الأدوية الأصلية أم العقاقير العامة (جنرال)؟

الأدوية الأصلية أو الأدوية الجنيسة (الأدوية)؟ غالبًا ما يقدم الطبيب أو الصيدلي في الصيدلية بديلاً أرخص للدواء الأصلي. لا نعرف دائمًا ماذا نفعل بعد ذلك. ألن نؤذي أنفسنا باتخاذ مثل هذا التغيير؟

تقدم الصيدليات الأدوية الأصلية والأدوية العامة - غالبًا ما تكون الأولى أكثر تكلفة. ومع ذلك ، فإن المشكلة لا تتعلق فقط بفرق السعر. ستسمح لنا التعريفات الرسمية لكلا الشكلين من المستحضرات بفهم أفضل لكيفية اختلاف هذه الأدوية حقًا.
ORIGINAL DRUG هو عامل صيدلاني لشركة تصنيع مبتكرة ، تمت الموافقة عليه لأول مرة في العالم للتوزيع (عادةً كدواء مسجل ببراءة اختراع) على أساس الفعالية العلاجية الموثقة والسلامة والجودة وفقًا للمتطلبات الحديثة.
تم تطوير الدواء العام (التكاثري) كبديل للدواء الأصلي المبتكر. يتم إنتاجه بدون ترخيص من الشركة المصنعة الأصلية ويتم توزيعه بعد انتهاء صلاحية الترخيص أو الحقوق الحصرية الأخرى.
بغض النظر عن التعريف ، نحن جميعًا مهتمون بما إذا كانت الأدوية الجنيسة تعمل بنفس الطريقة التي تعمل بها الأدوية الأصلية. الجواب ليس سهلا.

تتشابه العوامل الوراثية مع الأدوية الأصلية ، ولكنها ليست نفسها

لتقريب المشكلة ، من الضروري قول بضع كلمات حول تكافؤ الأدوية. يوجد 3 مصطلحات في الصيدلة.يُعرِّف التكافؤ الصيدلاني الحالة التي تحتوي فيها الأدوية التي تمت مقارنتها على نفس الكمية من العامل العلاجي ، في نفس الشكل (أو ما شابه ذلك إلى حد كبير) (مثل الأقراص والكبسولات) ، معدة للإعطاء بنفس الطريقة ، على سبيل المثال عن طريق الفم. لا يضمن التكافؤ الصيدلاني نفس الفعالية العلاجية ، لأن الاختلافات في تركيبة المواد التكميلية وعملية تصنيع الدواء قد تحدد امتصاصًا مختلفًا للعقار ، أي التوافر البيولوجي ، وبالتالي فعاليته أيضًا. يوجد التكافؤ الحيوي عندما ينتج دواءان - عند تناولهما بنفس الجرعة - نفس التأثيرات العلاجية. يمكن النظر في التكافؤ العلاجي للأدوية إذا كانت التأثيرات من حيث الفعالية والسلامة كما هو متوقع من الدراسات ذات الصلة ، عند تناولها بنفس الجرعة.
لا توجد مؤسسة في بولندا تتعامل مع تحديد مثل هذه المعايير للأدوية الجنيسة. في الولايات المتحدة الأمريكية ، حيث تم تقييم جميع الأدوية التي يتم تسويقها في هذا الصدد منذ عام 1938 ، تعتبر الأدوية الجنيسة فقط التي يمكن اعتبارها مكافئة بيولوجيًا للعقار الأصلي ، والتي تلبي معايير معينة للجودة والنقاء ، مكافئة علاجيًا للعقار المنشئ. يتم تصنيعها وفقًا لمعايير تصنيع الأدوية الحديثة GMP (ممارسات التصنيع الجيدة).

