أباساجلار

1 خرطوشة (3 مل) تحتوي على 300 وحدة من الأنسولين جلارجين.

عمل

أنسولين بشري طويل المفعول مع قابلية منخفضة للذوبان في درجة حموضة محايدة. إنه قابل للذوبان تمامًا عند درجة الحموضة الحمضية لمحلول حقن المستحضر (الرقم الهيدروجيني 4). بعد الحقن في الأنسجة تحت الجلد ، يتم تحييد المحلول الحمضي ، ويتم تكوين راسب دقيق ، يتم إطلاق كميات صغيرة منه باستمرار من جلارجين الأنسولين مما يسمح بتركيز الدواء على مستوى يمكن التنبؤ به مع مدة عمل طويلة. يعمل الأنسولين ومثيلاته على خفض مستويات الجلوكوز في الدم عن طريق تحفيز امتصاص الجلوكوز المحيطي ، وخاصةً عن طريق العضلات والهيكل العظمي ، وعن طريق تثبيط إنتاج الجلوكوز في الكبد. يمنع الأنسولين تحلل الدهون في الخلايا الدهنية ، ويمنع تحلل البروتينات ويعزز تخليق البروتين. بعد إعطاء الأنسولين glargine تحت الجلد لمتطوعين أصحاء ومرضى السكري ، أشارت مستويات الأنسولين في الدم إلى امتصاص أبطأ وأطول بكثير ولم يكن هناك تركيز أعلى مقارنة بأنسولين NPH البشري. الأنسولين glargine الذي يتم حقنه مرة واحدة يوميًا سيصل إلى مستويات الحالة المستقرة في 2-4 أيام بعد الجرعة الأولى. بعد حقن المستحضر تحت الجلد في مرضى السكري ، يتم استقلاب الأنسولين glargine بسرعة إلى مستقلبين نشطين M1 و M2. المركب الرئيسي الموجود في البلازما هو المستقلب M1 ، ويعزى تأثير المستحضر بشكل أساسي إلى التعرض لهذا المستقلب. بعد الإعطاء عن طريق الوريد ، كانت فترات نصف عمر الأنسولين جلارجين والأنسولين البشري قابلة للمقارنة.

