اتفاق حمض إيباندرونيك

تحتوي 1 قنينة تحتوي على 2 مل (6 مل) من مركز المحلول للتسريب على 2 ملغ (6 ملغ) من حمض إيباندرونيك (على هيئة مونوهيدرات الصوديوم).

عمل

مستحضر يستخدم في علاج امراض العظام ، بيسفوسفونات. ينتمي حمض الإيباندرونيك إلى مجموعة البايفوسفونيت ، وهي مجموعة من المركبات التي تعمل بشكل خاص على العظام. ينتج تأثيرها الانتقائي على أنسجة العظام من التقارب العالي للبايفوسفونيت مع معادن العظام. يعمل البايفوسفونيت عن طريق تثبيط نشاط ناقضات العظم ؛ على الرغم من أن الآلية الدقيقة لعملهم لا تزال غير واضحة. في الجسم الحي ، يمنع حمض ibandronic تدمير العظام المستحث تجريبيًا عن طريق تثبيط وظيفة الغدد التناسلية أو الريتينويد أو الأورام أو مستخلصات الورم. تم أيضًا توثيق تثبيط ارتشاف العظم الداخلي في الدراسات الحركية باستخدام 45 Ca وفي دراسات إطلاق التتراسيكلين الموسوم إشعاعيًا والمدمج سابقًا في الهيكل العظمي. يثبط حمض إيباندرونيك بشكل انتقائي نشاط ناقضات العظم ، مما يقلل من ارتشاف العظام وبالتالي يقلل من مضاعفات السرطان. بعد التعرض الجهازي الأولي ، يرتبط حمض ibandronic بسرعة بالعظام أو يُفرز في البول. تبلغ نسبة ارتباط البروتين في البلازما البشرية حوالي 87٪ بتركيزات علاجية. يتراوح T0.5 بشكل عام بين 10-60 ساعة ، ويمثل التصفية الكلوية (حوالي 60 مل / دقيقة لدى النساء الأصحاء بعد سن اليأس) 50-60٪ من إجمالي التصفية ويرتبط بـ CCr. لا يبدو أن مسار الإفراز الكلوي للمنتج يتضمن أيًا من أنظمة النقل الحمضية أو الأساسية المعروفة المشاركة في التخلص من المواد الفعالة الأخرى. بالإضافة إلى ذلك ، لم يمنع حمض ibandronic معظم إنزيمات P-450 الكبدية البشرية.

الجرعة

عن طريق الوريد. يجب إعطاء المرضى الذين عولجوا بحمض ibandronic نشرة الحزمة وبطاقة تذكير المريض. يجب استخدام حمض Ibandronic فقط من قبل الأطباء ذوي الخبرة في علاج السرطان. الوقاية من أحداث الهيكل العظمي في مرضى سرطان الثدي ونقائل العظام. المقدار الدوائي الموصى به هو 6 ملغ في الوريد كل 3-4 أسابيع ، ويجب تسريب الجرعة خلال فترة لا تقل عن 15 دقيقة. يجب استخدام حقنة أقصر (أي 15 دقيقة) في المرضى الذين يعانون من وظائف كلوية طبيعية أو قصور كلوي معتدل. لا توجد معطيات تصف التسريب قصير الأمد في مرضى CCr علاج فرط كالسيوم الدم الناجم عن الورم. قبل البدء في العلاج بحمض ibandronic ، يجب ترطيب المريض بشكل كافٍ باستخدام محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9 ٪). يجب مراعاة كل من شدة فرط كالسيوم الدم ونوع الورم. في المرضى الذين يعانون من النقائل العظمية المنحلة للعظم ، عادة ما تكون الجرعات الأقل مطلوبة من المرضى الذين يعانون من فرط كالسيوم الدم الخلطي. في معظم المرضى الذين يعانون من فرط كالسيوم الدم الشديد (كالسيوم مصل مصحح بالزلال 3 مليمول / لتر أو 12 مجم / ديسيلتر) تكون جرعة واحدة 4 مجم كافية. في المرضى الذين يعانون من فرط كالسيوم الدم المعتدل (مستوى الكالسيوم في الدم المصحح بالزلال) مجموعات خاصة من المرضى ، لا يلزم تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكبدي ، في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف (CLcr ≥50 وطريقة الإعطاء. تستخدم محتويات القارورة من أجل: منع أحداث الهيكل العظمي - أضف إلى 100 مل من محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر أو 100 مل من محلول دكستروز 5٪ وتدار خلال 15 دقيقة على الأقل ؛ عالج فرط كالسيوم الدم الناجم عن الورم - أضف إلى 500 مل من محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر أو 500 مل من محلول دكستروز 5٪ ويتم تناوله في غضون ساعتين للاستخدام الفردي فقط يجب استخدام محلول صافٍ خالٍ من الجزيئات محلول Ibandronic Acid Accord للحصول على محلول التسريب يجب أن يُعطى بالتسريب في الوريد تأكد دائمًا من أن تركيز حمض ibandronic هو لا يتم تحضير محلول التسريب داخل الشرايين ، وكذلك خارج الوريد لأنه يمكن أن يؤدي إلى تلف الأنسجة.

