حمض ايباندرونيك الفوجين

1 محقنة جاهزة للإستعمال تحتوي على 3 ملغ من حمض الإيباندرونيك على هيئة مونوهيدرات الصوديوم لكل 3 مل.

عمل

دواء من مجموعة البايفوسفونيت يعمل بشكل انتقائي على أنسجة العظام. يمنع نشاط ناقضات العظم دون أن يكون له تأثير مباشر على تكوين العظام. هذه العملية لا تتداخل مع تدفق بانيات العظم. في النساء بعد سن اليأس ، يتسبب حمض ibandronic في زيادة تدريجية في كتلة العظام وانخفاض في حدوث الكسور عن طريق إبطاء دوران العظام المتسارع إلى قيم ما قبل انقطاع الطمث. بعد التعرض الجهازي الأولي ، يرتبط حمض ibandronic بسرعة بالعظام أو يُفرز في البول. تقدر نسبة الجرعة المتداولة التي تصل إلى أنسجة العظام بحوالي 40-50٪. يبلغ ارتباط بروتين البلازما 85-87٪ تقريبًا. لا يوجد دليل على أن حمض ibandronic يتم استقلابه. يتم إزالته من الدورة الدموية عن طريق دمجه في أنسجة العظام (حوالي 40-50٪ عند النساء بعد سن اليأس) ، بينما تفرز الكلى الباقية دون تغيير. يقع الطرف الظاهر T0.5 في حدود 10-72 ساعة.

الجرعة

عن طريق الوريد. الجرعة الموصى بها هي 3 ملغ ، تحقن لمدة 15-30 ثانية ، كل 3 أشهر. لم يتم تحديد المدة المثلى لعلاج هشاشة العظام باستخدام البايفوسفونيت. يجب إعادة تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج بشكل دوري على أساس الفوائد والمخاطر المحتملة لكل مريض على حدة ، خاصة بعد 5 سنوات أو أكثر. إذا ضاعت جرعة ، يجب إعطاء الحقنة التالية في أسرع وقت ممكن ؛ يجب التخطيط للحقن اللاحقة كل 3 أشهر من تاريخ الحقن الأخير. في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف أو معتدل والذين لديهم كرياتينين مصل 200 ميكرولتر / لتر (2.3 مجم / ديسيلتر) أو تصفية الكرياتينين (تقديري أو تقديري) ml 30 مل / دقيقة ، في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي وفي المرضى المسنين ، لا يلزم تعديل الجرعة.

دواعي الإستعمال

علاج هشاشة العظام لدى النساء بعد سن اليأس مع زيادة خطر الإصابة بالكسور. لقد ثبت أنه يقلل من مخاطر كسور العمود الفقري ؛ لم تثبت الفعالية في الوقاية من كسور الورك.

موانع

فرط الحساسية لحمض الإيباندرونيك أو أي من السواغات. نقص كالسيوم الدم.