الجرعة

المستحضر مخصص للاستخدام مرة واحدة يوميًا في أي وقت ، ولكن في نفس الوقت كل يوم. يجب تحديد الجرعة ووقت استخدام المستحضر بشكل فردي. في مرضى السكري من النوع 2 ، يمكن استخدامه أيضًا مع الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم. الوحدات المستخدمة للتعبير عن الفاعلية هي حصرية لأنسولين جلارجين وليست مماثلة لوحدة IU أو الوحدات المستخدمة للتعبير عن فعالية نظائر الأنسولين الأخرى. مجموعات خاصة من المرضى. في المرضى المسنين (65 سنة من العمر) ، في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى والمرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد ، قد تنخفض الحاجة إلى الأنسولين. تم إثبات سلامة وفعالية أنسولين جلارجين لدى المراهقين والأطفال من عمر سنتين وما فوق. لم يتم إثبات سلامة وفعالية الدواء لدى الأطفال دون سن الثانية. التحول من منتجات الأنسولين الأخرى إلى Abasaglar. عند التبديل من نظام جرعة الأنسولين متوسط ​​المفعول أو طويل المفعول إلى نظام Abasaglar ، قد يلزم تغيير جرعة الأنسولين القاعدي والعلاج المصاحب لمضادات السكر (جرعة وتوقيت نظائر الأنسولين الإضافية العادية أو سريعة المفعول ، أو تعديل الجرعة). الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم). نقل من أنسولين الأيزوفان مرتين يوميًا إلى العلاج باستخدام أباساجلار. لتقليل خطر الإصابة بنقص سكر الدم الليلي أو في الصباح الباكر ، يجب على المرضى الذين يقومون بتحويل نظام الأنسولين المعتاد لديهم من الأنسولين NPH مرتين يوميًا إلى نظام Abasaglar مرة واحدة يوميًا تقليل جرعة الأنسولين القاعدية اليومية. بنسبة 20-30٪ في الأسابيع الأولى من العلاج. التحويل من الأنسولين glargine 300 U إلى نظام Abasaglar. Abasaglar و Toujeo (الأنسولين glargine 300 U / ml) ليسا مكافئين بيولوجيين وغير قابلين للتبادل مباشرة. من أجل تقليل خطر الإصابة بنقص سكر الدم ، يجب على المرضى الذين ينتقلون من نظام الأنسولين الأساسي الخاص بهم من الأنسولين مرة واحدة يوميًا 300 وحدة / مل إلى نظام العلاج مرة واحدة يوميًا مع Abasaglar مرة واحدة يوميًا تقليل جرعة الأنسولين بنسبة 20 ٪ تقريبًا. خلال هذه الفترة ، يجب تعويض الانخفاض في جرعة الأنسولين اليومية ، جزئيًا على الأقل ، عن طريق زيادة جرعة الأنسولين قبل البراند. بعد هذه الفترة ، يجب تحديد جدول العلاج بشكل فردي. يوصى بمراقبة المعلمات الأيضية عن كثب خلال الفترة الانتقالية وخلال الأسابيع الأولى من استخدام نظام جديد. مع تحسن المعلمات الأيضية وتحسن حساسية الأنسولين ، قد تكون هناك حاجة إلى مزيد من تعديلات الجرعة. قد تكون مراجعة جرعة الأنسولين ضرورية أيضًا إذا قام المريض بتغيير الوزن أو نمط الحياة أو توقيت استخدام الأنسولين أو أي ظروف أخرى قد تؤثر على حدوث نقص سكر الدم أو ارتفاع السكر في الدم. بسبب وجود الأجسام المضادة للأنسولين البشري ، قد يعاني المرضى الذين يتناولون جرعات عالية من الأنسولين من تحسن في استجابة الأنسولين مع Abasaglar. طريقة العطاء. يدار التحضير تحت الجلد. لا ينبغي أن تدار المستحضر عن طريق الوريد ، لأن التأثير المطول للدواء يعتمد على إدارته في الأنسجة تحت الجلد. قد يؤدي الحقن في الوريد إلى نقص سكر الدم الشديد. لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية في مستويات الأنسولين في الدم أو الجلوكوز بعد الحقن تحت الجلد في جدار البطن أو العضلة الدالية أو الفخذ. يجب تبديل مواقع الحقن داخل موقع الحقن المحدد. يجب عدم خلط الدواء مع مستحضرات الأنسولين الأخرى أو تخفيفه. قد يؤدي الخلط أو التخفيف إلى تغيير نمط عمل المستحضر ، وقد يؤدي خلط الأنسولين إلى الترسيب. لا يمكن استخدام الخراطيش إلا مع أقلام الأنسولين القابلة لإعادة الاستخدام من Lilly ولا ينبغي استخدامها مع الأقلام الأخرى القابلة لإعادة الاستخدام حيث لم يتم إثبات دقة الجرعات مع الأقلام الأخرى.

دواعي الإستعمال

علاج داء السكري عند البالغين والمراهقين والأطفال من عمر سنتين فما فوق.

