التجارب السريرية: مراحل وقواعد ومزايا وعيوب المشاركة

التجارب السريرية هي أساس الطب الحديث. إنها ضرورية للتحقق مما إذا كانت مادة معينة في الدواء آمنة وفعالة وأفضل مما هو متاح. بفضلهم ، من الممكن التعرف على استراتيجيات علاجية جديدة وتطويرها ، واستكشاف المعرفة حول فعالية الأدوية وسلامتها. قبل طرح كل عقار للبيع ، يجب أن يخضع لسلسلة من هذه الاختبارات.

تم إجراء التجارب السريرية في بلدنا منذ بداية التسعينيات من قبل المؤسسات البحثية والمؤسسات وشركات الأدوية. مع بدء التجارب السريرية ، بدأ إدخال معايير أعلى للرعاية الطبية والمزيد من العلاجات الحديثة والبديلة. تم إنشاء لجان الأخلاقيات الحيوية والسجل المركزي للبحوث السريرية (CEBK) ، وأعيدت تسميته فيما بعد باسم مكتب تسجيل المنتجات الطبية والأجهزة الطبية ومواد المبيدات الحيوية.

من أجل حماية سلامة وحقوق الأشخاص المشاركين في التجارب السريرية ولضمان موثوقية البيانات التي تم الحصول عليها ، تم تطوير وتنفيذ قواعد الممارسة السريرية الجيدة (GCP). هذه هي المعايير الأخلاقية والعلمية الدولية لتخطيط وإجراء وتوثيق والإبلاغ عن نتائج أبحاث المخدرات البشرية.

من أجل بدء البحث الذي سيكون فيه المختبرين أشخاصًا ، من الضروري تقديم طلب للحصول على تصريح إلى رئيس مكتب تسجيل المنتجات الطبية والأجهزة الطبية ومنتجات المبيدات الحيوية ولجنة الأخلاقيات الحيوية ذات الصلة. أمام رئيس المكتب 60 يومًا لإصدار القرار. لا يجوز أن تبدأ الدراسة إلا بعد موافقة كلا السلطتين. تجرى التجارب السريرية عادة في المستشفيات أو مراكز البحوث الطبية.

- يجب أن يتم إجراؤها من قبل أشخاص يتمتعون بمؤهلات مهنية عالية ومعرفة علمية وخبرة في العمل مع المرضى - كما يقول الدكتور فويتشيش أوشتشينا ، المتحدث باسم مكتب تسجيل المنتجات الطبية والأجهزة الطبية ومنتجات المبيدات الحيوية

أكبر عدد من الأدوية الجديدة في علم الأورام

تُجرى معظم التجارب السريرية في الولايات المتحدة وأوروبا الغربية.

- في بولندا ، ظل عدد الدراسات المسجلة ثابتًا على مدى السنوات العشر الماضية - يتم إجراء حوالي 400-500 دراسة سنويًا. أكثر من 20 بالمائة أبحاث مسجلة تتعلق بعلم الأورام. مجالات الطب الأخرى التي ترتبط غالبًا بالبحوث المسجلة في بولندا هي: طب الأعصاب ، والأمراض الجلدية ، وأمراض الجهاز الهضمي ، وأمراض القلب ، والسكري ، وأمراض الروماتيزم ، وأمراض الرئة - كما يقول فويتشخ أوشتشينا. يحتفظ رئيس مكتب تسجيل المنتجات الطبية والأجهزة الطبية ومواد المبيدات الحيوية بالسجل المركزي للتجارب السريرية (CEBK) ، بما في ذلك معلومات عن المنتج الطبي التجريبي ومواقع البحث والباحثين. - ومع ذلك ، هذا السجل غير متاح للجمهور.

ومع ذلك ، هناك سجل أوروبي متاح للجمهور للتجارب السريرية ، يحتوي على بيانات عن التجارب الجارية في الاتحاد الأوروبي ، بما في ذلك بيانات من بولندا. يمكن العثور عليها على www.clinicaltrialsregister.eu. تأتي البيانات الموجودة في السجل من قاعدة البيانات الأوروبية للتجارب السريرية (EudraCT). يظهر البحث في السجل بعد إدخال معلومات في قاعدة البيانات عن التصريح الصادر عن السلطة المختصة ومعلومات عن الرأي الإيجابي للجنة الأخلاقيات الحيوية ذات الصلة - يضيف Wojciech Łuszczyna.

