الأدوية البيولوجية مقابل البدائل الحيوية: تكاد تُحدث فرقًا كبيرًا

الأدوية البيولوجية الأصلية: تنتهي حماية براءات الاختراع

حماية براءات الاختراع على وشك الانتهاء للعديد من الأدوية البيولوجية الأصلية. هذا يعني أن الشركات المصنعة الأخرى ستكون قادرة أيضًا على إنتاج عقاقير مماثلة. ولكنها ليست بهذه البساطة. لا توجد علامة مساواة بين الأدوية البيولوجية والأدوية البديلة ، كما هو الحال مع الأدوية الجنيسة ونظيراتها الأصلية. لماذا ا؟

سيكون من الأسهل فهم هذا الاختلاف إذا اتبعنا عملية تصنيع الأدوية الكيميائية. إذا كان العنصر النشط في دواء كيميائي هو حمض أسيتيل الساليسيليك ، فسيتم العثور على نفس المادة في كل من الدواء الأصلي والعقار العام. يتم تمييز الدواء العام عن الدواء الأصلي من خلال المواد المساعدة ، مثل كتلة الجهاز اللوحي. ستكون القيمة العلاجية لكلا العقارين هي نفسها. يختلف الأمر قليلاً مع الأدوية البيولوجية. تتأثر قيمتها العلاجية بكل مرحلة من مراحل عملية الإنتاج - الترشيح والتنقية والتجميد والتسخين وخلط المادة الفعالة مع المواد الحاملة والعديد من الأنشطة الأخرى التي تمنح العقار خصائص فريدة. لذلك ، لا يمكن أن تكون المنتجات البيولوجية التي يتم إنتاجها في ظل ظروف مختلفة (مثل نقاء الهواء) أو العمليات متطابقة. حتى مع كل الصعوبات التكنولوجية.

إن مصنعي الأدوية البيولوجية هم أصحاب عملية الإنتاج ، وحتى بعد انتهاء حماية براءة الاختراع ، فإنهم يحتفظون بأسرارهم ، ولكن بفضل هذا يمكنهم تزويد السوق بمستحضرات ذات خصائص موحدة. سيحاول مصنعو البدائل الحيوية أيضًا الامتثال لجميع شروط الإنتاج الصارمة ، ولكن هذا قد لا يكون كافيًا. في كثير من الحالات ، لا يزال من غير المعروف ما الذي يحدد الفائدة العلاجية للأدوية البيولوجية. خاصة في حالة البدائل الحيوية. الاختلافات الصغيرة في التركيب ، حتى من الصعب اكتشافها في الدراسات الدوائية ، قد تؤثر بشكل كبير على سلامة وفعالية استخدامها. لهذا السبب تحذر وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) من معالجة الأدوية البديلة الحيوية كأدوية جنيسة.

قد لا يكون التحول من دواء بيولوجي إلى دواء حيوي آمنًا

يخشى المرضى الذين عولجوا بأدوية بيولوجية من احتمال "تحويلهم" إلى أدوية بديلة في المستشفى بدون علمهم (انظر الإطار). يجب أن تكون المستشفى اقتصادية ، لذا يجب أن تشتري أدوية أرخص ، وستكون البدائل الحيوية أرخص. يقول الخبراء أنه في هذه الأشكال من العلاج ، فإن اختيار الدواء على أساس سعره فقط يشكل خطورة على المرضى ، حيث قد يكون مثقلًا بالعديد من ردود الفعل السلبية غير المعروفة. لا أحد يستخف بالبدائل الحيوية ، ولكن مع مثل هذا النظام العلاجي المحدد ، من الضروري الحفاظ على اتساق الاختيار. من المهم أن تبدأ العلاج دائمًا بنفس الدواء. هذا يعني أنه إذا بدأ العلاج بالدواء المرجعي ، فيجب استكماله بهذا الدواء. والعكس صحيح. إذا تم إعطاء المريض الدواء X مرة واحدة والمخدر Y مرة واحدة ، فمن غير المعروف ما هو رد فعله السيئ تجاه: المادة الفعالة أو المواد المضافة. لسوء الحظ ، ربما لا يأخذ القسم ذلك في الحسبان ، لأنه يتجاهل مخاوف المرضى ، موضحًا في نفس الوقت أنه لا يوجد فرق بين عقار بيولوجي ودواء حيوي ، أن هذه الأدوية متشابهة تقريبًا. وفي الوقت نفسه ، يكاد يحدث فرقًا.

مهم

البيولوجية والبدائل الحيوية

الطب البيولوجي هو مزيج من حوالي مليون مادة بروتينية (الأشكال الإسوية). تظهر الصعوبات التي تصاحب عملية التصنيع من خلال حقيقة أنه حتى الطب البيولوجي الأصلي ، الذي يتم إنتاجه على فترات زمنية مختلفة ، ليس دائمًا خليطًا من نفس البروتينات تمامًا. كيف أخرج منه؟ لكي يكون الدواء مفيدًا في العلاج ، يتم وضع معايير حدية معينة يجب أن يفي بها. إنه مثل طبخ حساء الطماطم. من أجل أن يبقى الحساء حساء طماطم ، نتفق جميعًا (نأخذ المعايير الحدودية) على أننا بحاجة إلى بعض الخضروات وقطعة من اللحم والطماطم. ومع ذلك ، لا أحد يحدد أن الطماطم لن تكون حقيقية إلا إذا تم تحضيرها بالطماطم الطازجة. لذلك يمكنك استخدام التركيز. وعلى الرغم من أننا سنأكل حساء الطماطم في كلتا الحالتين ، إلا أن مذاقه ومكوناته سيكونان مختلفين. بالطبع ، مع الأدوية ، لا يتعلق الأمر بالذوق ، بل بالفعالية العلاجية. قد لا نحب الحساء ، لكننا لن نصاب بعسر الهضم بعده. في حالة الأدوية ، الأمر مختلف ، لأن حدوث المضاعفات بعد استخدام الأدوية البيولوجية ينتشر بمرور الوقت ، وقد يصبح واضحًا حتى بعد 96 شهرًا من تطبيق العلاج. ثم من غير المعروف ما إذا كان الجسم قد تفاعل مع المادة الفعالة أو تجاه مكون آخر من الدواء. يحاول منتجو الأدوية الحيوية تعديل منتجاتهم وفقًا للميزات المحددة في عمليات التسجيل للأدوية المرجعية. هل ستعمل دائما؟ لا أحد يعرف هذا. في الوقت الحاضر ، من المستحيل تحديد ما إذا كانت الأدوية البيولوجية أو البدائل الحيوية أفضل.