موانع

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

الاحتياطات

المستحضر ليس الدواء المفضل لعلاج الحماض الكيتوني - في مثل هذه الحالات ، يجب إعطاء الأنسولين البشري المنتظم (المنتظم). في حالة عدم كفاية التحكم في نسبة السكر في الدم ، أو إذا كان المريض عرضة لفرط سكر الدم أو نقص السكر في الدم ، تحقق أولاً من التزام المريض بنظام العلاج الموصوف ، وأين وكيف يتم حقن الدواء ، والعوامل الأخرى ذات الصلة بفاعلية العلاج ، قبل التفكير في تعديل الجرعة الأنسولين. التغيير إلى نوع أو ماركة مختلفة من الأنسولين يجب أن يتم تحت إشراف طبي دقيق. قد يتطلب التغيير في القوة والعلامة التجارية (الشركة المصنعة) والنوع (عادي ، NPH ، lente ، طويل المفعول ، إلخ) ، المنشأ (تناظرية الأنسولين الحيوانية ، البشرية ، البشرية) و / أو طريقة التصنيع تغييرًا في الجرعة. قد يتسبب استخدام الأنسولين في تكوين الأجسام المضادة للأنسولين. في حالات نادرة ، فإن وجود الأجسام المضادة يجعل من الضروري تعديل جرعة الأنسولين لتقليل الميل إلى ارتفاع السكر في الدم أو نقص السكر في الدم. يعتمد وقت حدوث نقص السكر في الدم على خصائص عمل الأنسولين المستخدم ، وبالتالي قد يتغير عند تغيير نظام العلاج. بسبب زيادة إمدادات الأنسولين القاعدية المستمرة مع الأنسولين جلارجين ، يمكن توقع انخفاض سكر الدم أثناء الليل ولكن المزيد من نقص السكر في الدم في الصباح الباكر. يوصى بالمراقبة الدقيقة والرصد لنسبة السكر في الدم لدى المرضى الذين قد يكون لحدوث نقص سكر الدم أهمية سريرية خاصة (المرضى الذين يعانون من تضيق كبير في الشريان التاجي وأمراض دماغية - خطر الإصابة بمضاعفات قلبية أو دماغية بسبب نقص سكر الدم) ، وكذلك في المرضى الذين يعانون من اعتلال الشبكية التكاثري ، إذا لم يتلقوا التخثير الضوئي (خطر فقدان مؤقت للرؤية بسبب نقص السكر في الدم). يجب إخطار المرضى بأن العلامات التحذيرية لنقص سكر الدم قد تكون أقل تعبيرًا. في بعض المرضى ، قد تتغير العلامات التحذيرية لنقص سكر الدم أو تكون أقل وضوحًا أو غائبة تمامًا. هؤلاء المرضى هم: الذين حققوا سيطرة أفضل على نسبة السكر في الدم. الذين يتطور لديهم نقص السكر في الدم تدريجيًا ؛ كبار السن؛ الذين تغيروا من الأنسولين الحيواني إلى الأنسولين البشري ؛ الذين يعانون من اعتلال الأعصاب اللاإرادي. مع سنوات عديدة من مرض السكري. مع اضطرابات عقلية. بعض الأدوية الأخرى في نفس الوقت. في هذه الحالات ، قد تصاب بنقص سكر الدم الشديد (أحيانًا مع فقدان الوعي) قبل أن يدرك المريض ذلك. قد يؤدي التأثير المطول لأنسولين جلارجين تحت الجلد إلى تأخير التعافي من نقص سكر الدم. قد تشير قيم الهيموجلوبين الطبيعية أو المنخفضة بالجليكوزيلات إلى احتمال حدوث نقص سكر الدم المتكرر وغير المعترف به (خاصة في الليل). إن التزام المريض بالجرعات والتوصيات الغذائية ، والإعطاء السليم للأنسولين ، ومراقبة بداية نقص السكر في الدم أمر ضروري لتقليل مخاطر نقص السكر في الدم. تتطلب العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بنقص سكر الدم التحكم الأيضي الدقيق بشكل خاص في مرض السكري وقد تتطلب تعديل جرعة الأنسولين المستخدمة. العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بنقص سكر الدم تشمل: تغيير موقع الحقن. تحسين حساسية الأنسولين (مثل إزالة محرضات الإجهاد) ؛ نشاط بدني مختلف أو أكثر كثافة أو أطول من المعتاد ؛ أمراض أو أعراض أخرى مصاحبة (مثل القيء والإسهال) ؛ عدم الامتثال لقواعد تناول الوجبات وتخطي الوجبة ؛ استهلاك الكحول؛ بعض اضطرابات الغدد الصماء اللا تعويضية (مثل قصور الغدة الدرقية ، قصور الغدة النخامية ، قصور الغدة الكظرية) ؛ الاستخدام المتزامن لبعض الأدوية الأخرى. تتطلب الأمراض المصاحبة سيطرة مكثفة على التمثيل الغذائي. في كثير من الحالات ، يُنصح بإجراء اختبار بول لأجسام الكيتون وغالبًا ما يكون من الضروري تعديل جرعة الأنسولين حيث تزداد متطلبات الأنسولين في هذه الحالات عادةً. مرضى السكري من النوع 1 ، إذا كانوا قادرين على تناول كميات صغيرة فقط من الطعام أو الطعام (القيء وما إلى ذلك) ، يجب أن يستهلكوا بانتظام حتى كميات صغيرة من الكربوهيدرات ، حيث لا ينبغي التخلي عن الأنسولين تمامًا. كانت هناك تقارير عن إساءة استخدام الأنسولين ، وخاصة الأنسولين قصير المفعول ، والذي تم إعطاؤه عن طريق الخطأ بدلاً من الأنسولين جلارجين. تحقق دائمًا من ملصق الأنسولين قبل كل حقنة لتجنب الخلط بين المستحضر والأنسولين الأخرى. تم الإبلاغ عن حالات قصور في القلب عند استخدام بيوجليتازون مع الأنسولين ، خاصة في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بفشل القلب. يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار قبل المشاركة في إدارة الأنسولين جلارجين مع بيوجليتازون. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات قصور القلب وزيادة الوزن والوذمة عند تناوله مع بيوجليتازون. في حالة ظهور أعراض القلب والأوعية الدموية ، يجب التوقف عن تناول بيوجليتازون. يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول (23 ملغ) صوديوم لكل جرعة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.