اقرأ أيضًا: علاج السرطان: العلاج الموجه بسلاح لمكافحة السرطان متى يمكن للمريض غير المؤمن عليه الحصول على خدمات NHF المجانية؟ من فكرة إلى صيدلية. كيف تصنع الأدوية؟

اكتشافات اختراق بفضل البحث السريري

بفضل التجارب السريرية ، لدينا اليوم العديد من الأدوية والعلاجات الجديدة ، وحتى وقت قريب يمكن علاج الأمراض التي لم يتم علاجها بنجاح. في عام 1999 ، نجا 3 فقط من كل 10 مرضى مصابين بسرطان الدم لمدة 5 سنوات. اليوم ، في كثير من الحالات ، يكون العلاج فعالًا ولا يوقف تطور المرض فحسب ، بل يعالج المريض تمامًا أيضًا.

في المقابل ، وبفضل تطوير مثبطات الأنزيم البروتيني والأبحاث اللاحقة لتحسين الأدوية والعلاجات ، انخفض معدل الوفيات بين مرضى الإيدز بنسبة 70٪. بفضل الأدوية الجديدة ، يتمتع المرضى بعد الزراعة الناجحة بحياتهم المنقذة واستعادة صحتهم. في الماضي ، لم يكن لدى المرضى الذين يحتاجون إلى زراعة أعضاء داخلية مثل هذه الفرصة ، لأن الجهاز المناعي تسبب في رفض أعضاء مزروعة من متبرعين غير مرتبطين. أثبت البحث فعاليته ، مما أدى إلى القضاء التام تقريبًا على العديد من الأمراض ، مثل مرض هاين-المدينة (شلل الأطفال). قبل 50 عامًا ، ارتبطت الإصابة بهذا المرض مع وجود مخاطر عالية للوفاة أو شلل عضلي دائم. بفضل اختراع اللقاح ، تم احتواؤه بنجاح في معظم مناطق العالم. أعلنت منظمة الصحة العالمية (WHO) في عام 2002 أن أوروبا خالية من شلل الأطفال.

أربع مراحل من التجارب السريرية

يتم إجراء التجارب السريرية وفقًا لقواعد محددة بدقة. يلعب المشاركون الأصحاء والمرضى دورًا رئيسيًا. بدونها ، لن يكون من الممكن تحديد ما إذا كان دواء معين فعالًا وآمنًا ، لذلك لن تكون هناك فرصة لإدخال المزيد من الأدوية الفعالة. لذلك من الضروري ضمان سلامة المتطوعين واحترام حقوقهم. تنقسم التجارب السريرية إلى 4 مراحل ، يجب أن تنجح كل مرحلة من أجل بدء المرحلة التالية.

المرحلة الأولى من العمل على مادة تستخدم في الطب هي مرحلة ما قبل السريرية للبحث. أولاً ، يتم اختبار المركب على الخلايا في المختبر (نمت خارج الكائن الحي في ظل ظروف معملية) ثم على حيوانات التجارب. قد تستغرق هذه الدراسة عدة سنوات. لأسباب تتعلق بسلامة المرضى ، لا يمكن طرح الدواء في السوق فقط على أساس البحث الذي يتم إجراؤه في المختبر وعلى الحيوانات. لذلك ، من الضروري إجراء دراسات يشارك فيها مرضى الاختبار.

المرحلة الأولى من التجارب السريرية

لذلك ، فإن المرحلة التالية هي التجارب السريرية التي تشمل الأشخاص الأصحاء (المرحلة الأولى) ، والغرض منها هو التحقق أو تأكيد التحليلات السابقة والمعرفة التي تم الحصول عليها. خلال المرحلة الأولى ، يتم تقييم سلامة مادة معينة ، ويختبر العشرات من المتطوعين الأصحاء امتصاصها ، والتمثيل الغذائي ، والإفراز والسمية. يتم أيضًا فحص تفاعل المواد مع الطعام والأدوية الشائعة الاستخدام.

تساعد نتائج هذا الجزء من العمل في تحديد الجرعات الأولية. يتم إجراء تجارب المرحلة الأولى في مراكز الأبحاث المملوكة لشركات الأدوية أو المؤسسات العلمية. في حالة البحث عن مواد لعلاج السرطان والأمراض العقلية ، يتم دمج المرحلة الأولى مع المرحلة الثانية من أجل عدم تعريض المتطوعين الأصحاء لتأثيرات المركبات شديدة السمية.

المرحلة الثانية من التجارب السريرية

الهدف من التجارب السريرية في المرحلة الثانية هو تحديد ما إذا كان دواء جديد يعمل في مجموعة معينة من المرضى وما إذا كان آمنًا. يتم أيضًا تقييم العلاقة بين الجرعة وتأثير المادة ، مما يؤدي إلى تحديد الجرعة المستخدمة في المراحل اللاحقة من الدراسة.

