M-M-RVAXPRO

جرعة واحدة (0.5 مل) تحتوي على فيروسات حية موهنة: الحصبة (سلالة Enders-Edmonston) - لا تقل عن 1x103 CCID ، النكاف (سلالة Jeryl Lynn) - لا تقل عن 12.5x103 CCID50 ، الحصبة الألمانية (Wistar RA 27 / 3) - لا تقل عن 1x103 CCID50. CCID50 - جرعة معدية 50٪ لخلايا المزرعة. قد يحتوي اللقاح على الألبومين البشري المؤتلف المتبقي (rHA). يحتوي اللقاح على سوربيتول وأثر للنيومايسين.

عمل

لقاح للتحصين النشط المتزامن ضد عدوى فيروس الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية. يحتوي على فيروسات حية موهنة تم الحصول عليها من مزرعة خلايا أجنة الدجاج (فيروسات النكاف والحصبة) و WI-38 الخلايا الليفية الرئوية ثنائية الصبغيات البشرية (فيروسات الحصبة الألمانية)

الجرعة

تحت الجلد أو في العضل. البالغون والمراهقون والأطفال أقل من 12 شهرًا جرعة واحدة من اللقاح في موعد محدد ، ويمكن إعطاء الجرعة الثانية بعد 4 أسابيع على الأقل من الجرعة الأولى ، وفقًا للتوصيات الرسمية ؛ الجرعة الثانية مخصصة للأشخاص الذين ، لأي سبب من الأسباب ، لم يستجيبوا للجرعة الأولى. الأطفال من عمر 9 إلى 12 شهرًا يمكن إعطاء اللقاح للرضع الذين تتراوح أعمارهم بين 9-12 شهرًا ، وفقًا للتوصيات الرسمية ، أو في الحالات التي تعتبر فيها الحماية المبكرة ضرورية (على سبيل المثال في دور الحضانة أو أثناء الوباء أو عند السفر إلى المناطق التي ينتشر فيها مرض الحصبة بشكل كبير. ). يجب إعادة تلقيح هؤلاء الرضع في عمر 12-15 شهرًا ، ويجب أخذ جرعة إضافية من اللقاح المحتوي على الحصبة وفقًا للتوصيات الرسمية. الرضع لا توجد بيانات متاحة عن فعالية وسلامة اللقاح في هذه الفئة العمرية. طريقة العطاء. مواقع الحقن المفضلة هي المنطقة الأمامية الوحشية للفخذ عند الأطفال الأصغر سنًا ومنطقة الدالية عند الأطفال الأكبر سنًا والمراهقين والبالغين. يجب إعطاء اللقاح تحت الجلد في المرضى الذين يعانون من قلة الصفيحات أو أي اضطراب تخثر. لا تحقن داخل الأوعية الدموية.

دواعي الإستعمال

التطعيم المتزامن ضد الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية لدى الأشخاص من عمر 12 شهرًا ويمكن إعطاء اللقاح للأطفال الرضع من سن 9 أشهر في حالات خاصة. استخدمه أثناء انتشار وباء الحصبة أو لقاح ما بعد التعرض ، أو للاستخدام في موضوعات لم يتم تلقيحها سابقًا أكبر من 9 أشهر ممن هم على اتصال بنساء حوامل غير محصنات ، وفي أولئك الذين ربما لم يتم تحصينهم ضد النكاف والحصبة الألمانية. استخدم وفقًا للتوصيات الرسمية.