نشاط غير مرغوب فيه

شائع جدًا: نقص سكر الدم (قد يحدث عندما تكون جرعة الأنسولين عالية جدًا مقارنة بجرعة الأنسولين المطلوبة). شائعة: تفاعلات موقع الحقن (احمرار ، ألم ، حكة ، خلايا ، تورم ، التهاب) ، تضخم شحمي. غير شائعة: ضمور شحمي (قد يؤدي الدوران المنتظم لموقع الحقن إلى منع أو تقليل الحثل الشحمي). نادرة: تفاعلات حساسية ، اضطرابات بصرية ، اعتلال الشبكية ، وذمة. نادرة جدا: اضطراب في الذوق ، ألم عضلي. يمكن أن يؤدي نقص سكر الدم الشديد ، وخاصة نقص سكر الدم المتكرر ، إلى تلف عصبي شديد. قد يكون نقص سكر الدم الشديد المطول مهددًا للحياة. في العديد من المرضى ، تسبق علامات وأعراض نقص السكر في الدم أعراض تعويضية في الجهاز الأدرينالي. بشكل عام ، كلما كان انخفاض نسبة الجلوكوز في الدم أكبر وأسرع ، كانت الأعراض أكثر وضوحًا. من النادر حدوث تفاعلات فرط الحساسية من النوع المبكر تجاه الأنسولين. قد تترافق ردود الفعل هذه مع الأنسولين (بما في ذلك الأنسولين جلارجين) أو السواغات ، على سبيل المثال ، مع تفاعلات الجلد العامة ، والوذمة الوعائية ، والتشنج القصبي ، وانخفاض ضغط الدم والصدمة ، وقد تكون مهددة للحياة. قد يتسبب استخدام الأنسولين في تكوين الأجسام المضادة للأنسولين. في التجارب السريرية ، لوحظت الأجسام المضادة التي تتفاعل مع الأنسولين البشري وجلارجين الأنسولين بنفس التردد في كل من مجموعات العلاج بالأنسولين NPH والأنسولين glargine. في حالات نادرة ، فإن وجود الأجسام المضادة يجعل من الضروري تعديل جرعة الأنسولين لتقليل الميل إلى ارتفاع السكر في الدم أو نقص السكر في الدم. يمكن أن تتسبب التغيرات الكبيرة في مستويات الجلوكوز في الدم في اضطرابات بصرية مؤقتة بسبب التغيرات في الانكسار وانكسار العدسة. التحسن طويل الأمد في السيطرة على نسبة السكر في الدم يقلل من خطر تطور اعتلال الشبكية السكري. ومع ذلك ، فإن تكثيف العلاج بالأنسولين مع التحسن المفاجئ في السيطرة على نسبة السكر في الدم قد يترافق مع تفاقم عابر لاعتلال الشبكية السكري. في المرضى الذين يعانون من اعتلال الشبكية التكاثري ، وخاصة أولئك الذين لم يعالجوا بالتخثير الضوئي ، قد يسبب نقص سكر الدم الشديد عمى عابر. نادراً ما يتسبب الأنسولين في احتباس الصوديوم والوذمة ، خاصةً عندما يتم تعويض الاضطرابات الأيضية الموجودة مسبقًا عن طريق العلاج المكثف بالأنسولين. يتشابه ملف تعريف الأمان لدى الأطفال والمراهقين (أقل من 18 عامًا) بشكل عام مع ملف تعريف الأمان لدى البالغين. كانت هناك تقارير عن حدوث نسبة أعلى نسبيًا من آفات موقع الحقن (ألم في موقع الحقن ، تفاعل في موقع الحقن) واضطرابات جلدية (طفح جلدي ، شرى) لدى الأطفال والمراهقين (أكبر من 18 عامًا) مقارنة بالبالغين. لا توجد نتائج دراسات حول سلامة الدواء لدى الأطفال دون سن الثانية.