دواعي الإستعمال

يشار إلى الدواء للاستخدام في البالغين. الوقاية من الحوادث الهيكلية (الكسور المرضية ، مضاعفات العظام التي تتطلب إشعاعًا أو جراحة) في مرضى سرطان الثدي ونقائل العظام. علاج فرط كالسيوم الدم الناجم عن الورم مع أو بدون نقائل.

موانع

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. نقص كالسيوم الدم.

الاحتياطات

يجب معالجة نقص كالسيوم الدم والاضطرابات الأخرى في استقلاب العظام والمعادن بشكل فعال قبل بدء العلاج بحمض ibandronic في المرضى الذين يعانون من مرض العظام النقيلي. يعتبر تناول كميات كافية من الكالسيوم وفيتامين د أمرًا مهمًا في جميع المرضى. يوصى باستخدام مكملات الكالسيوم و / أو فيتامين د لنقص التغذية.يجب أن يكون الدعم الطبي المناسب وأجهزة مراقبة العلامات الحيوية متاحة بسهولة عند إعطاء Ibandronic Acid Accord في شكل الحقن في الوريد ، بسبب خطر ردود الفعل التأقية / الصدمة. في حالة حدوث تفاعلات تأقية أو تفاعلات فرط حساسية / حساسية شديدة ، يجب إيقاف إعطاء المستحضر فورًا وبدء العلاج المناسب. نظرًا لاحتمال حدوث تنخر عظم الفك في المرضى الذين يتلقون حمض ibandronic لعلاج الأورام ، يجب تأجيل بدء العلاج أو مسار جديد من العلاج في المرضى الذين يعانون من آفات الأنسجة الرخوة المفتوحة غير الملتئمة في تجويف الفم. يوصى بإجراء فحص أسنان مع طب الأسنان المحافظ وتقييم مخاطر الفوائد الفردية قبل بدء العلاج بحمض الإيباندرونيك في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المصاحبة. عند تقييم خطر إصابة المريض بنخر عظم الفك ، يجب مراعاة العوامل التالية: 1) فاعلية مثبط ارتشاف العظم (الخطر أكبر مع المركبات الأقوى) ، ومسار الإعطاء (الخطر أكبر مع الإعطاء بالحقن) والجرعة التراكمية للدواء الذي يعمل على ارتشاف العظام ، 2) الورم الخبيث ، الأمراض المصاحبة (مثل فقر الدم ، اعتلال التخثر ، العدوى) ، التدخين ، 3) العلاج المركب مع: الكورتيكوستيرويدات ، العلاج الكيميائي ، مثبطات تكوين الأوعية ، العلاج الإشعاعي للرأس والرقبة ، 4) عدم كفاية نظافة الفم ، المرض التهاب اللثة ، أطقم الأسنان غير المتطابقة ، تاريخ مرض الأسنان ، إجراءات الأسنان الغازية ، مثل قلع الأسنان. أثناء العلاج بحمض ibandronic ، يجب عليك الحفاظ على نظافة الفم الجيدة ، والخضوع لفحوصات الأسنان الروتينية ، والإبلاغ عن أي أعراض فموية مثل حركة الأسنان ، ألم أو انتفاخ ، تقرحات لا تلتئم ، أو إفرازات. أثناء العلاج ، لا ينبغي إجراء إجراءات الأسنان الغازية