الأدوية المبتكرة والعقاقير الجنيسة. الفرق ليس فقط في السعر

يجدر إلقاء نظرة فاحصة على تفاصيل الأدوية الجنيسة ، حيث يمكن أن تتجاوز الاختلافات بين الأدوية الجنيسة والأدوية المنشئة فرق السعر.

ما هي الأدوية؟

يصف مصطلح دواء عام (عام) مستحضرًا يمثل بديلاً (إعادة بناء) للدواء الأصلي ، مما يعني عمليًا أن له جوهرًا مطابقًا للعقار الأصلي - المادة المخدرة (النشطة). يتم تقديمه إلى السوق بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع التي تحمي الدواء الأصلي لمدة تصل إلى 20 عامًا بعد طرحه في السوق.
لا يتعين على الأدوية الجنيسة الخضوع للتجارب السريرية الإلزامية للأدوية المبتكرة ، مما يسمح بتخفيض كبير في أسعارها - وبفضل ذلك ، اكتسبت تفضيل الحكومات الفردية والمرضى الذين يستخدمونها. ومع ذلك ، فإن معالجة الأدوية الجنيسة كوصفة طبية مثالية - فالبديل الرخيص والفعال للدواء الأصلي ليس ممكنًا دائمًا.

أوجه التشابه والاختلاف

القاسم المشترك للأدوية الأصلية والعامة هو المادة الفعالة المسؤولة عن التأثير العلاجي الرئيسي للمستحضر. ومع ذلك ، فإن وجود نفس المادة الفعالة لا يعني أن المنشئ والعقار العام متطابقان. يتم تحديد الفرق بين الدواء المبتكر والعقار العام من خلال المركبات المساعدة والمثبتة. في الأدوية الجنيسة ، لديهم طريقة مختلفة للتنقية والتوليف ، مما قد يؤثر على فعالية الدواء أو حدوث اختلافات في ملف تعريف الأمان الخاص به. عادة ، لا تجتاز المستحضرات الجنيسة الاختبارات المعملية الكاملة ، والتي تشكل تكاليفها ما يصل إلى 70٪ من التكاليف المتعلقة بإدخال الدواء إلى السوق. وبفضل هذا قد يكون سعرها أقل من سعر الأدوية المبتكرة.

شروط الطرح في السوق

الشرط الرسمي لدخول الأدوية الجنيسة إلى السوق هو استيفاء معايير التكافؤ الحيوي ، أي إثبات أن الدواء البديل يعمل بنفس طريقة الدواء الأصلي. يستغرق هذا الإجراء ما متوسطه من عام إلى عامين. ومع ذلك ، فإن المستحضر العام الذي تم اختباره في دراسات التكافؤ الحيوي يتم إعطاؤه للمتطوعين الأصحاء فقط ، وليس للمرضى ، كما هو الحال في البحث عن الأدوية المبتكرة. تم أيضًا حذف إعادة اختبار الاختبارات السريرية وما قبل السريرية ، وهي مسؤولية شركات الأدوية الأصلية. بالإضافة إلى ذلك ، لا ينطبق الإجراء أعلاه على جميع المستحضرات الجنيسة - على سبيل المثال ، الأدوية الموضعية معفاة من اختبار التكافؤ الحيوي.

وجوه مختلفة من الأدوية

نظريًا ، يجب أن تستوفي جميع المستحضرات الجنيسة شروط جودة معينة ناتجة عن ظروف الإنتاج. ينجم افتراض الفعالية الكافية وملف الأمان عن دراسة التكافؤ الحيوي. كما يشير الدكتور Sławomir Badurek ، نائب رئيس Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska ، المتخصص في مرض السكري والطب الباطني ، فإن تلبية المتطلبات من قبل عام قد لا يتم التعامل معها دائمًا كشهادة جودة.
- تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بفحص جميع الأدوية الجنيسة التي تدخل السوق منذ عام 1938. يتم إعطاء كل رمز من حرفين ، والذي يحدد مكافئته العلاجية مع الأصل. إذا كان الحرف الأول من الكود هو A ، فإن إدارة الغذاء والدواء قد تعرفت على المنتج باعتباره مكافئًا علاجيًا للعقار المنشئ. يشير الحرف B إلى الاختلافات في التكافؤ العلاجي الذي لا يسمح اعتبار الدواء بديلاً. بالنسبة للأدوية المكافئة علاجيًا (المسمى A) ، يحتوي الحرف الثاني من الكود على معلومات حول اختبار التكافؤ الحيوي الذي أجرته إدارة الغذاء والدواء. إذا كانت المنتجات الطبية متكافئة تمامًا (علاجيًا وبيولوجيًا) ، فيتم الإشارة إلى العام بالرمز AA. في حالة أخرى ، يكون التوافر البيولوجي بعد الإعطاء بالجرعة نفسها "مشابهًا إلى حد كبير" من حيث الفعالية والأمان (يتم تسويق البديل بعلامة AB). هذا التعريف غامض ويسمح بالانحرافات - يشرح الطبيب.

