كيليكس

يحتوي 1 مل من المستحضر على 2 ملغ من هيدروكلوريد دوكسوروبيسين في الجسيمات الشحمية المترابطة. يحتوي المستحضر على السكروز وفوسفاتيديل كولين فول الصويا المهدرج بالكامل (من فول الصويا).

عمل

مضاد حيوي أنثراسيكلين سام للخلايا تم الحصول عليه من مزارع Streptomyces peucetius var. قيصرية. يتراكم الدواء بين أزواج القواعد المتجاورة في الحلزون المزدوج للحمض النووي ، مما يمنعه من الانكشاف الضروري للتكاثر. هذا يؤدي إلى تثبيط تخليق DNA و RNA والبروتينات. يطيل شكل الليبوزومات المرتبط من دوكسوروبيسين هيدروكلوريد وقت بقاء الدواء في الدورة الدموية. تختلف الحرائك الدوائية للمستحضر بشكل كبير عن الأشكال القياسية للدوكسوروبيسين. عند الجرعات المنخفضة (10 مجم / م 2 - 20 مجم / م 2) يظهر المستحضر الحرائك الدوائية الخطية. في نطاق جرعة 10 مجم / م 2. - 60 مجم / م 2 الحرائك الدوائية غير خطية. المستحضر ، على عكس الأشكال القياسية ، التي يتم توزيعها بشكل كبير في الأنسجة ، يبقى بشكل أساسي في حجم السائل الوعائي ، وتعتمد إزالة الدوكسوروبيسين من الدم على الناقل الليبوزومي. يصبح Doxorubicin متاحًا بعد مغادرة الجسيمات الشحمية الوعاء ودخول حجرة الأنسجة. بعد إعطاء جرعات مكافئة من المستحضر والأشكال القياسية ، يكون تركيز الدم وقيم المساحة تحت المنحنى للشكل الشحمي المرتبط أكبر من تلك التي تم الحصول عليها باستخدام الأشكال القياسية لدوكسوروبيسين هيدروكلوريد. T0.5 هي 24-231 ساعة بمتوسط ​​73.9 ساعة.

