هيموكتين

تحتوي 1 قارورة اسميا على 250 وحدة دولية ، 500 وحدة دولية أو 1000 وحدة دولية عامل التخثر الثامن الناتج من البلازما البشرية. النشاط المحدد للمستحضر هو حوالي 100 وحدة دولية / مجم بروتين.تحتوي قارورة واحدة على ما يصل إلى 32.2 مجم صوديوم (1.4 ملي مول).

عمل

عندما يتم إعطاء العامل الثامن لمريض الهيموفيليا ، فإنه يرتبط بعامل فون ويلبراند في الدورة الدموية للمريض. الجزء المنشط الثامن يسرع تحول الجزء. X للجزء المنشط. X. الجزء المنشط. يحول X البروثرومبين إلى الثرومبين ، والذي يحول الفيبرينوجين إلى الفيبرين ، مما يسمح بتكوين الجلطة. بعد الحقن في الوريد ، فإن نشاط الثامن في البلازما يتناقص مع الاضمحلال الأسي ثنائي الطور. في المرحلة الأولية ، يتم التوزيع بين المقصورة داخل الأوعية الدموية والمقصورات الأخرى (سوائل الجسم) بنصف عمر للتخلص من البلازما من 1 إلى 8 ساعات. في المرحلة التالية ، يتراوح عمر النصف للتخلص من 5 إلى 18 ساعة ، بمتوسط ​​زمن يقارب 12 ساعة. جزء مستوى النشاط الثامن بعد الحقن الوريدي لـ 1 وحدة دولية جزء الثامن لكل كيلوغرام من وزن الجسم حوالي 2٪. متوسط ​​وقت وجود الدواء في الجسم حوالي 15 ساعة ، والتخليص حوالي 155 مل / ساعة.

الجرعة

يجب أن تبدأ الإدارة تحت إشراف طبيب خبير في علاج الهيموفيليا. جزء النشاط. يتم التعبير عن الثامن في البلازما إما كنسبة مئوية (نسبة إلى البلازما البشرية العادية) أو في وحدة دولية. (بالإشارة إلى المعيار الدولي الجزء الثامن في البلازما). جزء الوحدة الدولية (IU) VIII يعادل كمية الأجزاء الثامن الواردة في 1 مل من البلازما البشرية العادية. حساب الجرعة المطلوبة استند الثامن على الملاحظة التجريبية بأن 1 وحدة دولية جزء الثامن لكل 1 كغم من وزن الجسم يزيد من نشاط الجزء الثامن في البلازما من 1 إلى 2٪ من النشاط الطبيعي. العلاج البديل. جزء الجرعة المطلوبة. يتم تحديد VIII باستخدام الصيغة التالية: الجرعة المطلوبة (IU) = وزن الجسم (كجم) × اكتساب العامل الثامن المطلوب (طبيعي ٪) × 0.5. يجب تعديل جرعة وتكرار ومدة العلاج البديل وفقًا لاحتياجات المريض الفردية (اعتمادًا على درجة نقص الجزء الثامن ، وموقع ومدى النزيف والحالة السريرية للمريض). فيما يلي التوصيات الخاصة بالمستويات الفردية الدنيا للجزء. الثامن في الدم لأنواع مختلفة من النزيف. نزيف مبكر في المفاصل أو العضلات أو من الفم - المستوى المطلوب الثامن هو 20-40٪: يكرر التسريب كل 12-24 ساعة لمدة يوم واحد على الأقل حتى يتوقف النزيف ، كما يتضح من تخفيف الآلام أو الشفاء. نزيف أكثر اتساعًا في المفاصل أو العضلات أو الورم الدموي - المستوى المطلوب الثامن هو 30-60٪: يكرر التسريب كل 12-24 ساعة لمدة 3-4 أيام أو أكثر حتى يزول الألم واللياقة. نزيف يهدد الحياة - المستوى المطلوب الثامن 60-100٪: يكرر التسريب كل 8-24 ساعة حتى يتم حل التهديد. إجراءات جراحية صغيرة ، بما في ذلك قلع الأسنان - جزء المستوى المطلوب الثامن هو 30-60٪: يكرر التسريب كل 24 ساعة ، لمدة يوم واحد على الأقل ، حتى الشفاء. العمليات الجراحية الكبرى - جزء المستوى المطلوب الثامن هو 80-100٪ ، في فترة ما قبل الجراحة وبعدها: كرر التسريب كل 8-24 ساعة حتى يلتئم الجرح بشكل مناسب ، ثم استمر في العلاج لمدة 7 أيام متتالية على الأقل للحفاظ على النشاط الثامن في حدود 30-60٪. يجب دائمًا تكييف الكمية التي يجب إعطاؤها وتكرار الإعطاء وفقًا للفعالية السريرية في الحالة الفردية. يوصى بتحديد مستويات الجسيمات بشكل مناسب أثناء العلاج. الثامن لتحديد جرعة وتواتر التسريب المتكرر. من الضروري مراقبة العلاج البديل من خلال اختبارات التخثر (نشاط البلازما الجزء الثامن) بشكل خاص أثناء العمليات الجراحية الكبرى. الوقاية. للوقاية طويلة الأمد من النزيف في المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا الشديدة ، الجرعات المعتادة هي 20-40 وحدة دولية / كجم. على فترات من 2 إلى 3 أيام. في بعض الحالات ، خاصة عند المرضى الأصغر سنًا ، قد يكون من الضروري إجراء فترات جرعات أقصر أو جرعات أعلى. المرضى الذين يعانون من مثبطات. يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا بالمستحضر من أجل تطوير مثبطات الجسيمات. ثامنا. في المرضى الذين يعانون من مستويات عالية من المثبط ، العلاج مع جزء قد يكون VIII غير فعال وينبغي النظر في الخيارات العلاجية الأخرى. يجب أن يتم علاج هؤلاء المرضى تحت إشراف أطباء ذوي خبرة في رعاية مرضى الهيموفيليا ، ويجب إعطاء الدواء عن طريق الوريد بمعدل 2-3 مل / دقيقة. لتحضير الدواء وإدارته ، استخدم فقط المذيبات والمكونات التي توفرها الشركة المصنعة واتبع تعليمات الشركة المصنعة.