موانع

فرط الحساسية تجاه أي من لقاح الحصبة أو النكاف أو الحصبة الألمانية أو أي من مكونات المستحضر ، بما في ذلك النيومايسين. يجب تجنب الحمل والحمل لمدة شهر بعد التطعيم. الأمراض المصحوبة بحمى> 38.5 درجة مئوية (يجب تأجيل التطعيم). السل النشط غير المعالج - لم يتعرض الأطفال الذين يتلقون علاجًا لمرض السل لتفاقم المرض بعد التطعيم بلقاح فيروس الحصبة الحي ؛ لا توجد دراسات متاحة حول تأثيرات لقاحات الحصبة لدى الأطفال المصابين بالسل غير المعالج. التمييز ، اللوكيميا ، أي نوع من الأورام اللمفاوية أو الأورام الخبيثة الأخرى في الجهاز المكونة للدم والجهاز الليمفاوي. العلاج الحالي المثبط للمناعة (بما في ذلك استخدام جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات) ؛ لا يُمنع اللقاح للأشخاص الذين يتناولون جرعات منخفضة من الكورتيكوستيرويدات الموضعية أو بالحقن (على سبيل المثال للوقاية من الربو أو كجزء من العلاج البديل). نقص المناعة الخلطي أو الخلوي الشديد (الأولي أو المكتسب) ، على سبيل المثال ، نقص المناعة المركب الوخيم ، أو غاما غلوبولين الدم أو الإيدز ، أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية المصحوبة بأعراض أو النسبة المئوية للخلايا التائية CD4 + المناسبة للعمر في الأطفال أقل من 12 شهرًا مع CD4 + <25٪ ؛ الذين تتراوح أعمارهم بين 12-35 شهرًا مع CD4 + <20٪ ؛ تتراوح أعمارهم بين 36-59 شهرًا مع CD4 + <15٪. تم الإبلاغ عن التهاب الدماغ الجسدي الذي يشمل فيروس الحصبة والالتهاب الرئوي والوفاة كنتيجة مباشرة لانتشار العدوى بفيروس لقاح الحصبة في الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة الشديد الذين تم تطعيمهم بطريق الخطأ بلقاح الحصبة. الأشخاص الذين لديهم تاريخ عائلي من نقص المناعة الخلقي أو الوراثي ، طالما لم يتم تشخيصهم بجهاز مناعي طبيعي قبل التطعيم المحتمل.

الاحتياطات

يجب أن يكون العلاج الطبي المناسب متاحًا دائمًا في حالة حدوث تفاعل تأقي مرتبط باللقاح. قد يكون البالغون والمراهقون الذين لديهم تاريخ من ردود الفعل التحسسية أكثر عرضة لخطر تفاعلات تأقية / تأقانية ويوصى بالمراقبة الدقيقة بعد التطعيم بحثًا عن العلامات المبكرة لمثل هذه التفاعلات. تتم زراعة فيروسات الحصبة والنكاف الحية الموجودة في اللقاح في مزرعة خلايا أجنة الدجاج ، لذلك الأشخاص الذين لديهم تاريخ من ردود الفعل التأقية أو التأقية أو غيرها من التفاعلات المفاجئة (مثل خلايا النحل وتورم الفم والحلق وصعوبة التنفس وانخفاض ضغط الدم) الصدمة) الناتجة عن استهلاك البيض قد تكون أكثر عرضة لحدوث تفاعل فرط حساسية فوري - في هذه الحالات ، يجب مراعاة نسبة المخاطر / الفائدة المحتملة بعناية قبل التطعيم. يجب توخي الحذر عند إعطاء اللقاح للأشخاص الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي من النوبات أو إصابات الدماغ ؛ يجب إيلاء اهتمام خاص لأي زيادة في درجة حرارة الجسم قد تحدث بعد إعطاء اللقاح. الرضع الذين تتراوح أعمارهم بين 9-12 شهرًا والذين تم تطعيمهم بفيروس الحصبة لأسباب وبائية أو لأسباب أخرى قد لا يستجيبون للتطعيم بسبب الأجسام المضادة المنتشرة للأم و / أو عدم نضج جهاز المناعة. يجب إعطاء هذا اللقاح تحت الجلد للأشخاص الذين يعانون من قلة الصفيحات أو أي اضطراب نزفي ، حيث قد يحدث نزيف عند هؤلاء الأشخاص بعد الإعطاء العضلي. عندما يتم تطعيم الأشخاص الذين يعانون من نقص الصفيحات ، فقد يزداد قلة الصفيحات سوءًا ، وقد يصاب الأشخاص الذين يصابون بنقص الصفيحات بعد الجرعة الأولى من هذا اللقاح (أو اللقاحات التي تحتوي على مكوناته) أيضًا بنقص الصفيحات بعد الجرعة التالية. يمكن تقييم الحاجة إلى جرعات إضافية من اللقاح باستخدام مستويات الأجسام المضادة. في مثل هذه الحالات ، يجب الموازنة بين المخاطر / الفوائد المحتملة من التطعيم. يمكن أخذ التطعيم في الاعتبار في المرضى الذين يعانون من أنواع مختارة من نقص المناعة ، حيث تفوق الفوائد المخاطر (المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية بدون أعراض ، ونقص فئة IgG الفرعية ، ونقص العدلات الخلقي ، ومرض الورم الحبيبي المزمن ، وأمراض نقص التكميل). المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الذين لا يتم منع التطعيم قد يتفاعلون بشكل أقل قوة من المرضى الذين يعانون من وظائف الجهاز المناعي الطبيعية ؛ لذلك ، إذا لامست مسببات الأمراض ، فقد يصاب بعض هؤلاء الأشخاص بالحصبة أو النكاف أو الحصبة الألمانية أو جدري الماء ، على الرغم من إعطاء اللقاح بشكل صحيح. يجب مراقبة هؤلاء المرضى بعناية بحثًا عن علامات الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية والحماق. قد لا يحمي اللقاح جميع الأشخاص الذين يتم تطعيمهم ضده. لوحظ إطلاق كميات صغيرة من فيروس الحصبة الألمانية الحي الموهن من الأنف والحلق من الأنف والحلق في غالبية الأشخاص الذين كانوا ساذجين سابقًا بين اليوم 7 و 28 بعد التطعيم - لا يوجد دليل مؤكد على أن فيروس الحصبة الألمانية ينتقل من الشخص الملقح إلى الشخص غير المحصن. من الناحية النظرية ، هناك احتمال للعدوى من خلال الاتصال الوثيق ، على الرغم من أن هذا لا يمثل خطرًا كبيرًا. تم توثيق انتقال فيروس الحصبة الألمانية إلى الرضع من خلال الرضاعة الطبيعية دون أن يثبت المرض سريريًا. لم ترد أي تقارير عن انتقال سلالة إندرس-إدمونستون الموهنة من فيروس الحصبة أو سلالة جيريل لين من فيروس النكاف من الأشخاص الملقحين إلى غير المحصنين. يحتوي اللقاح على سوربيتول - لا ينبغي أن يعطى للمرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز.