الجرعة

عن طريق الوريد ، عن طريق التسريب. إدارة فقط تحت إشراف أخصائي الأورام من ذوي الخبرة في استخدام الأدوية السامة للخلايا. لا يمكن استخدام المستحضر بالتبادل مع الأشكال الصيدلانية الأخرى لدوكسوروبيسين هيدروكلوريد. سرطان الثدي أو سرطان المبيض: 50 مجم / م 2 كل 4 أسابيع طالما أن المرض لا يتطور وطالما يتحمل المريض العلاج. المايلوما المتعددة: 30 مجم / م 2 في اليوم 4 من دورة علاج بورتيزوميب لمدة 3 أسابيع كتسريب لمدة ساعة بعد تسريب بورتيزوميب مباشرة. نظام علاج بورتيزوميب هو 1.3 مجم / م 2 في الأيام 1 و 4 و 8 و 11 لدورات العلاج لمدة 3 أسابيع. يجب أن يستمر العلاج طالما استمرت الاستجابة للعلاج طالما يتحمل المريض العلاج. يمكن تأجيل يوم العلاج المشترك (دورة اليوم 4) إلى 48 ساعة إذا تم تحديد ذلك طبيا ، ولكن يجب ألا تقل الفترة الفاصلة بين الجرعات المتتالية من بورتيزوميب عن 72 ساعة.ساركوما كابوزي الإيدز: 20 مجم / م 2. كل 2-3 أسابيع ، يجب تجنب فترات الراحة التي تقل عن 10 أيام حيث لا يمكن استبعاد تراكم الأدوية وزيادة السمية. من المستحسن أن يستمر العلاج لمدة 2-3 أشهر ، ويجب أن يستمر العلاج حسب الحاجة للحفاظ على الاستجابة العلاجية. تعديل الجرعة في حالة حدوث ردود فعل سلبية. للسيطرة على الآثار الجانبية (مثل احمرار الراحية والنعال - معدات الوقاية الشخصية ، التهاب الفم أو السمية الدموية) ، يمكن تقليل الجرعة أو تناولها لاحقًا. التخثر الدموي النخاعي (PPE). الأول. 4 أسابيع بعد الجرعة السابقة من المستحضر - يجب إعطاء 100٪ من الجرعة إذا لم يعاني المريض من أي سمية سابقة للجلد في الثالثة أو الرابعة ، وإذا حدث - انتظر أسبوعًا إضافيًا. الأول. سمية في الأسبوع الخامس بعد الجرعة السابقة من المستحضر - يجب إعطاء 100٪ من الجرعة إذا لم يعاني المريض من أي سمية سابقة للجلد الثالث أو الرابع ، وإذا حدث - انتظر أسبوعًا إضافيًا في اليوم الأول. سمية في الأسبوع السادس بعد الجرعة السابقة من المستحضر - قلل الجرعة بنسبة 25 ٪ ؛ العودة إلى استراحة 4 أسابيع. 2 ش. سمية (حمامي ، قشور أو تورم يتداخل مع النشاط البدني الطبيعي ، لكنه لا يمنعه ؛ بثور صغيرة أو تقرحات بقطر التهاب الفم. السمية الأولى (تقرح غير مؤلم ، حمامي أو ألم خفيف) في الأسبوع الرابع بعد الجرعة السابقة من المستحضر - إعطاء 100٪ من الجرعة ، إذا لم يكن المريض مصابًا بالتهاب الفم الثالث أو الرابع ، وإذا لم يصاب به المريض - انتظر أسبوعًا إضافيًا 1 من السمية في الأسبوع الخامس بعد الجرعة السابقة من المستحضر - يجب إعطاء 100٪ من الجرعة ، إذا لم يكن المريض مصابًا بها حدث التهاب الفم السابق في الأسبوع الثالث أو الرابع ، وإذا حدث - انتظر أسبوعًا إضافيًا من الأسبوع الأول من السمية في الأسبوع السادس بعد الجرعة السابقة من المستحضر - قلل الجرعة بنسبة 25٪ ؛ عُد إلى فترة الراحة لمدة 4 أسابيع أو ، بناءً على تقييم الطبيب ، توقف عن الإعطاء السمية الثانية (حمامي مؤلمة ، انتفاخ أو تقرح ، لكن مع إمكانية تناول الطعام) في الأسبوع الرابع بعد الجرعة السابقة من المستحضر - انتظر أسبوعًا إضافيًا ض. 2st. سمية في الأسبوع الخامس بعد الجرعة السابقة من المستحضر - انتظر أسبوعًا إضافيًا 2. سمية في الأسبوع السادس بعد الجرعة السابقة من المستحضر - قلل الجرعة بنسبة 25 ٪ ؛ ارجع إلى فترة الراحة التي تبلغ 4 أسابيع أو توقف عن الجرعات بناءً على حكم طبيبك. 3 ش. السمية (حمامي مؤلمة ، انتفاخ أو تقرح دون إمكانية الأكل) في الأسبوع الرابع بعد الجرعة السابقة من المستحضر - انتظر أسبوعًا إضافيًا. سمية في الأسبوع الخامس بعد الجرعة السابقة من المستحضر - انتظر أسبوعًا إضافيًا. سمية في الأسبوع السادس بعد الجرعة السابقة من المستحضر - توقف عن الإعطاء. 4 ش. السمية (التغذية الوريدية أو المعوية المطلوبة) في الأسبوع الرابع بعد الجرعة السابقة من المستحضر - انتظر أسبوعًا إضافيًا 4. سمية في الأسبوع الخامس بعد الجرعة السابقة من المستحضر - انتظر أسبوعًا إضافيًا 4. سمية في الأسبوع السادس بعد الجرعة السابقة من المستحضر - توقف عن الإعطاء. يمكن أيضًا استخدام جدول تعديل الجرعة أعلاه في مرضى ساركوما كابوزي الإيدز والمرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة الذين يتلقون العلاج المركب مع بورتيزوميب. السمية للجهاز المكونة للدم (سرطان الثدي أو المبيض) - الأول: ANC (العدد المطلق للعدلات) 1500-1900 / مم 3 ، الصفائح الدموية 75000-150000 / مم 3 - استئناف العلاج دون تقليل الجرعة ؛ 2: ANC 1000 - 3 ، الصفائح الدموية 50000 - 3 ، انتظر حتى ANC 1500 / مم 3 والصفائح