إلا بعد دراسة متأنية وتجنبها على مقربة من إدارة حمض ibandronic. يجب وضع خطة التدبير العلاجي للمرضى الذين يصابون بنخر عظم الفك بالتعاون الوثيق بين الطبيب المعالج وطبيب الأسنان أو جراح الفم من ذوي الخبرة في إدارة تنخر عظم الفك. حتى يتم حل الحالة وتقليل عوامل الخطر الخاصة بها ، يجب النظر في التوقف المؤقت عن علاج حمض ibandronic. يجب أن يؤخذ في الاعتبار احتمال حدوث النخر العظمي في القناة السمعية الخارجية عند المرضى الذين يتناولون البايفوسفونيت والذين يعانون من أعراض الأذن ، بما في ذلك التهابات الأذن المزمنة. كانت هناك تقارير عن كسور غير نمطية تحت المدورة والكسور في عظم الفخذ لدى مستخدمي البايفوسفونيت ، وخاصة في المرضى الذين يخضعون لعلاج طويل الأمد لهشاشة العظام. يمكن أن تظهر هذه الكسور المستعرضة أو المائلة القصيرة في أي مكان على طول عظم الفخذ بالكامل - من أسفل المدور الأصغر إلى المنطقة فوق اللقمية. تحدث هذه الأنواع من الكسور مع حد أدنى من الصدمة أو بدونها ، ويعاني بعض المرضى من ألم في الفخذ أو ألم في الفخذ. غالبًا ما تُظهر دراسات التصوير علامات كسر الحمل الزائد قبل عدة أسابيع أو أشهر من حدوث كسر كامل في عظم الفخذ. غالبًا ما تحدث الكسور في كلا الجانبين ، لذلك يجب فحص عظم الفخذ في الطرف الآخر عند المرضى المعالجين بالبايفوسفونيت والذين يعانون من كسر في جذع عظم الفخذ. كما تم الإبلاغ عن ضعف التئام هذه الكسور. بناءً على تقييم مخاطر الفوائد الفردية ، يجب النظر في التوقف عن استخدام البايفوسفونيت في المرضى الذين يشتبه في وجود كسر غير نمطي في الفخذ قيد التقييم. يجب نصح المرضى بالإبلاغ عن أي ألم في الفخذ أو الورك أو الفخذ أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، ويجب تقييم أي مريض يعاني من مثل هذه الأعراض لوجود كسر غير كامل في عظم الفخذ. لم يتم إثبات تدهور وظائف الكلى بعد الاستخدام طويل الأمد لحمض ibandronic. ومع ذلك ، اعتمادًا على الحكم السريري الفردي للمريض ، يوصى بمراقبة وظائف الكلى ومصل الكالسيوم والفوسفات والمغنيسيوم في المرضى الذين عولجوا بحمض ibandronic. لا يمكن تحديد توصيات الجرعات لمرضى القصور الكبدي الشديد بسبب نقص البيانات السريرية.يجب تجنب الإفراط في الماء عند المرضى المعرضين لخطر الإصابة بقصور القلب. يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف تجاه البايفوسفونيت. يحتوي المستحضر على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل قنينة ، أي أنه خالٍ من الصوديوم.

