجهاز التنفسي أو أمراض الجهاز التنفسي أو الأمراض العصبية أو ضعف وظائف الكلى أو الاستخدام المتزامن لمثبطات الجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك المواد الأفيونية) وفي كبار السن ( قد يكون من الضروري تعديل الجرعة). يجب عمل تاريخ دقيق لأي تعاطي سابق للمخدرات من قبل المريض ويجب مراقبته بحثًا عن الأعراض المحتملة لتعاطي جابابنتين. يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا بجابابنتين بعناية لظهور الأفكار والسلوك الانتحاري ؛ ضع في اعتبارك العلاج المناسب إذا لزم الأمر. لم يتم دراسة آثار استخدام جابابنتين طويل المدى (> 36 أسبوعًا) على التعلم والذكاء والنمو لدى الأطفال والمراهقين بشكل كاف ، لذلك يجب موازنة فوائد العلاج طويل الأمد مقابل المخاطر المحتملة. لم يتم إجراء دراسات منهجية على المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. يجب التوقف عن العلاج في حالة التهاب البنكرياس الحاد. أعراض الحساسية المفرطة. الأعراض الأولى لتفاعلات فرط الحساسية الجهازية الشديدة التي تهدد الحياة مثل الحمى واعتلال العقد اللمفية (مع أو بدون طفح جلدي). بسبب محتوى اللاكتوز ، لا ينبغي استخدام الدواء في المرضى الذين يعانون من عدم تحمل الجالاكتوز الوراثي ، ونقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز.

نشاط غير مرغوب فيه

شائعة جدا: عدوى فيروسية ، نعاس ، دوار ، ترنح ، تعب ، حمى.شائعة: الالتهاب الرئوي ، عدوى الجهاز التنفسي ، عدوى المسالك البولية ، العدوى ، التهاب الأذن الوسطى ، قلة الكريات البيض ، فقدان الشهية ، زيادة الشهية ، العداء ، الارتباك ، الضعف العاطفي ، الاكتئاب ، القلق ، العصبية ، التفكير غير الطبيعي ، النوبات ، فرط الحركة ، ضعف الكلام ، فقدان الذاكرة ، رعشة ، أرق ، صداع ، إحساس غير طبيعي (بما في ذلك تنمل ، نقص الحس) ، تنسيق غير طبيعي ، رأرأة ، ردود أفعال متزايدة أو منخفضة أو غائبة ، اضطرابات بصرية (بما في ذلك الحول ، ازدواج الرؤية) ، دوار ، ارتفاع ضغط الدم ، تمدد التهاب الأوعية الدموية ، ضيق التنفس ، التهاب الشعب الهوائية ، التهاب البلعوم ، السعال ، التهاب الأنف ، القيء ، الغثيان ، اضطرابات الأسنان ، التهاب اللثة ، الإسهال ، آلام البطن ، عسر الهضم ، الإمساك ، جفاف الفم والحلق ، انتفاخ البطن ، تورم الوجه ، الفرفرية ، طفح جلدي ، حكة ، حب الشباب ، آلام المفاصل ، آلام العضلات ، آلام الظهر ، ارتعاش العضلات ، العجز الجنسي ، وذمة محيطية ، مشية غير طبيعية ، دبور تورم ، ألم ، توعك ، متلازمة الأنفلونزا ، انخفاض عدد كريات الدم البيضاء ، زيادة الوزن ، إصابة عرضية ، كسر ، سحجات الجلد. غير شائعة: تفاعلات تحسسية (مثل الشرى) ، فرط سكر الدم (غالبًا ما تظهر في مرضى السكري) ، هياج ، نقص الحركة ، اضطراب عقلي ، خفقان ، وذمة معممة ، زيادة AST ، ALT ، زيادة البيليروبين ، السقوط. نادرة: نقص سكر الدم (غالبا ما يظهر في مرضى السكري) ، فقدان الوعي ، تثبيط تنفسي. غير معروف: قلة الصفيحات ، متلازمة فرط الحساسية ، تفاعلات جهازية مع أعراض مختلفة (بما في ذلك الحمى ، والطفح الجلدي ، والتهاب الكبد ، واعتلال العقد اللمفية ، وفرط الحمضات ، وأحيانًا أعراض أخرى) ، والتفاعلات التأقية ، ونقص صوديوم الدم ، والهلوسة ، واضطرابات الحركة (مثل خلل الحركة ، خلل الحركة ، خلل التوتر العضلي) ، طنين الأذن ، التهاب البنكرياس ، التهاب الكبد ، اليرقان ، متلازمة ستيفنز جونسون ، وذمة وعائية ، حمامي متعددة الأشكال ، ثعلبة ، طفح جلدي مع فرط الحمضات وأعراض جهازية (DRESS) ، انحلال الربيدات ، رمع عضلي ، فشل كلوي حاد ، سلس البول ، تضخم الثديين ، التثدي ، الضعف الجنسي (بما في ذلك التغيرات في الرغبة الجنسية ، اضطرابات القذف ونقص النشوة الجنسية) ، أعراض الانسحاب (القلق ، الأرق ، الغثيان ، الألم ، التعرق) ، آلام الصدر ، الوفيات المفاجئة غير المبررة (لم يتم إثبات أي علاقة مع جابابنتين) ، زيادة في مستويات CK في الدم. تم الإبلاغ عن التهاب البنكرياس الحاد مع علاج جابابنتين ؛ ومع ذلك ، فإن العلاقة السببية مع جابابنتين غير واضحة. في المرضى الذين عولجوا بغسيل الكلى في المرحلة النهائية من الفشل الكلوي ، تم الإبلاغ عن اعتلال عضلي مع ارتفاع مستويات CK. تم الإبلاغ عن التهابات الجهاز التنفسي والتهاب الأذن الوسطى والنوبات والتهاب الشعب الهوائية فقط في التجارب السريرية على الأطفال ؛ بالإضافة إلى ذلك ، لوحظ بشكل متكرر السلوك العدواني وفرط الحركة في هذه الدراسات.