الدموية 75000 / مم 3 ، إعادة الإدارة دون تقليل الجرعة ؛ المرحلة الثالثة: ANC 500 - 3 ، الصفائح الدموية 25000 - 3 - انتظر حتى ANC 1500 / مم 3 والصفائح الدموية 75000 / مم 3 ، إعادة الإدارة دون تقليل الجرعة ؛ 4: ANC 3 ، الصفائح الدموية 3 - انتظر حتى ANC 1500 / مم 3 والصفائح الدموية 75000 / مم 3 ، قلل الجرعة بنسبة 25٪ أو استمر في العلاج بالجرعة الكاملة عن طريق إعطاء عامل النمو. التأثير السام على الجهاز المكون للدم (المرضى الذين يعانون من ساركوما كابوزي في سياق الإيدز) - يجب إيقاف العلاج بالمستحضر مؤقتًا عندما يكون ANC 3 و / أو عدد الصفائح الدموية 3 ، في وقت واحد ، من أجل زيادة عدد خلايا الدم عندما يكون ANC 3 ، في الدورات اللاحقة يمكن إعطاء G-CSF (أو GM-CSF). تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة أثناء العلاج المركب بورتيزوميب. حمى ≥38 درجة مئوية و ANC 3 - لا تقم بإعطاء الجرعة المناسبة من دوكسوروبيسين إذا ظهرت الأعراض قبل اليوم الرابع من دورة العلاج ؛ إذا تم تخفيض الجرعة التالية بنسبة 25٪ بعد اليوم الرابع ؛ تقليل جرعة بورتيزوميب التالية بنسبة 25٪. في أي يوم من الإعطاء بعد اليوم الأول من كل دورة: عدد الصفائح الدموية 3 - لا تقم بإعطاء الجرعة المطلوبة من دوكسوروبيسين إذا ظهرت الأعراض قبل اليوم الرابع من دورة العلاج ؛ للأعراض بعد اليوم الرابع ، يجب تقليل الجرعة بنسبة 25 ٪ في الدورات اللاحقة إذا تم تقليل جرعة بورتيزوميب بسبب السمية الدموية ؛ لا تدير الجرعة الصحيحة من بورتيزوميب. إذا تم حجب جرعتين أو أكثر من bortezomib في دورة العلاج للدورات اللاحقة ، قلل الجرعة بنسبة 25٪. تطور السمية غير الدموية من الدرجة 3 أو 4 - لا تقم بإعطاء جرعة من دوكسوروبيسين حتى تتحسن الحالة إلى درجة الأطفال والمراهقين. التجربة في الأطفال محدودة. لهذا السبب ، لا ينصح باستخدامه في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. مجموعات خاصة من المرضى. المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد. بدء العلاج - إذا كان مستوى البيليروبين بين 1.2 - 3.0 مجم / ديسيلتر ، يجب تقليل الجرعة الأولى بنسبة 25٪. إذا كان مستوى البيليروبين أكبر من 3.0 مجم / ديسيلتر ، فيجب تقليل الجرعة الأولى بنسبة 50٪. إذا تحمل المريض الجرعة الأولى دون زيادة البيليروبين أو إنزيمات الكبد ، يمكن زيادة الجرعة في الدورة الثانية إلى مستوى الجرعة التالية ، أي إذا تم تخفيض الجرعة الأولى بنسبة 25٪ ، فيجب زيادة الجرعة إلى الجرعة الكاملة في الدورة الثانية ؛ إذا تم تخفيض الجرعة الأولى بنسبة 50٪ ، يجب زيادة الجرعة إلى 75٪ من قيمتها الكاملة في الدورة الثانية. يمكن زيادة الجرعة إلى قيمتها الكاملة في الدورات اللاحقة. في المرضى الذين يعانون من نقائل الكبد المصحوبة بزيادة في البيليروبين وأنزيمات الكبد ، يمكن استخدام الدواء حتى 4 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي. ليس من الضروري تعديل الجرعة عند المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. لا توجد بيانات عن الحرائك الدوائية متوفرة لدى مرضى CCr طريقة الإعطاء. يجب ألا تدار عن طريق الحقن العضلي أو تحت الجلد. لا تستخدمه كبلعة أو محلول غير مخفف. يوصى بتوصيل مجموعة التسريب عبر فرع جانبي للقسطرة بالتسريب الوريدي لمحلول جلوكوز 5٪ (50 مجم / مل) للحصول على مزيد من التخفيف وتقليل مخاطر حدوث تجلط الدم والتسرب. يمكن إعطاء التسريب في الوريد المحيطي. لا تستخدم مرشحات التسريب المضمنة. للجرعات أقل من 90 مجم: خفف المستحضر في 250 مل من محلول جلوكوز 5٪ (50 مجم / مل) للتسريب. للجرعات 90 مجم: خفف المستحضر في 500 مل من محلول جلوكوز 5٪ (50 مجم / مل) للتسريب. بالنسبة لسرطان الثدي / سرطان المبيض / المايلوما المتعددة ، يجب إعطاء الجرعة الأولى بمعدل لا يزيد عن 1 مجم / دقيقة لتقليل مخاطر تفاعلات التسريب. إذا لم يكن هناك تفاعل مرتبط بالتسريب ، يمكن إعطاء المزيد من الحقن في غضون 60 دقيقة. يجب تعديل مسار التسريب للمرضى الذين يعانون من تفاعل التسريب على النحو التالي: إعطاء 5٪ من الجرعة الإجمالية بالتسريب البطيء خلال الـ 15 دقيقة الأولى. إذا تم التسامح مع التسريب دون استجابة ، يمكن مضاعفة معدل الإعطاء خلال الـ 15 دقيقة التالية. إذا كان التسريب لا يزال مسموحًا به ، يمكن إيقاف التسريب في غضون ساعة أخرى لفترة التسريب الإجمالية 90 دقيقة. في حالة ساركوما كابوزي في سياق الإيدز ، يتم تخفيف جرعة المستحضر في 250 مل من محلول تسريب الجلوكوز بنسبة 5 ٪ (50 مجم / مل) ويتم إعطاؤه على شكل تسريب في الوريد لمدة 30 دقيقة.