الحمل والرضاعة

حتى الآن ، لا توجد بيانات سريرية حول استخدام المستحضر عند النساء الحوامل في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة.تشير البيانات التي تم الحصول عليها من عدد كبير (أكثر من 1000 امرأة حامل) من تطبيقات المستحضر أثناء الحمل إلى أن أنسولين جلارجين لا يسبب أي آثار سلبية محددة على مسار الحمل ولا يسبب تشوهات ولا يضر بالجنين أو الوليد. يمكن النظر في استخدام المستحضر أثناء الحمل ، إذا لزم الأمر. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من سكري ما قبل الحمل أو المصابات بسكري الحمل ، من المهم بشكل خاص الحفاظ على التحكم السليم في التمثيل الغذائي طوال فترة الحمل لمنع الآثار الجانبية لفرط سكر الدم في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، تنخفض متطلبات الأنسولين بشكل عام وتزداد في الثلث الثاني والثالث من الحمل. بعد الولادة مباشرة ، تنخفض متطلبات الأنسولين بسرعة (يزداد خطر الإصابة بنقص سكر الدم). يعتبر التحكم الدقيق في نسبة الجلوكوز في الدم ذا أهمية كبيرة خلال هذه الفترة. من غير المعروف ما إذا كان الأنسولين جلارجين يُفرز في حليب الأم. لا يُتوقع حدوث أي آثار على استقلاب الأنسولين المبتلع في الأطفال حديثي الولادة أو الرضع حيث يتم هضم الأنسولين جلارجين كبروتين في الأحماض الأمينية في الجهاز الهضمي. في النساء المرضعات ، قد تحتاج جرعة الأنسولين والنظام الغذائي إلى التغيير. لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي آثار ضارة مباشرة على الخصوبة.

تعليقات

قد تتأثر قدرة مرضى السكر على التركيز والتفاعل بسبب نقص سكر الدم أو ارتفاع السكر في الدم ، وبسبب تدهور الرؤية. قد يشكل هذا خطرًا في المواقف التي تكون فيها هذه القدرات ذات أهمية خاصة (مثل قيادة السيارة أو استخدام الآلات). يجب نصح المرضى باتخاذ الإجراءات اللازمة لمنع حدوث هبوط السكر في الدم أثناء القيادة. هذا مهم بشكل خاص لأولئك الذين لديهم وعي خفيف أو غائب عن أعراض نقص السكر في الدم ولأولئك الذين يعانون من نوبات متكررة من نقص السكر في الدم. في مثل هذه الحالات ، ينبغي النظر في ما إذا كان من المستحسن للمريض القيادة أو تشغيل الآلات. قم بتخزين الخراطيش غير المستخدمة في الثلاجة (2-8 درجات مئوية). يجب عدم تخزين الأقلام المستخدمة في الثلاجة.

التفاعلات

تؤثر العديد من المواد على استقلاب الجلوكوز. قد يتطلب تناولها تغيير جرعة الأنسولين جلارجين. المواد التي قد تزيد من تأثير الأنسولين الخافض لسكر الدم وبالتالي تزيد من احتمالية حدوث نقص سكر الدم تشمل: الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، ديسوبيراميد ، الفيبريت ، فلوكستين ، مثبطات MAO ، البنتوكسيفيلين ، البروبوكسيفين ، الساليسيلات ، نظائر السوماتوستاتين والسلفوناميدات. المواد التي قد تقلل من تأثير الأنسولين الخافض لسكر الدم تشمل: الكورتيكوستيرويدات ، دانازول ، ديازوكسيد ، مدرات البول ، الجلوكاجون ، أيزونيازيد ، هرمون الاستروجين ، المركبات بروجستيرونية المفعول ، الفينوثيازين ، السوماتروبين ، الأدوية المحاكية للودي (مثل الأدرينالين ، السالبوتامول ، هرمونات الثيبوتالين) مضادات الذهان (مثل كلوزابين ، أولانزابين) ؛ ومثبطات الأنزيم البروتيني. قد تعمل حاصرات بيتا أو الكلونيدين أو أملاح الليثيوم أو الكحول على تقوية وإضعاف تأثير الأنسولين الخافض لسكر الدم. قد يتسبب البنتاميدين في حدوث نقص سكر الدم والذي قد يتبعه أحيانًا ارتفاع السكر في الدم. تحت تأثير الأدوية الحالة للودي ، مثل حاصرات بيتا ، الكلونيدين ، الجوانيثيدين والريسيربين ، قد تنخفض التفاعلات الأدرينالية التعويضية أو تغيب.

السعر

Abasaglar ، السعر 100٪ PLN 357.72

يحتوي المستحضر على المادة: إنسولين جلارجين