الأدوية البيولوجية. ما هي أنواع العقاقير البيولوجية؟

الأدوية البيولوجية: أنواعها

العقاقير البيولوجية ذات الأصل الطبيعي - التي يتم الحصول على موادها الفعالة من الكائنات الحية غير المعدلة وراثيًا (الحيوانات أو النباتات أو الميكروبات) ، أو من دم الإنسان ، على سبيل المثال الهيبارين (من مخاط معوي الخنازير) ، الستربتوكيناز (من البكتيريا العقدية) ، البروميلين (من الأناناس) ) ، الألبومين (من البلازما) ؛

العقاقير البيولوجية التي تم الحصول عليها باستخدام طرق الهندسة الوراثية (بمعنى آخر: عقاقير التكنولوجيا الحيوية البيولوجية) - هذه هي الأدوية التي يتم الحصول على موادها الفعالة بمساعدة الخلايا أو الكائنات الحية التي تم إدخال الجينات الأجنبية (الجينات المحورة) إليها ؛ في أغلب الأحيان هم ما يسمى ب البروتينات المؤتلفة ، والتي بدورها قد تكون مشابهة من الناحية الهيكلية للبروتينات الطبيعية أو قد تكون مختلفة هيكليًا عنها (على سبيل المثال ، بروتينات الاندماج التي هي مجموعات غير طبيعية من أجزاء بروتينية مختلفة).

عقاقير البيوتكنولوجيا الحيوية: أنواعها

في المقابل ، من بين عقاقير التكنولوجيا الحيوية البيولوجية نميز:

عقاقير بيولوجية حيوية مبتكرة - تم تسجيلها (عادة لأول مرة) على أساس ملف تسجيل كامل ؛

عقاقير البدائل الحيوية البيولوجية - مسجلة على أساس ملف تسجيل مختصر يحتوي على دراسات تظهر التشابه البيولوجي للعقار مع الدواء المرجعي المبتكر.

العقاقير البيولوجية والأدوية البيولوجية البديلة

مصطلح "الأدوية الحيوية" هو ترجمة للمصطلح الإنجليزي "الأدوية البديلة الحيوية" ، المستخدم رسميًا في الاتحاد الأوروبي. في بولندا ، ترتبط صفة "biopodobny" بمصطلحات "شبيهة بالشوكولاتة" و "سيروبودوبني" وما إلى ذلك - أي أنه منتج أرخص - ولكنه أقل قيمة ، بديل ، بديل. أدى هذا المزيج المؤسف ، الذي أسيء تطبيقه تمامًا على البدائل الحيوية ، إلى مزيد من سوء الفهم. واحدة من أكثرها ضررًا هي مقارنة الأدوية الحيوية - بل ومعارضتها في كثير من الأحيان. هذه المفاهيم لا يمكن مقارنتها ، وحتى أقل معارضة - فهي تتعلق بمستويات مختلفة من الواقع.

البدائل الحيوية ليست أدوية جنيسة

في بعض النواحي ، فإن مصطلح "البدائل الحيوية" مشابه لمصطلح "الأدوية" (أو "الأدوية") المستخدمة للأدوية التي تحتوي على وزن جزيئي منخفض ، ومواد فعالة محددة كيميائيًا. كل من الأدوية الجنيسة والبدائل الحيوية هي أدوية تنتجها جهات تصنيع بديلة بعد انتهاء الحقوق الحصرية لحماية براءات الاختراع من قبل الشركة المصنعة للدواء المبتكر. الفرق هو أنه في حالة المواد ذات الوزن الجزيئي المنخفض (التي يتم الحصول عليها عادة عن طريق التوليفات الكيميائية) ، يتم تحديد تركيبها الكيميائي بوضوح وفي نفس الوقت تحدد بوضوح الخصائص الدوائية للدواء. وبالتالي ، بمجرد إثبات هوية المواد الفعالة بالطرق الفيزيائية والكيميائية ، لم تعد هناك حاجة للتجارب السريرية (فقط ، بالنسبة لبعض التركيبات الفموية ، دراسات الحركية الدوائية المقارنة). هذا هو السبب في أن الأدوية الجنيسة أرخص بكثير من الأدوية الأصلية. ومع ذلك ، في حالة العقاقير البيولوجية ، لا تميز الطرق الفيزيائية الكيميائية المعروفة حاليًا المواد الفعالة بشكل كافٍ لتحديد خصائصها الدوائية بوضوح. قد تؤثر الاختلافات الطفيفة ، وحتى غير المحسوسة في بعض الأحيان في الأساليب المستخدمة اليوم بشكل كبير على سلامة وفعالية الدواء. لذلك ، يعتبر EMA أن مصطلح "الأدوية الجنيسة" أو "الجنيسة" لا يمكن استخدامه للأدوية البيولوجية.

المواد الصحفية اقرأ أيضًا: علاجات جديدة تحارب السرطان بشكل أفضل وأفضل علاج السرطان الحديث - أمل لمرضى السرطان أمراض القلب: الأساليب الحديثة للعلاج أمراض القلب