دواعي الإستعمال

العلاج الأحادي لسرطان الثدي النقيلي في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بمضاعفات القلب. علاج سرطان المبيض المتقدم في المرضى الذين فشل علاجهم الكيميائي بمركبات البلاتين من الدرجة الأولى. علاج المرضى الذين يعانون من تطور المايلوما المتعددة في العلاج المركب مع بورتيزوميب الذين تلقوا على الأقل خط علاج سابق واحد وخضعوا بالفعل أو غير مؤهلين لزراعة نخاع العظام. علاج ساركوما كابوزي (KS) المرتبطة بالإيدز في المرضى الذين يعانون من انخفاض تعداد CD4 (أقل من 200 / مم 3) مع إصابة كبيرة بالأغشية المخاطية أو الجلد أو الأعضاء الداخلية. يمكن استخدام المستحضر في مرضى الإيدز- KS في الخط الأول أو العلاج الكيميائي للخط الثاني ، عندما لوحظ تطور المرض على الرغم من العلاج المركب المستخدم سابقًا والذي يتكون من اثنين على الأقل من الأدوية التالية: قلويدات الفينكا ، والبليوميسين والشكل الصيدلاني القياسي لدوكسوروبيسين (أو أنثراسيكلين آخر) أو لا تسامح.

موانع

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو الفول السوداني أو الصويا. لا ينبغي استخدامه في مرضى الإيدز ساركوما كابوزي الذين قد يكون العلاج الموضعي أو الجهازي مع ألفا إنترفيرون فعالاً.