عام: متطابق أم مشابه؟

هناك عدة عوامل قد تعطل التكافؤ العلاجي لعامل عام. واحد هو شكل مختلف من الأدوية الجنيسة. يمكن أن يكون في شكل أقراص ، سوائل ، كبسولات ، وكذلك مع استخدام أنظمة مختلفة مصممة لإطالة عمل الدواء. تؤثر هذه العوامل على سرعة تنشيط المادة الدوائية ، والتي بدورها تترجم إلى فعالية الدواء وتكرار الآثار الجانبية. يرتبط وجود مواد مختلفة في اللب أو ملء التحضير بمخاطر ما يسمى تحلل دواء عام ، حيث قد تتفاعل المواد الفعالة مع طلاء الجهاز اللوحي. قد يحدد ثبات المستحضر المنخفض أيضًا مقاومته لظروف التخزين (درجة الحرارة والرطوبة) وسرعة شيخوخة الدواء.
- قد يحدث أن تكون الفروق بين اثنين من علماء الوراثة أكبر من الفروق بين كل منهما والأصل. بالإضافة إلى ذلك ، تختلف معايير الرقابة الداخلية من مصنع لآخر. إنها أدوية جنيسة أفضل وأسوأ ، لذا يجب عليك دائمًا الاستماع بعناية إلى ما يقوله المريض الذي توقف عن استخدام الدواء الأصلي لصالح الأدوية الجنيسة - كما يقول الدكتور سواومير بادوريك

التنمية مقابل التكاليف

يشير مؤيدو الاستخدام الواسع للمستحضرات الجنيسة إلى فوائد تعميم الأدوية الرخيصة وإمكانية اختيار منتج علاجي. ومع ذلك ، يشير العديد من الخبراء إلى خطر إغراق الأدوية الرخيصة ذات الجودة المشكوك فيها من الهند والصين والبرازيل.
- بدون حماية براءات الاختراع الكافية ، لن يكون من المربح تسويق جزيئات جديدة في السوق. ينبغي النظر فيما إذا كان مستوى الحماية كافياً في حالة انخفاض عدد الأدوية المبتكرة - تعليقات د. بادورك. - أفهم أن المريض يتوقع الحصول على أدوية حديثة وفعالة وفي نفس الوقت رخيصة. ومع ذلك ، فإن الجمع بين هذه الميزات الثلاث ليس ممكنًا دائمًا. وتجدر الإشارة أيضًا إلى أن ابتكار صناعة الأدوية له أهمية خاصة. يجب أن نتذكر أنه وفقًا لبيانات منظمة الصحة العالمية ، لا نعرف العلاج الفعال لـ 75٪ من 30000 مرض يحدث في العالم - يختتم الطبيب.

سيكون اختيار المريض حاسمًا

بفضل المنتجات المبتكرة ، يتيح تطوير الصيدلة علاجًا أكثر فعالية. الأدوية الجنيسة ، بدورها ، توفر المال: في كل من ميزانيات الأسرة وأنظمة الرعاية الصحية.
- إن وجود الأدوية الجنيسة يحفز السوق بشكل إيجابي ، ولهذا أنا بالتأكيد أؤيد توفرها الواسع - تعليقات د. بادورك. - ومع ذلك ، أعتقد أن المريض يجب أن يعرف أن العام ليس هو نفسه الأصلي وأن العام لا يساوي العام. لسوء الحظ ، يفتقر الأطباء أحيانًا إلى هذه المعرفة.