الاحتياطات

يجب تصحيح نقص الكالسيوم الموجود قبل بدء العلاج. يجب أيضًا معالجة الاضطرابات الأخرى في استقلاب العظام والمعادن بشكل فعال قبل بدء العلاج بالمستحضر. يجب أن يتلقى جميع المرضى مكملات الكالسيوم وفيتامين د بجرعات مناسبة. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من حالات طبية أساسية أو يستخدمون أدوية أخرى قد يكون لها آثار ضارة على الكلى بانتظام أثناء العلاج. بسبب الخبرة السريرية المحدودة ، لا ينصح بحقن حمض ibandronic للمرضى الذين يعانون من كرياتينين المصل> 200 ميكرو مول / لتر (2.3 مجم / ديسيلتر) أو مع تصفية الكرياتينين <30 مل / دقيقة. يجب تجنب الإفراط في الماء عند المرضى المعرضين لخطر الإصابة بقصور القلب. تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من تنخر عظم الفك و / أو الفك السفلي (ONJ) ​​في بيئة ما بعد التسويق في المرضى الذين يتلقون حمض ibandronic لعلاج هشاشة العظام. في المرضى الذين يعانون من آفات الأنسجة الرخوة المفتوحة غير المندمجة في الفم ، يجب تأجيل بدء العلاج أو بدء دورة علاج جديدة. في المرضى الذين يعانون من عامل خطر ، يوصى بفحص الأسنان وتقييم مخاطر الفوائد الفردية قبل بدء العلاج مع المستحضر. يجب مراعاة عوامل الخطر التالية: فاعلية الدواء الذي يثبط ارتشاف العظام (يحدث خطر أعلى مع الأدوية عالية الفعالية) ، وطريقة الإعطاء (خطر أعلى مع الإعطاء بالحقن) والجرعة التراكمية من الأدوية المضادة للعرق ؛ تشخيص أمراض الأورام والأمراض المصاحبة (مثل فقر الدم واضطرابات التخثر والعدوى) والتدخين ؛ الأدوية المصاحبة: الكورتيكوستيرويدات ، العلاج الكيميائي ، مثبطات تكوين الأوعية ، العلاج الإشعاعي للرأس والرقبة. عدم كفاية نظافة الفم ، أمراض اللثة ، تركيبات الأسنان غير الملائمة ، أمراض الأسنان السابقة ، إجراءات الأسنان الغازية ، مثل قلع الأسنان. يجب تشجيع المرضى على العناية الجيدة بتجويف الفم ، والإبلاغ عن أي أعراض (مثل حركة الأسنان ، أو الألم أو التورم ، أو تقرحات غير قابلة للشفاء أو وجود إفرازات) أثناء العلاج مع المستحضر. أثناء العلاج ، يجب إجراء إجراءات الأسنان الغازية فقط بعد دراسة متأنية ، ويجب تجنبها على مقربة من تناول الدواء. كجزء من تقليل عوامل الخطر في مرضى ONJ ، يجب أن يتم تأسيسه بالتعاون الوثيق بين الطبيب المعالج وطبيب الأسنان أو جراح الفم من ذوي الخبرة في علاج ONJ. تم الإبلاغ عن تنخر العظم في القناة السمعية الخارجية مع الاستخدام طويل الأمد للبيسفوسفونات. تشمل عوامل الخطر المحتملة للنخر العظمي للقناة السمعية الخارجية استخدام المنشطات والعلاج الكيميائي و / أو عوامل الخطر المحلية مثل العدوى أو الصدمة. يجب توخي الحذر إذا كنت تعاني من أعراض متعلقة بالأذن (بما في ذلك التهاب الأذن). تم الإبلاغ عن كسور شاذة تحت المدورة وكسور في الجسم مع علاج البايفوسفونيت. غالبًا ما تحدث هذه الكسور في كلا الجانبين ؛ لذلك ، تقييم العظام في الطرف الآخر في المرضى الذين عولجوا بالبايفوسفونيت والذين عانوا من كسر في عظم الفخذ. كانت هناك أيضًا تقارير عن ضعف التئام هذه الكسور. بناءً على تقييم مخاطر الفوائد الفردية ، يجب النظر في التوقف عن استخدام البايفوسفونيت في المرضى الذين يشتبه في وجود كسر غير نمطي في الفخذ قيد التقييم. يجب نصح المرضى بالإبلاغ عن أي ألم في الفخذ والورك والفخذ ، ويجب تقييم أي مريض يعاني من هذه الأعراض لكسر غير كامل في عظم الفخذ. لا توجد مؤشرات لاستخدام الدواء لدى الأطفال. يجب الحرص على عدم إعطاء الدواء داخل الشرايين أو بجانب الوريد لأن ذلك قد يؤدي إلى تلف الأنسجة.

نشاط غير مرغوب فيه

شائعة: صداع ، التهاب المعدة ، عسر الهضم ، إسهال ، آلام في البطن ، غثيان ، إمساك ، طفح جلدي ، ألم مفصلي ، ألم عضلي ، آلام الظهر ، ألم عضلي هيكلي ، أعراض شبيهة بالإنفلونزا (عابرة ، ترتبط عادة بالجرعة الأولى). إعياء. غير شائعة: تفاقم الربو ، التهاب الوريد ، التهاب الوريد ، آلام العظام ، رد فعل موقع الحقن ، وهن. نادرة: تفاعلات فرط الحساسية ، التهاب العين (التهاب القزحية ، التهاب النسيج الوعائي ، الصلبة) ، وذمة وعائية ، وذمة في الوجه ، وذمة ، شرى ، كسور الفخذ تحت المقلوب غير النمطية. نادر جدا: رد فعل تأقي ، صدمة ، متلازمة ستيفنز جونسون ، حمامي عديدة الأشكال ، التهاب الجلد الفقاعي ، تنخر عظم الفك ، تنخر عظمي في القناة السمعية الخارجية (أعراض جانبية مرتبطة باستخدام البايفوسفونيت).

الحمل والرضاعة

بسبب نقص البيانات الكافية ، لا ينبغي استخدام الدواء أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية (أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية ووجود مستويات منخفضة من حمض ibandronic في الحليب بعد الحقن في الوريد).

التفاعلات

تعتبر التفاعلات الأيضية غير محتملة لأن حمض الإيباندرونيك لا يثبط السيتوكروم الكبدي الرئيسي P-450. علاوة على ذلك ، فإن ارتباط بروتين البلازما يتراوح ما بين 85-87٪ وبالتالي هناك احتمال ضئيل للتفاعلات الدوائية بسبب الإزاحة. يُفرز حمض الإيباندرونيك حصريًا عن طريق الكلى ولا يتم استقلابه. لا يبدو أن مسار الإقصاء يشتمل على أي من أنظمة النقل الحمضية أو الأساسية المعروفة المشاركة في التخلص من المواد الفعالة الأخرى. أظهرت الدراسات التي أجريت على النساء بعد سن اليأس عدم وجود تفاعل من أي نوع مع عقار تاموكسيفين أو هرمون الاستروجين (هرمون الاستروجين). لم يلاحظ أي تفاعل مع المستحضر المتزامن مع ملفالان / بريدنيزولون في المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة.

السعر

حمض إيباندرونيك Alvogen ، السعر 100٪ PLN 320.0

يحتوي المستحضر على المادة: حمض الإيباندرونيك