الاحتياطات

نظرًا للاختلافات في ملامح الحرائك الدوائية وجداول الجرعات ، لا ينبغي استخدام المستحضر بالتبادل مع الأدوية الأخرى التي تحتوي على هيدروكلوريد دوكسوروبيسين. يوصى بإجراء اختبارات روتينية لتخطيط القلب أثناء تناول الدواء. يجب أخذ خزعة عضلة القلب في الاعتبار في حالة حدوث انخفاض في مركب QRS. بشكل روتيني ، قبل بدء العلاج بالمستحضر وتكراره بشكل دوري أثناء العلاج ، يوصى بقياس تخطيط صدى القلب لكسر طرد البطين الأيسر أو تصوير الأوعية متعدد الإطارات (MUGA). يعتبر تقييم وظيفة البطين الأيسر إلزاميًا قبل كل دواء إضافي يتجاوز الجرعة التراكمية 450 مجم أنثراسيكلين / م 2. خلال الحياة. أثناء العلاج بالأنثراسيكلين المذكور أعلاهيجب استخدام اختبارات وطرق تقييم أداء القلب بالترتيب التالي: تسجيل مخطط كهربية القلب ، قياس الكسر القذفي للبطين الأيسر ، خزعة عضلة القلب. بسبب التأثير السام للقلب للدواء ، يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب ، بما في ذلك قصور القلب ، وفي المرضى الذين يتلقون أنثراسيكلينات أخرى. يجب أن تأخذ الجرعة الإجمالية من دوكسوروبيسين حمض الهيدروكلوريك في الاعتبار أي علاج سابق (أو متزامن) مع عوامل سامة للقلب (بما في ذلك: أنثراسيكلينات أخرى ، أنثراكينون أو على سبيل المثال 5-فلورويوراسيل) ؛ مجموعة مخاطر إضافية هم المرضى الذين سبق لهم أن تعرضوا للإشعاع المنصف أو يتلقون سيكلوفوسفاميد مصاحبًا ، وقد تحدث تسممهم القلبي أيضًا بعد جرعة تراكمية من أنثراسيكلين أقل من 450 مجم / م 2. إن ملف سلامة القلب لنظام الجرعات الموصى به لعلاج سرطان الثدي والمبيض (50 مجم / م 2) مماثل لجرعة 20 مجم / م 2. في المرضى الذين يعانون من ساركوما كابوزي المرتبطة بالإيدز. نظرًا لاحتمال الإصابة باضطرابات نخاع العظام ، يجب إجراء تعداد دم متكرر أثناء العلاج (قبل كل جرعة). قد يؤدي الخلل الشديد المستمر في نخاع العظم إلى الإصابة بالعدوى الزائدة والنزيف. لوحظ سرطان الدم النخاعي الحاد الثانوي وخلل التنسج النقوي في المرضى الذين يتلقون العلاج المركب مع دوكسوروبيسين ؛ يجب أن يخضع أي مريض يتلقى دوكسوروبيسين لسيطرة أمراض الدم. بسبب حالات سرطان الفم الثانوي ، أثناء العلاج وحتى 6 سنوات بعد آخر جرعة ، يجب مراقبة المرضى بانتظام بحثًا عن تقرحات الفم أو أي إزعاج في الفم. بسبب احتمالية حدوث تفاعلات تحسسية وتأقية خطيرة ومهددة للحياة في بعض الأحيان بعد وقت قصير من بدء التسريب (مع أعراض مثل: الربو ، الاحمرار ، خلايا النحل ، ألم الصدر ، الحمى ، ارتفاع ضغط الدم ، عدم انتظام دقات القلب ، الحكة ، التعرق ، ضيق التنفس ، التورم) قشعريرة ، آلام في الظهر ، ضيق في الصدر والحلق و / أو انخفاض ضغط الدم ، تشنجات) ، يجب إعطاء الجرعة الأولى بمعدل لا يزيد عن 1 مجم / دقيقة. تحتوي كل قنينة من المستحضر على السكروز ويتم إعطاء الدواء في محلول جلوكوز بنسبة 5٪ ، والذي يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند مرضى السكري. يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل جرعة ، وهو في الأساس "خالي من الصوديوم".