نشاط غير مرغوب فيه

شائعة جدا: حمى (.538.5 درجة مئوية) ، حمامي في موقع الحقن ، ألم في موقع الحقن وتورم في موقع الحقن. شائعة: طفح جلدي حصبي الشكل أو أي نوع آخر من الطفح الجلدي ، كدمات في موقع الحقن. غير شائعة: التهاب البلعوم الأنفي ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي أو العدوى الفيروسية ، سيلان الأنف ، الإسهال أو القيء ، خلايا النحل ، طفح جلدي في موقع الحقن. غير معروف: التهاب السحايا العقيم (على الرغم من أن العلاقة السببية بين السلالات الأخرى في لقاح النكاف قد ثبت أنها مرتبطة بالتهاب السحايا العقيم ، فلا يوجد دليل على وجود ارتباط بين لقاح النكاف جيريل لين والتهاب السحايا العقيم. الحصبة) ، الحصبة غير النمطية ، التهاب البربخ ، التهاب الخصية ، التهاب الأذن الوسطى ، التهاب الغدة النكفية ، التهاب الأنف ، التهاب الدماغ المصلب تحت الحاد ، اعتلال العقد اللمفية الناحي ، قلة الصفيحات ، تفاعل تأقاني ، الحساسية المفرطة والأعراض ذات الصلة مثل الوذمة الوعائية ، تورم الوجه والوذمة المحيطية ، التهيج ، عدم الحمى أو النوبات ، ترنح ، دوار ، التهاب الدماغ واعتلال الدماغ ، نوبات حموية (عند الأطفال) ، متلازمة غيلان باريه ، صداع ، التهاب الدماغ بفيروس الحصبة (MIBE) ، شلل عضلات العين ح ، التهاب العصب البصري ، مذل ، التهاب الأعصاب ، اعتلال الأعصاب المتعدد ، التهاب الشبكية ، الإغماء ، التهاب الملتحمة ، التهاب الشبكية ، الصمم العصبي ، تشنج القصبات ، السعال ، التهاب الحمة الرئوية ، الالتهاب الرئوي ، التهاب الحلق ، الغثيان ، التهاب النسيج الخلوي ، فرفرية ، تصلب الجلد ، متلازمة ستيفنز جونسون ، حكة ، التهاب المفاصل و / أو آلام المفاصل (عادة ما تكون عابرة ونادرًا ما تكون مزمنة) ، ألم عضلي ، حرقة قصيرة المدى و / أو لاذع في موقع الحقن ، توعك ، التهاب الثآليل الكلوية ، وذمة محيطية ، تورم ، إيلام ، تقرحات في موقع الحقن ، بقايا موقع الحقن واحمرار الجلد ، التهاب الأوعية الدموية. تم الإبلاغ عن التهاب الدماغ الجسدي الذي يشمل فيروس الحصبة والالتهاب الرئوي والوفاة كنتيجة مباشرة للعدوى المنتشرة بفيروس لقاح الحصبة في الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة الشديد الذين تم تطعيمهم عن طريق الخطأ بلقاح الحصبة ؛ كما تم الإبلاغ عن الإصابة المنتشرة بفيروس لقاح النكاف والحصبة الألمانية. لا يوجد دليل على أن لقاح الحصبة يمكن أن يسبب التهاب الدماغ التصلبي تحت الحاد (SSPE). تم الإبلاغ عن SSPE في الأطفال الذين ليس لديهم تاريخ من عدوى فيروس الحصبة من النوع البري ولكنهم تلقوا لقاح الحصبة. قد تكون بعض حالات المرض نتيجة الحصبة غير المعترف بها في السنة الأولى من العمر أو التطعيم ضد الحصبة. تشير نتائج دراسة الحالات والشواهد بأثر رجعي إلى أن التأثير الكلي للقاح الحصبة هو الحماية من SSPE عن طريق الوقاية من الحصبة ، والتي ترتبط بخطر تطوير SSPE. تميل تفاعلات التهاب المفاصل عند الأطفال إلى الحدوث بشكل غير شائع (0-3٪) وهي قصيرة العمر ، وعادة ما يكون معدل الإصابة بالتهاب المفاصل وآلام المفاصل عند النساء أعلى منه عند الأطفال (12-20٪) ويكون رد الفعل أكثر حدة و فإنه يستمر لفترة أطول. قد تستمر الأعراض لعدة أشهر أو ، في حالات نادرة ، لعدة سنوات. في المراهقات ، يكون تكرار ردود الفعل متوسطًا بين الأطفال والنساء البالغات. حتى في النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين 35 و 45 عامًا ، عادة ما يتم تحمل هذه التفاعلات جيدًا. يصاحب التهاب المفاصل المزمن العدوى بفيروس الحصبة الألمانية من النوع البري ويرتبط بالوجود طويل الأمد للفيروس و / أو المستضد الفيروسي المعزول من أنسجة الجسم. نادراً ما تظهر أعراض التهاب المفاصل المزمن على الأشخاص الذين تم تطعيمهم. كانت ملفات التعريف العامة للسلامة بعد إعطاء لقاح IM و SC قابلة للمقارنة ، على الرغم من أن تفاعلات موقع الحقن كانت أقل تواتراً في مجموعة IM. (15.8٪) مقارنة بمجموعة الشهداء. (25.8٪).مقارنة بالجرعة الأولى ، فإن الجرعة الثانية من اللقاح لا ترتبط بزيادة في تكرار أو شدة الأعراض السريرية ، بما في ذلك تلك التي تدل على تفاعلات فرط الحساسية.