الحمل والرضاعة

عند أطفال الأمهات اللائي يتناولن أدوية مضادة للصرع ، يكون خطر الإصابة بعيوب خلقية أعلى بمقدار 2-3 مرات. قد يرتبط تناول العديد من الأدوية المضادة للصرع في نفس الوقت بزيادة مخاطر التشوهات الخلقية ، لذلك يوصى بالعلاج الأحادي كلما أمكن ذلك. في النساء في سن الإنجاب ، يجب مراعاة الحاجة إلى العلاج المضاد للصرع عند التخطيط للحمل. يجب ألا يتوقف علاج الصرع فجأة لأن هذا يمكن أن يسبب نوبات اختراق يمكن أن يكون لها عواقب وخيمة على كل من الأم والطفل. لا توجد بيانات كافية عن استخدام جابابنتين في النساء الحوامل. لا ينبغي استخدام جابابنتين أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة المحتملة للأم تفوق بوضوح المخاطر المحتملة على الجنين. يُفرز الجابابنتين في لبن الأم. آثار جابابنتين على الأطفال حديثي الولادة والرضع غير معروفة - يجب توخي الحذر ؛ يجب استخدام جابابنتين فقط أثناء الرضاعة الطبيعية عندما تفوق الفوائد بوضوح المخاطر. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لم يؤثر الدواء على الخصوبة.

تعليقات

قد يسبب الدواء النعاس أو الدوخة أو أعراض أخرى للجهاز العصبي المركزي ، مما قد يقلل من القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، خاصة في بداية العلاج أو عند زيادة الجرعة. مع اختبار مقياس العمق شبه الكمي للبروتين الكلي في البول ، يمكن الحصول على نتائج إيجابية خاطئة ؛ يوصى بالتحقق من النتيجة الإيجابية لشريط الاختبار بالطرق التي تستند إلى مبادئ تحليلية أخرى ، مثل طريقة biuret أو قياس التعكر أو طرق ربط الصبغة ، أو لتحديد هذه المعلمة على الفور بطريقة أخرى.

التفاعلات

عند استخدامها مع المواد الأفيونية ، يجب مراقبة المرضى بعناية بحثًا عن أعراض تثبيط الجهاز العصبي المركزي ، مثل النعاس والتخدير والاكتئاب التنفسي. قد يزيد المورفين من مستويات الجابابنتين - يجب تقليل جرعة الجابابنتين أو المواد الأفيونية وفقًا لذلك. لم تكن هناك تفاعلات مهمة سريريًا من جابابنتين مع الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، حمض الفالبرويك ، كاربامازيبين ، موانع الحمل الفموية التي تحتوي على نورييثيدرون و / أو إيثينيل إستراديول ، بروبينيسيد أو سيميتيدين. تقلل مضادات الحموضة المصنوعة من الألمنيوم والمغنيسيوم من التوافر البيولوجي لجابابنتين إلى 24٪ - يوصى بتناول جابابنتين بعد ساعتين على الأقل من تناول مضاد الحموضة.

السعر

Gabagamma ، السعر 100٪ PLN 17.83.000

يحتوي المستحضر على المادة: جابابنتين