نشاط غير مرغوب فيه

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا في سرطان الثدي أو المبيض هي التخدير الراحي - الأخمصي - معدات الوقاية الشخصية (كانت الحالات الإجمالية 44-46.1٪ ؛ توقف العلاج في بعض المرضى بسبب معدات الوقاية الشخصية الشديدة) ، والتهاب الفم أو التهاب الغشاء المخاطي والغثيان . في المرضى الذين يعانون من ساركوما كابوزي المرتبطة بالإيدز ، لوحظ بشكل متكرر ضعف نخاع العظم (قلة الكريات البيض بشكل رئيسي). في المرضى الذين يعانون من الورم النخاعي المتعدد ، كانت التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا (المتعلقة بالعلاج) في العلاج المركب مع بورتيزوميب هي الغثيان والإسهال وقلة العدلات ونقص الصفيحات والقيء والإرهاق والإمساك. مرضى سرطان الثدي (جرعة المستحضر 50 مجم / م 2 كل 4 أسابيع). شائعة جدا: فقدان الشهية ، غثيان ، التهاب الفم ، قيء ، معدات الوقاية الشخصية ، تساقط الشعر ، طفح جلدي ، وهن ، تعب ، التهاب مخاطي غير محدد. شائعة: التهاب البلعوم ، قلة الكريات البيض ، فقر الدم ، قلة العدلات ، قلة الصفيحات ، تنمل ، آلام في البطن ، إمساك ، إسهال ، عسر الهضم ، تقرح الفم ، جفاف الجلد ، تغير لون الجلد ، تغيرات تصبغ ، حمامي ، طفح جلدي ، ضعف ، التهاب حمى ، ألم ، جريبات ، عدوى فطرية ، هربس الشفتين (أصل غير هربسي) ، التهابات الجهاز التنفسي العلوي ، اعتلال الأعصاب المحيطية ، الدمع ، عدم وضوح الرؤية ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني ، الرعاف ، آلام الفم ، الطفح الفقاعي ، التهاب الجلد ، الطفح الجلدي الحمامي ، أمراض الأظافر ، التقشر الجلد ، تشنجات الساق ، آلام العظام ، آلام العضلات والعظام ، آلام الثدي ، وذمة ، تورم الساق. غير شائعة: نعاس. مرضى سرطان المبيض (جرعة المستحضر 50 مجم / م 2 كل 4 أسابيع). شائعة جدا: قلة الكريات البيض ، فقر الدم ، قلة العدلات ، قلة الصفيحات ، فقدان الشهية ، الإمساك ، الإسهال ، الغثيان ، التهاب الفم ، القيء ، الإحساس بالاحمرار النخاعي (متلازمة اليد والقدم ، PPE) ، تساقط الشعر ، الطفح الجلدي ، الضعف ، اضطرابات الغشاء المخاطي. شائعة: التهاب البلعوم ، تنمل ، نعاس ، آلام في البطن ، عسر الهضم ، تقرح الفم ، جفاف الجلد ، تغير لون الجلد ، حمى ، ألم ، عدوى ، داء المبيضات الفموي ، القوباء المنطقية ، عدوى المسالك البولية ، فقر الدم الناقص اللون ، تفاعلات الحساسية ، الجفاف ، الدنف ، القلق ، والاكتئاب ، والأرق ، والصداع ، والدوخة ، واعتلال الأعصاب ، وفرط التوتر ، والتهاب الملتحمة ، واضطرابات القلب والأوعية الدموية ، وتوسع الأوعية ، وضيق التنفس ، والسعال المتزايد ، وتقرحات الفم ، والتهاب المريء ، والتهاب المعدة ، وعسر البلع ، وجفاف الفم ، وانتفاخ البطن ، التهاب اللثة ، عسر الهضم ، الطفح الجلدي الحويصلي ، الحكة ، التهاب الجلد التقشري ، تغيرات الجلد ، الطفح البقعي الحطاطي ، التعرق ، حب الشباب ، تقرح الجلد ، آلام الظهر ، آلام العضلات ، التبول المؤلم ، التهاب المهبل ، قشعريرة ، ألم في الصدر ، الشعور بالضيق والوذمة المحيطية وفقدان الوزن. مرضى المايلوما المتعددة (جرعة 30 مجم / م 2 من المستحضر بالاشتراك مع بورتيزوميب في دورة مدتها 3 أسابيع). شائعة جدا: فقر الدم ، قلة العدلات ، قلة الصفيحات ، فقدان الشهية ، الاعتلال العصبي الحسي المحيطي ، الألم العصبي ، الصداع ، الغثيان ، الإسهال ، القيء ، الإمساك ، التهاب الفم ، معدات الوقاية الشخصية ، الطفح الجلدي ، الوهن ، التعب ، الحمى. شائعة: الهربس ، الهربس النطاقي ، قلة الكريات البيض ، انخفاض الشهية ، الأرق ، اعتلال الأعصاب المحيطية ، اعتلال الأعصاب ، التنمل ، اعتلال الأعصاب المتعدد ، الدوخة ، عسر الهضم ، ضيق التنفس ، آلام البطن ، عسر الهضم ، جفاف الجلد ، ألم في الأطراف ، فقدان الوزن ، الالتهاب الرئوي ، التهاب البلعوم الأنفي ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، داء المبيضات الفموي ، قلة العدلات الحموية ، قلة اللمفاويات ، الجفاف ، نقص بوتاسيوم الدم ، فرط بوتاسيوم الدم ، نقص