الحمل والرضاعة

يُمنع إعطاء اللقاح أثناء الحمل ويجب تجنب الحمل لمدة شهر واحد بعد التطعيم. يجب توخي الحذر عند إعطاء اللقاح للأمهات المرضعات.

تعليقات

قد تقلل فيروسات الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية المضعفة الحية في اللقاحات أحادية التكافؤ من استجابة التوبركولين ، وبالتالي يجب إجراء اختبار التوبركولين قبل أو بالتزامن مع أو على الأقل 4 إلى 6 أسابيع بعد التطعيم. لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ومع ذلك ، من المتوقع ألا يكون للقاح أي تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

التفاعلات

لا ينبغي إعطاء الغلوبولين المناعي (IgG) في نفس الوقت مع اللقاح - فقد يغير ذلك الاستجابة المناعية المتوقعة. يجب تأجيل التطعيم لمدة 3 أشهر على الأقل بعد نقل الدم أو البلازما أو إعطاء الغلوبولين المناعي البشري. يجب تجنب تناول منتجات الدم التي تحتوي على أجسام مضادة لفيروسات النكاف والحصبة والحصبة الألمانية ، بما في ذلك مستحضرات الغلوبولين المناعي ، لمدة شهر واحد بعد التطعيم. يتشابه ملف السلامة والمناعة في MM-RVAXPRO مع لقاح الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية المجمع السابق ، لذلك يمكن استخدامه بشكل متزامن مع لقاحات الطفولة الأخرى: بما في ذلك DTaP (أو DTwP) ، IPV (أو OPV) ، HIB ( المستدمية النزلية من النوع ب) ، HIB-HBV (المستدمية النزلية من النوع ب مع لقاح التهاب الكبد B) و VAR (جدري الماء) - يجب حقن اللقاحات في مواقع مختلفة أو إعطاؤها قبل شهر واحد أو بعد شهر من اللقاحات الفيروسية الحية الأخرى. يمكن إعطاء اللقاح في وقت واحد (ولكن في مواقع حقن مختلفة) مع بريفينار و / أو لقاح التهاب الكبد أ.

السعر

M-M-RVAXPRO ، السعر 100٪ PLN 48.09

يحتوي المستحضر على المادة: لقاح الحصبة ، لقاح النكاف ، لقاح الحصبة الألمانية