دواعي الإستعمال

العلاج والوقاية من النزيف عند مرضى الناعور A (نقص العامل الثامن الخلقي). لا يحتوي المستحضر على عامل Von Willebrand بكميات فعالة دوائيًا ، وبالتالي لا يُشار إليه في مرض von Willebrand.

موانع

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

الاحتياطات

مراقبة تطور الأجسام المضادة المعادلة. الثامن (مثبطات) من خلال الملاحظة السريرية والاختبارات المعملية المناسبة. يعتمد خطر الإصابة بالمثبطات على مدة التعرض لجزء من الجسم. VIII ، مع ارتفاع الخطر خلال أول 20 يومًا من التعرض. نادرًا ما تظهر المثبطات بعد أول 100 يوم من التعرض. في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر الحالية لأمراض القلب والأوعية الدموية ، قد يزيد العلاج البديل للعامل الثامن من مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية. إذا كانت هناك حاجة إلى جهاز الوصول الوريدي المركزي (CVAD) ، فيجب مراعاة مخاطر المضاعفات المرتبطة بـ CVAD ، بما في ذلك العدوى المحلية ، وتجرثم الدم ، وتجلط موقع القسطرة. على الرغم من استخدام طرق تعطيل العوامل المعدية ، لا يمكن استبعاد انتقال مسببات الأمراض المعروفة وغير المعروفة مع المستحضر تمامًا. تعتبر التدابير المتخذة للوقاية من العدوى فعالة ضد الفيروسات المغلفة مثل فيروس نقص المناعة البشرية ، و HBV و HCV وفيروس التهاب الكبد A غير المغلف (HAV) ؛ قد تكون ذات قيمة محدودة ضد الفيروسات غير المغلفة مثل فيروس بارفو B19. يمكن أن تكون عدوى فيروس بارفو B19 خطيرة على النساء الحوامل (عدوى جنينية) وللأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة أو زيادة تكون الكريات الحمر (مثل فقر الدم الانحلالي). يوصى بالتطعيم المناسب (ضد التهاب الكبد A و B) للمرضى الذين يتلقون علاجًا منتظمًا أو متكررًا بأدوية مشتقة من البلازما البشرية. يجب التوقف عن تناول الدواء في حالة حدوث تفاعل تحسسي أو تأقي ؛ في حالة الصدمة ، يجب وضع العلاج المناسب. يجب أن يؤخذ محتوى الصوديوم في المستحضر في الاعتبار عند المرضى الذين يتبعون حمية الصوديوم الخاضعة للرقابة.

نشاط غير مرغوب فيه

شائع جدا (في علاج المرضى الساذجين): تثبيط العامل السابع. غير شائع (في العلاج من ذوي الخبرة): تثبيط العامل السابع. نادرة: حمى ، فرط حساسية أو ردود فعل تحسسية (بما في ذلك: وذمة وعائية ، حرق في موقع التسريب وإحساس لاذع ، قشعريرة ، احمرار ، شرى معمم ، صداع ، طفح جلدي ، انخفاض ضغط الدم ، نعاس ، غثيان ، تململ ، عدم انتظام دقات القلب ، الشعور بالضغط في الصدر ، وخز ، وقيء ، وأزيز) ، والتي قد تتطور في بعض الحالات إلى الحساسية المفرطة الشديدة (بما في ذلك الصدمة). نادرة جدا: طفح جلدي ، شرى ، حمامي.

الحمل والرضاعة

لا توجد دراسات الإنجاب الحيواني. لا توجد خبرة في استخدام المستحضر لدى النساء الحوامل والمرضعات - استخدمه فقط إذا لزم الأمر.

تعليقات

يوصى بشدة أنه في كل مرة يتم فيها إدارة المستحضر ، يتم تسجيل الاسم ورقم الدُفعة حتى نتمكن من ربط المريض بدفعة المستحضر.

يحتوي المستحضر على المادة: العامل الثامن