مغنسيوم الدم ، نقص صوديوم الدم ، نقص كالسيوم الدم ، قلق ، خمول ، نقص الحس ، إغماء ، خلل الحس ، التهاب الملتحمة ، انخفاض ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم احمرار الجلد ، ارتفاع ضغط الدم ، التهاب الوريد ، سعال ، رعاف ، ضيق التنفس ، ألم في الجزء العلوي من الجهاز الهضمي ، تقرح الفم ، جفاف الفم ، عسر البلع ، التهاب الفم القلاعي ، حكة ، شرى حطاطي ، التهاب الجلد التحسسي ، حمامي ، فرط تصبغ في الجلد ، كدمات تشبه النقطة ، داء الثعلبة ، طفح جلدي ، ألم مفصلي ، ألم عضلي ، تشنجات عضلية ، ضعف عضلي ، ألم عضلي هيكلي ، ألم عضلي هيكلي في الصدر ، حمامي كيس الصفن ، وذمة محيطية ، قشعريرة ، أعراض شبه أنفلونزا ، توعك ، ارتفاع الحرارة ، زيادة مستويات إنزيم ناقلة الأسبارتات ، انخفاض نسبة طرد عضلة القلب ، زيادة الكرياتينين ، زيادة ALT. المرضى الذين يعانون من ساركوما كابوزي في سياق الإيدز (جرعة تحضير 20 مجم / م 2 كل 2-3 أسابيع). شائع جدًا: قلة العدلات ، فقر الدم ، قلة الكريات البيض ، غثيان. شائعة: داء المبيضات الفموي ، قلة الصفيحات ، فقدان الشهية ، الدوخة ، التهاب الشبكية ، توسع الأوعية ، ضيق التنفس ، الإسهال ، التهاب المعدة ، القيء ، تقرح الفم ، آلام البطن ، التهاب اللسان ، الإمساك ، الغثيان ، القيء ، تساقط الشعر ، الطفح الجلدي ، الضعف ، الحمى ، تفاعلات التسريب الحاد ، فقدان الوزن. غير شائعة: تخليط ، اضطراب حسي ، حمامي في راحتي اليدين والقدمين (معدات الوقاية الشخصية). كما لوحظت تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك تفاعلات الحساسية (Pneumocystis carinii ، Mycobacterium avium) وكثيراً ما لوحظت في مرضى نقص المناعة الناجم عن فيروس نقص المناعة البشرية. جميع مجموعات المرضى. التفاعلات المتعلقة بالتسريب: تفاعلات فرط الحساسية ، تفاعلات تأقية ، تشنج قصبي ، تورم الوجه ، انخفاض ضغط الدم ، توسع الأوعية ، شرى ، آلام الظهر ، ألم في الصدر ، قشعريرة ، حمى ، ارتفاع ضغط الدم ، عدم انتظام دقات القلب ، عسر الهضم ، غثيان ، دوار ، ضيق في التنفس ، التهاب البلعوم ، طفح جلدي ، حكة ، تعرق ، تفاعلات موقع الحقن والتفاعلات الدوائية. نادرًا جدًا ، تم الإبلاغ عن نوبات مرتبطة بردود فعل مرتبطة بالتسريب. عانى جميع المرضى من ردود فعل مرتبطة بالتسريب بشكل رئيسي أثناء التسريب الأول. عادةً ما يؤدي إيقاف التسريب مؤقتًا إلى حل هذه الأعراض دون الحاجة إلى مزيد من العلاج. في جميع المرضى تقريبًا ، يمكن استئناف العلاج بالمستحضر بعد زوال الأعراض دون تكرار. نادرا ما تحدث التفاعلات المرتبطة بالتسريب مع دورات العلاج اللاحقة. تم الإبلاغ عن ضعف في نخاع العظام مما يؤدي إلى فقر الدم ونقص الصفيحات ونقص الكريات البيض ونادرًا قلة العدلات الحموية. تم الإبلاغ عن التهاب الفم بشكل شائع في المرضى الذين يتلقون التسريب المستمر. لوحظ حدوث زيادة في حدوث التهاب المفاصل الروماتويدي مع علاج دوكسوروبيسين بجرعة تراكمية> 450 مجم / م 2. في الحياة أو بجرعة أقل في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بمضاعفات من عضلة القلب. وقد لوحظ سرطان الدم النخاعي الحاد الثانوي وخلل التنسج النقوي في المرضى الذين يتلقون العلاج المركب مع دوكسوروبيسين. نادرًا ما لوحظ حدوث تغيرات نخرية محلية ناتجة عن التسرب (في حالة ظهور الأعراض ، يجب إيقاف التسريب فورًا وإعطاء الدواء الباقي في وريد آخر). نادرًا ما يحدث تكرار للآفات الجلدية بسبب العلاج الإشعاعي السابق. تم الإبلاغ عن أمراض جلدية شديدة (الحمامي عديدة الأشكال ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي) نادرًا جدًا في تجربة ما بعد التسويق. نادرًا ما تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي ، بما في ذلك التهاب الوريد الخثاري والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي (نظرًا لأن مرضى السرطان معرضون بشكل أكبر لخطر الإصابة بالجلطات الدموية ، فلا يمكن إثبات وجود علاقة سببية مع استخدام المستحضر). نادرًا ما لوحظ حدوث تغيرات نخرية ناتجة عن التسرب.