في هذه المرحلة من البحث ، آثار الدواء الجديد وما يسمى الدواء الوهمي ، أو دواء معروف بالفعل لعلاج مرض معين. يشارك عدة مئات من المتطوعين الذين يعانون من مرض معين في هذه المرحلة من البحث.

المرحلة الثالثة من التجارب السريرية

في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ، التي أجريت بمشاركة عدة آلاف من المرضى ، تم التأكيد أخيرًا على ما إذا كان الدواء المختبَر فعالًا في علاج مرض معين. الغرض من هذا الجزء من العمل البحثي هو تحديد العلاقة بين سلامة المادة والفعالية أثناء الاستخدام قصير الأمد وطويل الأمد.

قد يستغرق هذا الجزء من البحث من سنة إلى عدة سنوات.

المرحلة الرابعة من التجارب السريرية

IV- تتعلق المرحلة الأخيرة من التجارب السريرية بالأدوية المسجلة والمسوقة. والغرض منه هو تحديد ما إذا كان الدواء آمنًا في جميع المؤشرات التي أوصت بها الشركة المصنعة ولجميع مجموعات المرضى.

التجارب السريرية - معلومات للمريض

الانضمام إلى تجربة سريرية طوعي ، ومع ذلك ، فإنه يتطلب التحضير والتفكير المناسبين. يقرر الطبيب الذي يعمل كباحث ما إذا كان الشخص يستوفي المعايير الطبية. تشير التقديرات إلى أن عدة آلاف من المرضى البولنديين يقدمون كل عام موافقتهم المستنيرة للمشاركة في التجارب السريرية للأدوية الجديدة. وفقًا لتقديرات جمعية الممارسة الجيدة للبحوث السريرية في بولندا ، يمكن لحوالي 200000 شخص المشاركة فيها حتى الآن. اشخاص. بالنسبة لبعض المرضى ، فهي فرصة لإجراء شكل حديث من العلاج ، وفي نفس الوقت تحسين نوعية الحياة. بالإضافة إلى الوصول إلى العلاجات المبتكرة ، تتم دراسة المتطوعين بعناية. ليس من غير المألوف الكشف عن الأمراض التي لولا ذلك لم يتم اكتشافها.

من الجدير معرفة أن المشارك في اختبار المخدرات له الحق في الحصول على معلومات حول حالته الصحية في كل مرحلة من مراحل البحث.

يجوز لأي متطوع يوافق على المشاركة في الدراسة ، في أي وقت ولأسباب مختلفة ، الانسحاب دون التعرض لأية عواقب. يجب عليه إبلاغ الطبيب بقراره وحضور الفحص الطبي حتى يتمكن الطبيب من تقييم حالته الصحية بعد المشاركة في الاختبارات.

يلتزم الطبيب بإبلاغ المشاركين بالبيانات الجديدة التي قد تؤثر ، على سبيل المثال ، على قرار المشاركة الإضافية.

المشاركة في البحث مجانية للمريض. يتحمل راعي الدراسة تكلفة الأدوية والفحوصات المتخصصة والرعاية الطبية وتكلفة علاج الآثار الجانبية.

هل المشاركة في التجارب السريرية آمنة؟ هناك دائما خطر

تخضع التجارب السريرية لإجراءات مفصلة للغاية ورقابة صارمة في كل مرحلة. هذا ضروري لتقليل المخاطر المحتملة المرتبطة بتنفيذها لأولئك المشاركين فيها.

- عند التخطيط لتجربة سريرية ، يجب موازنة المخاطر والمضايقات المحتملة مقابل الفوائد المتوقعة للمشارك في التجربة والمجتمع. يقول Wojciech Łuszczyna إن الفوائد المحتملة للفرد والمجتمع الناتجة عن سلوكه يجب أن تبرر المخاطر التي قد يتعرض لها المشاركون في الدراسة. يتعرض المشاركون في البحث بشكل أساسي لحدوث الآثار الجانبية للأدوية المختبرة أو النتائج السلبية للإجراءات المتعلقة بالاختبار الذي تم إجراؤه. يحق للأشخاص الذين عانوا من إعاقة صحية دائمة أثناء اختبارات تعاطي المخدرات الحصول على تعويض.

 

مقال موصى به:

الأدوية البيولوجية مقابل البدائل الحيوية: تكاد تُحدث فرقًا كبيرًا

المصادر:

https://pacjentwbadaniem.pl

https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/#/

جمعية الممارسة الجيدة للبحوث السريرية في بولندا https://www.gcppl.org.pl