علم الوراثة ليس دائمًا جيدًا للجميع

- من الممارسة اليومية ، يمكن الاستشهاد بالعديد من الأمثلة على التأثيرات المختلفة للأدوية الأصلية والأدوية - كما يقول جرزيجورز بورسترن ، المتخصص في الطب الباطني. - أشجع مرضاي على استخدام الأدوية الجنيسة وأذكرهم دائمًا بإمكانية استخدامها عندما أصف. لكنني أعلم أيضًا من الملاحظة أن المرضى يشعرون بسوء بعد تناول بعض الأدوية التصالحية. العودة إلى الدواء الأصلي يعني تحسين صحتك. المستحضرات التي تحتوي على سيمفاستاتين هي مثال على تأثير مختلف للأدوية الأصلية والأدوية العامة ، والتي تم وصفها مرارًا وتكرارًا في الأدبيات الطبية. يتم إعطاء الأدوية التي تحتوي على هذه المادة الفعالة للأشخاص الذين يحتاجون إلى خفض مستويات الكوليسترول في الدم. إن تناول الدواء العام مع سيمفاستاتين من قبل المرضى لم يعطي تأثيرًا مرضيًا في شكل خفض الكوليسترول الكلي وجزء LDL. أدى إعطاء الدواء الأصلي لنفس المجموعة من المرضى إلى النتائج العلاجية المتوقعة في شكل انخفاض كبير في مستويات الكوليسترول في الدم. ولكن بالنسبة للعديد من الأشخاص ، وخاصة أولئك الذين يعانون من أمراض مزمنة ويتناولون العديد من الأدوية ، فإن استخدام الأدوية الجنيسة هو الفرصة الوحيدة للعلاج المستمر. والسبب بالطبع هو المال ، لأن الأدوية الجنيسة أرخص بكثير.
- عندما يطلب زبائني بدائل أرخص للعقاقير ، عادةً ما أوصي بتلك التي أنا متأكد تمامًا من أن لها نفس تأثير الأدوية الأصلية - كما يقول Grzegorz Borstern. - لكنني أطلب أيضًا من المرضى الانتباه إلى ما يشعرون به ، خاصة في الأسابيع الأولى من تناول الدواء الجنيس. إذا لم يكن هناك شيء خاطئ ، نواصل هذا العلاج. أنصح المرضى الراغبين في استخدام أدوية أرخص بمناقشة هذا الأمر مع طبيبهم قبل اتخاذ قرار.

مهم

ستقوم منظمة الصحة العالمية بدراسة الأدوية الجنيسة وتقييمها

أدت المشكلة المتزايدة المتمثلة في الاستخدام المتزايد للمستحضرات الجنيسة في العالم إلى قيام منظمة الصحة العالمية بالتخطيط (على نطاق واسع) للتحقق من هذه التدابير. الهدف من أنشطة منظمة الصحة العالمية هو تقييم تكافؤ المستحضرات التي يتم إدخالها في الصيدليات. النقطة المهمة أيضًا هي أن الصيدليات يجب ألا تتلقى أدوية منخفضة الجودة تختلف في فعاليتها عن الأدوية الأصلية. يرغب خبراء منظمة الصحة العالمية في تطوير معايير موحدة لتقييم واختبار التكافؤ الحيوي لهذه الأدوية. من المعتقد أنه في البلدان التي تكون فيها متطلبات تسجيل الأدوية منخفضة ، فإن العلاج بالعقاقير الأصلية هو الحل الأكثر أمانًا للمرضى.

ما الفرق بين الأدوية الأصلية والأدوية؟

»مبدأ إنتاج الأدوية الجنيسة هو أنها لا يجب أن تختلف بشكل كبير عن الأدوية الأصلية.
»الأدوية الجنيسة تحتوي على نفس المادة الفعالة ، ولكن قد يكون لها سواغات مختلفة ، على سبيل المثال طلاء مختلف ، أو كتلة قرص أو كبسولة مختلفة ، إلخ.
»لا يُتوقع من السواغات أن تمارس تأثيرها الدوائي. يتيح استخدامها تحضير الشكل المناسب للدواء. ويحدث أن تؤثر هذه المواد على ثبات الدواء أو تحدد مكان ووقت الامتصاص.
»طريقة التحضير قد تحدد فعالية الدواء. ومن الجدير أيضًا معرفة أن المواد المساعدة ، على الرغم من عدم وجوب ذلك ، قد تسبب آثارًا جانبية ، يصعب التنبؤ بآثارها طويلة المدى اليوم.
»كما يجب التأكيد على أن الأدوية الجنيسة المصنعة وفقًا لمتطلبات التكنولوجيا الحديثة والمقبولة قانونًا في سوق الأدوية هي في معظم الحالات أدوية آمنة وجيدة التحمل.