الحمل والرضاعة

لا تستخدم أثناء الحمل ، إلا إذا لزم الأمر بشكل واضح (هناك خطر حدوث تشوهات خلقية شديدة في الجنين). يجب على النساء في سن الإنجاب تجنب الحمل أثناء علاجهن أو علاج شركائهن ولمدة 6 أشهر بعد التوقف عن العلاج. يجب التوقف عن الإرضاع قبل بدء العلاج بالمستحضر. يجب ألا ترضع النساء المصابات بفيروس نقص المناعة البشرية أطفالهن رضاعة طبيعية تحت أي ظرف من الظروف لتجنب انتقال العدوى من الأم إلى الطفل.

تعليقات

التحضير ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. ومع ذلك ، يجب على المرضى تجنب القيادة أو تشغيل الآلات إذا شعروا بالدوار أو النعاس.

التفاعلات

يجب توخي الحذر عند الإدارة المشتركة للأدوية التي تتفاعل مع هيدروكلوريد دوكسوروبيسين القياسي. قد يزيد المستحضر من سمية علاجات أخرى مضادة للسرطان. في التجارب السريرية ، لم يلاحظ أي سمية إضافية في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة (بما في ذلك سرطان الثدي والمبيض) الذين عولجوا بشكل متزامن مع سيكلوفوسفاميد أو تاكسانات. في مرضى الإيدز ، تم الإبلاغ عن أن هيدروكلوريد دوكسوروبيسين القياسي يحفز التهاب المثانة النزفي السيكلوفوسفاميد ويقوي السمية الكبدية لـ 6-مركابتوبورين. يجب توخي الحذر عند استخدام أي دواء آخر سام للخلايا في نفس الوقت ، خاصةً أي دواء ضار بوظيفة نخاع العظام.

يحتوي المستحضر على المادة: دوكسوروبيسين هيدروكلوريد