نشاط غير مرغوب فيه

شائعة: الالتهابات ، واضطرابات الغدة الجار درقية ، ونقص الكالسيوم في الدم ، والصداع ، والدوخة ، وعسر الهضم ، وإعتام عدسة العين ، وإحصار الحزم ، والتهاب البلعوم ، والإسهال ، والقيء ، وعسر الهضم ، وآلام الجهاز الهضمي ، واضطرابات الأسنان ، واضطراب الجلد ، وكدمات ، هشاشة العظام ، الألم العضلي ، آلام المفاصل ، اضطرابات المفاصل ، آلام العظام ، الحمى ، أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، الوذمة المحيطية ، الضعف ، العطش ، زيادة γ-glutamyltranspeptidase ، زيادة الكرياتينين. غير شائعة: التهاب المثانة ، التهاب المهبل ، عدوى الخميرة الفموية ، ورم الجلد الحميد ، فقر الدم ، اعتلال الدم ، نقص فوسفات الدم ، اضطراب النوم ، القلق ، الضعف ، الاضطرابات الدماغية الوعائية ، تلف جذر الأعصاب ، فقدان الذاكرة ، الصداع النصفي ، الألم العصبي ، فرط التوتر فرط الحساسية ، مذل حول الفم ، هلوسة شمية ، صمم ، نقص تروية عضلة القلب ، اضطرابات القلب والأوعية الدموية ، خفقان القلب ، وذمة رئوية ، صفير ، التهاب المعدة والأمعاء ، التهاب المعدة ، تقرح الفم ، عسر البلع ، احمرار في الشفتين ، حصوات المرارة ، طفح جلدي ، ثعلبة ، احتباس بولي ، كيس كلوي ، ألم في الحوض ، انخفاض درجة حرارة الجسم ، زيادة فوسفاتيز الدم القلوي ، فقدان الوزن ، صدمة ، ألم في موقع الحقن. نادرة: التهاب في العين ، كسور غير نمطية تحت المدورة وكسور في الجسم. نادر جدًا: فرط الحساسية ، تشنج قصبي ، وذمة وعائية ، تفاعل تأقي / صدمة ، متلازمة ستيفنز جونسون ، حمامي عديدة الأشكال ، التهاب الجلد الفقاعي ، تنخر عظم الفك ، تنخر عظم في القناة السمعية الخارجية (رد فعل سلبي متعلق باستخدام أدوية من مجموعة البايفوسفونيت) . غير معروف: نوبات الربو. غالبًا ما يصاحب انخفاض إفراز الكالسيوم الكلوي انخفاض في مستويات الفوسفات في الدم لا يتطلب إجراءات علاجية. قد تنخفض مستويات الكالسيوم في الدم عن الحد الأدنى من المعدل الطبيعي. تم الإبلاغ عن أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا مثل الحمى والقشعريرة وآلام العظام و / أو آلام العضلات. في معظم الحالات ، لم يحتاجوا إلى علاج محدد واختفوا بعد بضع ساعات / أيام. تم الإبلاغ عن أحداث مثل التهاب القزحية والتهاب القولون والتهاب الصلبة مع حمض ibandronic. في بعض الحالات ، لا يتم حل هذه الأحداث حتى يتم الانتهاء من العلاج بالحمض ibandronic. تم الإبلاغ عن حالات تفاعل / صدمة تأقية ، بما في ذلك الوفيات ، في المرضى الذين عولجوا بحمض ibandronic الوريدي.

الحمل والرضاعة

لا ينبغي استخدام حمض الإيباندرونيك أثناء الحمل والرضاعة. في دراسات التكاثر عن طريق الفم مع حمض ibandronic في الفئران ، ظهر انخفاض الخصوبة. أظهرت دراسات الخصوبة في الفئران التي تحتوي على حمض الإيباندرونيك الوريدي انخفاض الخصوبة عند الجرعات العالية

تعليقات

حمض الإيباندرونيك ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

التفاعلات

تعتبر التفاعلات الأيضية غير محتملة لأن حمض ibandronic لا يثبط معظم نظائر الأنزيمات الكبدية P-450 البشرية ؛ كما ثبت أنه لا يحفز نظام السيتوكروم P-450 الكبدي في الفئران. يُفرز حمض الإيباندرونيك حصريًا عن طريق الكلى ولا يخضع لأي تحول حيوي. ينصح بالحذر عند استخدام البايفوسفونيت والأمينوغليكوزيدات بشكل متزامن ، حيث يمكن لكلا المجموعتين من المواد خفض مستويات الكالسيوم في الدم على مدى فترة طويلة من الزمن. يجب أيضًا الانتباه إلى احتمال حدوث نقص مغنسيوم الدم في وقت واحد.

يحتوي المستحضر على المادة: حمض الإيباندرونيك